Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 505 934. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

"ЭЛЕКТРОННАЯ ИСТОРИЯ БОЛЕЗНИ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ГОСТ Р 52636-2006" (утв. Приказом Ростехрегулирования от 27.12.2006 N 407-ст)

Дата документа27.12.2006
Статус документаДействует
МеткиСтандарт · Приказ · Гост

    

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ЭЛЕКТРОННАЯ ИСТОРИЯ БОЛЕЗНИ
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

 

ELECTRONIC HEALTH RECORD. GENERAL

 

ГОСТ Р 52636-2006

 

Дата введения -
1 января 2008 года

 

Предисловие

 
    Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".
 

Сведения о стандарте

 
    1. Разработан Гематологическим научным центром Российской академии медицинских наук (ГНЦ РАМН).
    2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии".
    3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 27 декабря 2006 г. N 407-ст.
    4. Введен впервые.
 
    Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.
 

1. Область применения

 
    Настоящий стандарт устанавливает общие положения для разработки требований к организации создания, сопровождения и использования информационных систем типа "электронная история болезни" (далее - ЭИБ) при оказании медицинской помощи.
    Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи.
 

2. Нормативные ссылки

 
    В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий межгосударственный стандарт и классификатор:
    ГОСТ 30743-2001 (ИСО/МЭК 15417-2000). Автоматическая идентификация. Кодирование штриховое. Спецификация символики Code 128 (Код 128);
    ОК 007-93. Общероссийский классификатор предприятий и организаций.
    Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификаторов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
 

3. Термины и определения

 
    В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
    3.1. Электронная история болезни: информационная система, предназначенная для ведения, хранения на электронных носителях, поиска и выдачи по информационным запросам (в том числе и по электронным каналам связи) персональных медицинских записей.
    3.2. Персональная медицинская запись: любая запись, сделанная конкретным медицинским работником в отношении конкретного пациента.
    3.3. Электронная персональная медицинская запись: любая персональная медицинская запись, сохраненная на электронном носителе.
    Примечание. Понятие "электронная персональная медицинская запись" (ЭПМЗ) соответствует международному термину EHR - Electronic Health Record [1].
 
    3.4. Электронный медицинский архив: электронное хранилище данных, содержащее ЭПМЗ и другие наборы данных и программ (классификаторы и справочники, списки пациентов и сотрудников, средства навигации, поиска, визуализации, интерпретации, проверки целостности и ЭЦП, распечатки ЭПМЗ и др.).
 

4. Общие положения

 
    Персональная медицинская запись (ПМЗ) может содержать описание проведенного осмотра или обследования (в том числе лабораторного или инструментального), консультации, назначения, выполненной операции или процедуры, обобщенного заключения о состоянии больного и т.д. Совокупность таких записей, выполненных традиционным способом в конкретном медицинском учреждении, составляет историю болезни или амбулаторную карту пациента.
    Настоящий стандарт устанавливает общие требования к системам ведения и архивам электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ) с точки зрения организации их жизненного цикла.
    Требования распространяются на любые ЭПМЗ, вне зависимости от медицинского учреждения, их сформировавшего (стационарного, амбулаторного, консультативного и др.). Термин "электронная история болезни" используют как наиболее общепринятый для обозначения любых электронных информационных систем, оперирующих персональной медицинской информацией. Система ведения ЭПМЗ охватывает отдельные категории медицинских записей (лабораторных, рентгеновских, записей лечащего врача и др.). Система ведения ЭИБ охватывает все категории медицинских записей медицинской организации (или их подавляющую часть). Требования, предъявляемые к системам ЭПМЗ и ЭИБ, одинаковы.
    Для использования ЭПМЗ необходимо обеспечить выполнение следующих условий:
    - неизменности и достоверности на протяжении всего периода хранения;
    - регламентации прав доступа и конфиденциальность;
    - персонифицируемости (возможности определить автора и происхождение записи в любой момент времени - аналог подписи на традиционном документе).
    В отношении ЭПМЗ необходимо выработать нормативную базу, обеспечивающую их правовой статус и эффективное использование в медицине и здравоохранении, как это сделано в отношении традиционной медицинской документации. Настоящий стандарт должен составить основу для разработки стандартов и нормативных документов, регламентирующих использование ЭПМЗ и ЭИБ в целом.
    Требования настоящего стандарта могут учитываться и конкретизироваться при формировании и утверждении технических заданий на создание или развитие систем ЭИБ, при разработке программ и методик испытания информационных систем.