Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 505 936. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

ПРИКАЗ Минпромэнерго РФ от 26.12.2006 N 425 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ МЕТОДИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ ПО ПРИНЯТИЮ И РЕГИСТРАЦИИ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"

Дата документа26.12.2006
Статус документаОтменен/утратил силу
МеткиПриказ · Методические рекомендации
x
Документ отменен / утратил силу
Документ отменен или утратил силу. Подробная информация приводится в примечаниях к документу.

    

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ЭНЕРГЕТИКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ
от 26 декабря 2006 г. N 425

 

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ МЕТОДИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ ПО ПРИНЯТИЮ И РЕГИСТРАЦИИ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 
    В целях реализации Постановления Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2004 г. N 72 в части замены с 1 января 2007 г. обязательной сертификации лекарственных средств декларированием соответствия, а также обеспечения бесперебойного функционирования рынка лекарственных средств приказываю:
    1. Утвердить Методические рекомендации по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств (прилагаются).
    2. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра Реуса А.Г.
 

Министр
В.Б.ХРИСТЕНКО

 
 
 

УТВЕРЖДЕНЫ
Приказом Минпромэнерго России
от 26 декабря 2006 г. N 425

 

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО ПРИНЯТИЮ И РЕГИСТРАЦИИ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

I. Общие положения

 
    1. Методические рекомендации по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств (далее - Методические рекомендации) разработаны в соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", Постановлениями Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 г. N 766 "Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации", от 10 февраля 2004 г. N 72 "О внесении изменений в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, в перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии, и о признании утратившим силу перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации" и направлены на обеспечение реализации положений Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 г. N 766 (далее - Порядок).
    2. Методические рекомендации предназначены для применения отечественными и иностранными организациями - производителями лекарственных средств независимо от формы собственности (далее - изготовитель), организациями оптовой торговли лекарственными средствами (далее - продавец), аккредитованными в установленном порядке органами по сертификации и испытательными лабораториями и другими участниками системы декларирования лекарственных средств.
    3. Подтверждению соответствия в форме принятия декларации о соответствии (декларирования соответствия) в соответствии с действующим законодательством подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в установленном порядке и состоящие из смешанных или несмешанных продуктов для использования в терапевтических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковке для розничной продажи (коды 931000 - 937000 Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93).
    Методические рекомендации не распространяются на лекарственные средства, изготовленные в аптеках по рецептам врачей, по требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечную заготовку и фасовку, лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований (испытаний) или проведения регистрации лекарственных средств в установленном порядке.
 

II. Принятие декларации о соответствии

 
    4. В соответствии с действующим законодательством декларация о соответствии лекарственного средства принимается на все поступающие с 1 января 2007 г. в обращение на территории Российской Федерации лекарственные средства.
    5. Лекарственные средства, находящиеся в обращении по состоянию на 1 января 2007 г. и имеющие сертификат соответствия, выданный в установленном порядке, не подлежат декларированию.
    6. В целях реализации положений Порядка рекомендуется принимать декларацию о соответствии лекарственного средства на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием третьей стороны. В качестве доказательств, полученных с участием третьей стороны, принимаются протоколы испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре), имеющей в области аккредитации испытания лекарственных средств, идентифицируемых кодами ОКП, или сертификата соответствия на производство или систему качества Системы сертификации ГОСТ Р, или Системы сертификации, признанной в Системе сертификации ГОСТ Р.
    В соответствии с действующим законодательством:
    7. Обращение лекарственного средства на территории Российской Федерации осуществляется только после регистрации декларации о соответствии лекарственного средства требованиям нормативных документов (общим фармакопейным статьям, фармакопейным статьям, фармакопейным статьям предприятий, нормативным документам на лекарственные средства зарубежного производства).
    8. Декларация о соответствии принимается в отношении каждой серии (партии) лекарственного средства, выпускаемой в обращение.
    9. Декларация о соответствии принимается на срок, установленный изготовителем (продавцом) лекарственного средства, но не более установленного срока годности лекарственного средства.
    10. Декларация о соответствии лекарственного средства принимается по установленной Постановлением Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 г. N 766 форме согласно приложению 1 к настоящим Методическим рекомендациям, подписывается руководителем организации-изготовителя (продавца) или индивидуальным предпринимателем и заполняется в соответствии с приложением 2 к настоящим Методическим рекомендациям.