Ленты новостей RSS
Главные новости Главные новости
Новости законодательства Новости законодательства
Лента новостей Лента новостей
Судебная практика Судебная практика
Обзор законодательства Обзор законодательства
Письма Минфина Письма Минфина
Обзор изменений Обзор изменений
Используйте наши ленты новостей и Вы всегда будете в курсе событий. Достаточно установить любое RSS расширение для браузера, например RSS Feed Reader
Если что-то не нашли
Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 504 771. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →

    

УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Департамента
госконтроля лекарственных
средств, изделий медицинского
назначения медицинской
техники Минздрава России
В.Е.АКИМОЧКИН
26 января 2004 года

    

РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ИНФОРМАЦИИ О НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВКЛЮЧАЯ И ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ, ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 
    Данные рекомендации разработаны в соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах", статья 41, определяющая "обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать о случаях побочных действий и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами".
    Рекомендации определяют порядок представления производителями информации о нежелательных побочных реакциях лекарственных средств и иммунобиологических препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.
    После регистрации воспроизведенного лекарственного средства или иммунобиологического препарата в Российской Федерации производитель должен представлять в Научный Центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России сводный отчет с периодичностью один раз в 2,5 года обо всех зарегистрированных в различных странах, включая и Российскую Федерацию, неблагоприятных побочных реакциях, развившихся на это средство. Такая информация должна включать:
    торговое и международное непатентованное название лекарственного средства;
    - лекарственная форма, доза, состав вспомогательных веществ (если препарат комбинированный, то указываются все активные ингредиенты);
    - доза препарата (разовая, кратность приема, суточная);