Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 505 988. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

ПИСЬМО Росздравнадзора от 29.01.2007 N 01И-61/07 (ред. от 18.11.2008) "О ФОРМИРОВАНИИ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ"

Дата документа29.01.2007
Статус документаДействует
МеткиПисьмо

    

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО
от 29 января 2007 г. N 01И-61/07

 

О ФОРМИРОВАНИИ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ

 

(в ред. Письма Росздравнадзора от 18.11.2008 N 01И-730/08)

 
 
    РЕФЕРЕНТ: С 01.12.2008 представление макетов этикеток в досье на фармацевтическую субстанцию (досье типа Б), представление в регистрационном досье макетов на продукцию, поставляемую in bulk, для последующей расфасовки и упаковки не требуется - Письмо Росздравнадзора от 18.11.2008 N 01И-730/08
 
 
    Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с введением в действие административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России N 736 от 30.10.2006 (регистрационный номер Минюста России 8543), доводит до сведения информацию по представлению комплекта документов и данных для регистрации лекарственного средства, переоформления регистрационного удостоверения на лекарственное средство в соответствии с требованиями указанного административного регламента и внесения изменений в регистрационные документы на лекарственное средство.
    Федеральная служба также сообщает, что информационное письмо N 01И-457/06 от 29.05.2006 "О внесении некоторых изменений в нормативную документацию на лекарственные средства" утрачивает силу.
 

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ

 
 
 

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29.10.2007 г. N 01И-61/07

 

ФОРМИРОВАНИЕ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО

 

А. Общая информация

    
    1. Комплект документов и данных представляется с указанием торгового названия лекарственного средства, МНН, лекарственной формы, дозировки, организации заявителя; без вложения в файлы (для регистрации лекарственных средств документы представляются в папках типа "Корона").
    2. Документы и данные для государственной регистрации лекарственного средства (внесения изменений) должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.
    3. Последовательность вложенной документации в соответствии с приведенным перечнем с разделителями согласно пунктам, выделенным жирным шрифтом.
    4. Досье представляется на электронном и бумажном носителях в 2-х экземплярах: контрольный; а также для организации проведения экспертизы с вложением 3 проектов нормативной документации, 3 проектов инструкций по медицинскому применению, 3 комплектов макетов этикеток.
    5. Документы и данные в Росздравнадзор на регистрацию лекарственного средства (на внесение изменений) в электронном виде предоставляются в форматах Word. Excel. PDF.
    6. Для внесения изменений, не требующих проведения экспертизы, досье представляется в 1 экземпляре (с вложением 3 проектов заявляемых изменений нормативной документации, 3 инструкций по медицинскому применению и 2 комплектов макетов этикеток).
    7. В досье для внесения изменений, предполагающих проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности, могут заявляться только взаимосвязанные изменения.
    

Б. Фармацевтическая субстанция

 

I. Административные документы

 
    1) Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров;
    2) заявление о государственной регистрации лекарственного средства [форма 1] или внесении изменений в регистрационные документы [форма 3];
    3) документы, подтверждающие правомочность заявления о государственной регистрации (доверенность на представление документов и данных для государственной регистрации (внесения изменений), письмо об отсутствии недобросовестного использования объектов интеллектуальной собственности);
    4) квитанция об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства <*>;
    


    <*> При установлении Правительством Российской Федерации порядка и размера уплаты.
 
    5) оригинал платежного поручения об оплате государственной пошлины за государственную регистрацию лекарственного средства;
    6) заявка в Росздравнадзор на проведение регистрации лекарственного средства (на внесение изменений) [форма 2];
    7) названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы <*>;
    
    <*> Сведения представляются в заявке.
 
    8) оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров (свидетельство на товарный знак);
    9) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество <*>;
    
    <*> Сведения представляются в заявке.
 
    10) сертификат качества лекарственного средства (заверенная копия с приложением перевода, подписанного уполномоченным лицом организации - заявителя);
    11) предложение по цене лекарственного средства;
    12) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
 

II. Общая информация

 
    13) номенклатурное название (IUPAC); структура; описание; общие свойства; примеси.
 

III. Данные о производстве лекарственного средства

 
    14) юридический адрес организации - производителя лекарственного средства (подтверждение страны производства);
    15) место(а) производства (подтверждение соответствия производства фармацевтической субстанции правилам организации производства);
    16) краткая схема производственного процесса и внутрипроизводственного контроля;
    17) контроль исходных веществ и материалов (копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода);
    18) внутрипроизводственный контроль этапов производства и промежуточных продуктов;
    19) валидация и/или квалификация процесса;
    20) опытно-промышленное обоснование;
 

IV. Данные по контролю качества

 
    21) первоначальный текст фармакопейной статьи (нормативного документа);
    22) методы контроля качества лекарственного средства (аналитические процедуры);
    23) валидация аналитических процедур;
    24) посерийный анализ;
    25) обоснование спецификации;
    26) стандарты или материалы сравнения (для стандартов - ссылка на производителя, для материалов сравнения - копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода);
    27) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества (подтверждение готовности проведения экспертизы качества);
    28) упаковка первичная, вторичная (подтверждение разрешения использования в стране производства);
    29) макеты этикеток первичной и вторичной упаковок;