Ленты новостей RSS
Главные новости Главные новости
Новости законодательства Новости законодательства
Лента новостей Лента новостей
Судебная практика Судебная практика
Обзор законодательства Обзор законодательства
Письма Минфина Письма Минфина
Обзор изменений Обзор изменений
Используйте наши ленты новостей и Вы всегда будете в курсе событий. Достаточно установить любое RSS расширение для браузера, например RSS Feed Reader
Если что-то не нашли
Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 504 829. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →

    
    Зарегистрировано в Минюсте РФ 9 апреля 2007 г. N 9267
    


 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

 

ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 6 марта 2007 г. N 8

 

ОБ УСИЛЕНИИ НАДЗОРА ЗА ПРОИЗВОДСТВОМ И ОБОРОТОМ БАД

 
    Я, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации Г.Г. Онищенко, проанализировав материалы государственного надзора за выполнением обязательных требований при производстве и обороте биологически активных добавок к пище (БАД), установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации, отмечаю:
    В настоящее время на территории Российской Федерации в обороте находится более 6000 БАД, являющихся источником пищевых и биологически активных компонентов, витаминов и микронутриентов.
    Только в 2006 году Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека зарегистрировано 1825 биологически активных добавок к пище. Из них - 1135 отечественного производства и 690 - зарубежного. Среди зарубежных добавок - 108 производства Китайской Народной Республики.
    В целях повышения эффективности и недопущения негативного воздействия БАД на здоровье населения разработана, с учетом мирового опыта и практики использования этой продукции в Российской Федерации, необходимая нормативная и методическая база.
    В Российской Федерации действуют Санитарные правила и нормы, регулирующие оборот БАД на рынке страны - СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)" (зарегистрированы Минюстом России 15.05.2003, регистрационный N 4536), СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов" (зарегистрированы Минюстом России 22.03.2002, регистрационный N 3326).
    В целях реализации Федеральных законов от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека осуществляется государственная регистрация БАД.
    Разработаны документы, определяющие рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ и методы контроля качества и безопасности БАД к пище. Введен в действие список запрещенных при производстве БАД компонентов, в том числе лекарственных растений - СанПиН 2.3.2.1153-02 - Дополнение N 1 к СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов" (зарегистрированы Минюстом России 05.09.2002, регистрационный N 3775).
    Роспотребнадзором осуществляется пострегистрационный мониторинг качества и безопасности находящихся на потребительском рынке БАД, внедрена в практику отчетность о результатах государственного надзора за этой продукцией.
    Вместе с тем при проведении государственного надзора выявляются серьезные нарушения при производстве и, особенно, в сфере реализации БАД.
    Наибольшее количество нарушений пропускается хозяйствующими субъектами в части несоответствия наносимой на этикетку информации требованиям, установленным законодательными актами и свидетельством о государственной регистрации БАД. При этом на этикетках зачастую не приводится в полном объеме ингредиентный состав, сведения об основных потребительских свойствах, противопоказаниях, отсутствуют указания о том, что БАД не является лекарством.
    По-прежнему отмечаются многочисленные факты несоблюдения рекламного законодательства. Ряд хозяйствующих субъектов, используя средства массовой информации, представляют населению заведомо ложную информацию о потребительских свойствах БАД, рекомендуют их применение в качестве лечебных препаратов или указывают область применения, не соответствующую свидетельству о государственной регистрации. Такие случаи имели место в 2006 г. в г. Москве, Приморском и Пермском краях, Ростовской, Свердловской, Тульской, Челябинской и других областях.
    До сих пор допускается реализация БАД посредством дистанционных продаж и продаж через дистрибьютеров. Все это вызывает обоснованные жалобы населения.
    Использование производителями недоброкачественного сырья, несоблюдение правил хранения приводит к реализации БАД, не отвечающих гигиеническим требованиям. В 2006 г. 3,3% исследованных образцов БАД не соответствовали нормативам по санитарно-химическим и 4,9% - по санитарно-микробиологическим показателям.
    Наряду с этим в структуре исследований БАД ведущее место по-прежнему отводится исследованию по микробиологическим показателям, а не исследованиям на содержание биологически активных компонентов. Причиной такого положения является отсутствие в ряде центров гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора соответствующего оборудования, непринятие должных мер по обучению специалистов методам определения указанных компонентов, недостаточность информации о новых методах контроля качества БАД.
    По результатам анализа реестра санитарно-эпидемиологических заключений, а также государственного реестра продукции, прошедшей государственную регистрацию, выявлены случаи оформления территориальными органами Роспотребнадзора документов, подтверждающих соответствие БАД государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам (Ульяновская область - 3 свидетельства о государственной регистрации, Ставропольский край - 1 санитарно-эпидемиологическое заключение, Кабардино-Балкарская Республика - 1 санитарно-эпидемиологическое заключение), в то время как территориальные органы Роспотребнадзора не обладают правом выдачи таких документов.
    Кроме того, недостаточно и не на должном уровне ведутся работы по санитарно-эпидемиологической экспертизе БАД ФГУЗ "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии", ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в г. Москве", которым поручено проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз для целей государственной регистрации БАД.
    В настоящее время увеличивается количество БАД, предлагаемых для детей, с включением в их состав лекарственных растений.
    Низкой остается требовательность к организациям, осуществляющим деятельность в области производства и оборота БАД, по неукоснительному соблюдению ими требований законодательства и нормативных документов.
    Не менее актуальной является проблема, связанная с незаконной реализацией БАД, содержащих в своем составе сильнодействующие вещества, а в некоторых случаях наркотические средства или психотропные вещества. По информации Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков и ее территориальных органов, в подавляющем большинстве случаев БАД, содержащие в своем составе сильнодействующие вещества, распространяются незаконно.
    В связи с увеличением ассортимента производимых и реализуемых БАД, расширением контингентов их потребителей и с учетом накопленного опыта в настоящее время возникла необходимость внесения изменений в методические документы по рекомендуемым уровням потребления биологически активных веществ, список запрещенных при производстве БАД компонентов, внедрения в практику новых методов их определения, ужесточение требований к сырью, повышения эффективности государственного надзора за указанной продукцией.
    Учитывая изложенное и в соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2, ст. 167; N 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10, N 52 (ч. I), ст. 5498; 2007, N 1 (ч. I), ст. 21, 29) и Федеральным законом от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 2, ст. 150; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752, N 50, ст. 5242; 2006, N 1, ст. 10, N 14, ст. 1458) постановляю:
    1. Организациям, осуществляющим ввоз, производство и оборот БАД, принять меры по:
    1.1. Обеспечить качество и безопасность БАД в соответствии с действующей нормативной и технической документацией.
    1.2. При производстве БАД использовать только зарегистрированное в установленном порядке и стандартизированное, в том числе и по содержанию активно действующих компонентов, сырье.
    1.3. Представлять при регистрации БАД сведения об отсутствии в них наркотических средств, психотропных, сильнодействующих, в том числе допинговых и ядовитых веществ.
    1.4. Вносить соответствующие изменения в техническую документацию на БАД и в свидетельство о государственной регистрации при изменении производителем используемого сырья и ингредиентного состава БАД.
    1.5. Не допускать в названиях БАД терминов, а на упаковке рисунков, вводящих потребителя в заблуждение и указывающих на предполагаемую эффективность БАД.
    1.6. Неукоснительно соблюдать требования по вынесению на этикетку только той информации, которая согласована при государственной регистрации БАД.
    1.7. Реализацию БАД осуществлять в организациях торговли, имеющих специализированные отделы и отделы продаж диетического и лечебно-профилактического питания.
    1.8. Обеспечить соблюдение законодательства при подготовке рекламных материалов БАД.
    2. ГУ НИИ питания РАМН (по согласованию):
    2.1. Внести в установленном порядке изменения в документы, определяющие рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ до 01.07.2007, а также до 01.09.2007 новые методы определения БАД в методы контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище.
    2.2. Уточнить список биологически активных веществ, компонентов пищи и продуктов, являющихся их источниками, которые могут оказать вредное воздействие на здоровье человека при использовании, для изготовления БАД.
    3. Управлению организации службы, государственной регистрации и лицензирования Роспотребнадзора не допускать регистрацию БАД для детей до 14 лет, за исключением: специализированных витаминно-минеральных комплексов; БАД, содержащих про- и пребиотики; БАД для приготовления традиционных травяных чаев из пищевых, пряных и лекарственных растений, допущенных для использования в питании детей СанПиН 2.3.3.1940-05 "Организация детского питания" (зарегистрированы Минюстом России 03.02.2005, регистрационный N 6295).
    4. Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации:
    4.1. Повысить действенность государственного надзора за БАД.
    4.2. При осуществлении контроля за производством БАД обращать особое внимание на наличие разрешающих документов на используемое сырье, соответствие содержания этикеточной надписи продукта требованиям, изложенным в свидетельстве о государственной регистрации, в том числе ингредиентный состав, показания и противопоказания к применению БАД.
    4.3. Обеспечить выполнение необходимых лабораторных исследований БАД на наличие в них биологически активных компонентов, указанных на этикеточной надписи, а также оснащение испытательных лабораторий современным оборудованием и подготовку специалистов по методам контроля компонентов.
    4.4. Информировать о случаях выявления БАД, не отвечающих гигиеническим нормативам по санитарно-химическим, санитарно-микробиологическим показателям и не соответствующих заявленным уровням содержания активных компонентов, управления Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации для принятия соответствующих мер.
    4.5. Осуществлять в средствах массовой информации и среди населения разъяснительную работу о принципах здорового питания, в том числе по вопросам, связанным с применением БАД.
    4.6. Обеспечить надлежащее взаимодействие с органами внутренних дел, а также органами исполнительной власти, осуществляющими надзор в установленной сфере деятельности.
    4.7. Доложить о проведенной работе до 01.07.2007 и в последующем до 01.01.2008.
    5. ФГУЗ "Федеральному центр гигиены и эпидемиологии":
    5.1. Включить в план работы лабораторного совета рассмотрение и апробацию новых методов контроля и идентификации БАД на этапах их производства и оборота.
    5.2. До 01.01.2008 обеспечить совместно с ГУ НИИ питания РАМН подготовку специалистов Роспотребнадзора по методам исследований БАД.
    5.3. Осуществлять ежеквартально анализ и подготовку аналитического материала о результатах государственного санитарно-эпидемиологического надзора за производством и оборотом БАД.
    5.4. До 01.05.2007 представить в Роспотребнадзор данные по оснащенности испытательных лабораторий Центров гигиены и эпидемиологии оборудованием и подготовке специалистов по методам лабораторных исследований БАД.
    6. Контроль за выполнением настоящего Постановления возложить на заместителя Главного государственного санитарного врача Российской Федерации Л.П. Гульченко.
 

Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО