Ленты новостей RSS
Главные новости Главные новости
Новости законодательства Новости законодательства
Лента новостей Лента новостей
Судебная практика Судебная практика
Обзор законодательства Обзор законодательства
Письма Минфина Письма Минфина
Обзор изменений Обзор изменений
Используйте наши ленты новостей и Вы всегда будете в курсе событий. Достаточно установить любое RSS расширение для браузера, например RSS Feed Reader
Если что-то не нашли
Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 504 824. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

ПИСЬМО Росздравнадзора от 29.01.2007 N 01И-61/07 (ред. от 18.11.2008) "О ФОРМИРОВАНИИ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ"

Дата документа29.01.2007
Статус документаДействует
МеткиПисьмо
Оглавление

ПИСЬМО

ФОРМИРОВАНИЕ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО

А. Общая информация

Б. Фармацевтическая субстанция

I. Административные документы

II. Общая информация

III. Данные о производстве лекарственного средства

IV. Данные по контролю качества

В. Готовый лекарственный препарат

I. Административные документы

II. Описание фармацевтических свойств

III. Данные о производстве лекарственного средства

IV. Данные по контролю качества лекарственного средства

V. Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства

VI. Сведения о результатах клинических исследований лекарственного средства

Г. Перечень документов и данных, представляемых в Росздравнадзор для внесения изменений, не требующих проведения экспертизы

Д. Перечень документов и данных, представляемых в Росздравнадзор для внесения изменений, затрагивающих контроль качества лекарственного средства (без изменения инструкции)

I. Административные документы

II. Данные по контролю качества лекарственного средства

Е. Перечень документов и данных, представляемых в Росздравнадзор для внесения изменений, затрагивающих качество, эффективность и безопасность лекарственного средства (с изменением ФСП (НД) и инструкции)

I. Административные документы

II. Данные по контролю качества лекарственного средства

III. Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства

Ж. Перечень документов и данных, представляемых в Росздравнадзор для внесения изменений в отношении эффективности и безопасности лекарственного средства в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства

I. Административные документы

II. Сведения о результатах клинических исследований лекарственного средства (в отношении вносимых изменений в инструкцию по медицинскому применению)

З. Перечень документов и данных, представляемых в Росздравнадзор для внесения изменений, затрагивающих место производства лекарственного средства

I. Административные документы

II. Данные о производстве лекарственного средства

III. Данные по контролю качества лекарственного средства

IV. Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства

Форма 1. О РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Форма 2. ЗАЯВКА В РОСЗДРАВНАДЗОР НА ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ ЛС (НА ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ)

Форма 3 О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО

Форма 4 ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА

Форма 5 ИЗМЕНЕНИЕ

    

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО
от 29 января 2007 г. N 01И-61/07

 

О ФОРМИРОВАНИИ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ

 

(в ред. Письма Росздравнадзора от 18.11.2008 N 01И-730/08)

 
 
    РЕФЕРЕНТ: С 01.12.2008 представление макетов этикеток в досье на фармацевтическую субстанцию (досье типа Б), представление в регистрационном досье макетов на продукцию, поставляемую in bulk, для последующей расфасовки и упаковки не требуется - Письмо Росздравнадзора от 18.11.2008 N 01И-730/08
 
 
    Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с введением в действие административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России N 736 от 30.10.2006 (регистрационный номер Минюста России 8543), доводит до сведения информацию по представлению комплекта документов и данных для регистрации лекарственного средства, переоформления регистрационного удостоверения на лекарственное средство в соответствии с требованиями указанного административного регламента и внесения изменений в регистрационные документы на лекарственное средство.
    Федеральная служба также сообщает, что информационное письмо N 01И-457/06 от 29.05.2006 "О внесении некоторых изменений в нормативную документацию на лекарственные средства" утрачивает силу.
 

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ

 
 
 

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29.10.2007 г. N 01И-61/07

 

ФОРМИРОВАНИЕ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО