Ленты новостей RSS
Главные новости Главные новости
Новости законодательства Новости законодательства
Лента новостей Лента новостей
Судебная практика Судебная практика
Обзор законодательства Обзор законодательства
Письма Минфина Письма Минфина
Обзор изменений Обзор изменений
Используйте наши ленты новостей и Вы всегда будете в курсе событий. Достаточно установить любое RSS расширение для браузера, например RSS Feed Reader
Если что-то не нашли
Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 504 824. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
x
Документ отменен / утратил силу
Документ отменен или утратил силу. Подробная информация приводится в примечаниях к документу.

    
    Зарегистрировано в Минюсте РФ 8 мая 2002 г. N 3419
    


 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 10 апреля 2002 г. N 15

 

О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ САНИТАРНО - ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ СП 3.3.2.1120-02

 

(в ред. Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008 N 10)

 
    На основании Федерального закона "О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ <*> и "Положения о государственном санитарно - эпидемиологическом нормировании", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. N 554 <**>, постановляю:
    


    <*> Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650.
    <**> Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295.
 
    Ввести в действие санитарно - эпидемиологические правила "Санитарно - эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения. СП 3.3.2.1120-02", утвержденные Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 4 апреля 2002 г., с 1 августа 2002 г.
 

Г.Г.ОНИЩЕНКО

 
 
 

УТВЕРЖДАЮ
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации -
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
4 апреля 2002 года

 

Дата введения: с 1 июля 2002 года

 

3.3.2. МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ

 

САНИТАРНО - ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЮ И ОТПУСКУ ГРАЖДАНАМ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ДЛЯ ИММУНОПРОФИЛАКТИКИ, АПТЕЧНЫМИ УЧРЕЖДЕНИЯМИ И УЧРЕЖДЕНИЯМИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

 

САНИТАРНО - ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРАВИЛА
СП 3.3.2.1120-02

 

(в ред. Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008 N 10)

 

I. Область применения

 
    1.1. Настоящие санитарно - эпидемиологические правила (далее - санитарные правила) устанавливают основные требования к транспортировке, хранению, отпуску аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения медицинских иммунобиологических препаратов (далее - МИБП), используемых для иммунопрофилактики инфекционных болезней; применению МИБП в лечебно - профилактических учреждениях; организации уничтожения МИБП в случае невозможности их использования.
    1.2. Санитарно - эпидемиологические правила предназначены для граждан, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц.
    1.3. Контроль за выполнением настоящих правил проводят органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
    (в ред. Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008 N 10)
 

II. Общие положения

 
    2.1. Поступление, хранение МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения, отпуск их гражданам должны осуществляться с соблюдением "холодовой цепи", обеспечивающей сохранность исходного качества препаратов, защищающей от воздействия изменяющейся температурной среды, повреждения упаковок, разлива препаратов и т.д.
    2.2. Через аптечные учреждения и учреждения здравоохранения реализуются только зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации отечественные и зарубежные МИБП.
    2.3. Отечественные МИБП, поступающие в аптечные организации и организации здравоохранения, должны сопровождаться следующими документами:
    - копия лицензии на право производства и реализации МИБП или лицензии на фармацевтическую деятельность;
    - копия сертификата производства на реализуемый препарат, установленного образца (за исключением станций переливания крови);
    - паспорт отделения биологического и технологического контроля (ОБТК) организации - изготовителя на реализуемую серию препарата.
    2.4. Зарубежные МИБП, поступающие в аптечные организации и организации здравоохранения, должны сопровождаться следующими документами:
    - копия лицензии на фармацевтическую деятельность;
    - копия регистрационного удостоверения установленного образца на препарат;
    - копия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата.
    2.5. Аптечным киоскам и аптечным магазинам отпуск гражданам МИБП не разрешается (в соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" эти учреждения не имеют права рецептурного отпуска лекарственных средств).
    2.6. Руководитель аптечного учреждения и учреждения здравоохранения обеспечивает выполнение настоящих правил, в том числе требований по соблюдению "холодовой цепи" при транспортировке и хранении МИБП, а также при их утилизации.
 

III. Условия транспортировки МИБП в аптечные учреждения и учреждения здравоохранения

 
    3.1. Транспортирование медицинских иммунобиологических препаратов в аптечные учреждения и учреждения здравоохранения осуществляется автомобильным или другим доступным транспортом с соблюдением "холодовой цепи" в термоконтейнерах с хладоэлементами при температуре 5 +/- 3 °C (в пределах от 2 до 8 °C).
    (в ред. Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008 N 10)
    3.2. Каждая партия МИБП должна иметь термоиндикатор.
    3.3. Разгрузка МИБП проводится в максимально сжатые сроки (5 - 10 минут).
    3.4. При разгрузке МИБП ответственное должностное лицо фиксирует в журнале учета поступления и расхода МИБП (приложение N 1) дату поступления, наименование препарата, его количество, серию, срок годности, фирму - производителя, условия транспортировки, показания термоиндикатора. Кроме того, он проводит выборочный визуальный осмотр поступившей партии препарата.
    3.5. При обнаружении фактов нарушения "холодовой цепи", целостности упаковки, отсутствия сопровождающих документов и т.д. получатель имеет право отказаться от приема партии препаратов.
 

IV. Условия хранения МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения

 
    4.1. Для хранения МИБП могут использоваться помещения, предназначенные для термолабильных лекарственных средств. Площадь помещения определяется в соответствии с габаритами используемого оборудования.
    4.2. В помещении предусматривается отопление (температура воздуха -18 град. С), вентиляция (кратность воздухообмена при механической вентиляции: приток - 2, вытяжка - 3, при естественном воздухообмене - 1), водоснабжение (подводка воды с установкой раковины).
    4.3. Допустимая освещенность рабочих поверхностей не менее 150 ЛК. Источник света - люминесцентные лампы или лампы накаливания.
    4.4. Стены и пол должны быть покрыты материалами, выдерживающими влажную уборку и дезинфекцию.
    4.5. Помещение оборудуется холодильниками с морозильными отсеками, рабочим столом, термоконтейнерами достаточной емкости, хладоэлементами, контейнером для мусора, емкостью для приготовления дезинфицирующего раствора.
    4.6. В организациях здравоохранения, в частности, в амбулаторно - поликлинических учреждениях, для хранения МИБП может использоваться помещение прививочного кабинета, а также и другие помещения при соблюдении условий, изложенных в пунктах 4.1 - 4.5.
    4.7. Хранение иммунобиологических препаратов осуществляется в холодильниках, оборудованных термометрами при температуре 5 +/- 3 °C (в пределах от 2 до 8 °C), медицинские иммунобиологические препараты хранятся в промышленной упаковке и располагаются таким образом, чтобы в каждой упаковке был обеспечен доступ охлажденного воздуха, а препараты одного наименования хранятся по сериям, с учетом сроков годности.
    (в ред. Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008 N 10)
    4.8. При больших объемах поставок для каждого вида МИБП выделяется отдельный холодильник. В случае небольшого объема поступлений возможно хранение вакцин в одном холодильнике на разных маркированных полках. Растворитель для вакцины хранится также в холодильниках.
    4.9. В морозильной камере холодильника хранится необходимый запас хладоэлементов.
    4.10. Не допускается хранение МИБП на дверной панели холодильника.
    4.11. Контроль за температурным режимом хранения вакцин осуществляется 2 раза в день. Показания термометра заносятся должностным лицом в журнал регистрации температурного режима холодильника (приложение N 2).
    4.12. Медицинские иммунобиологические препараты следует в процессе хранения подвергать выборочному визуальному контролю не реже, чем один раз в месяц.
    4.13. При аварийном или плановом (на мойку) отключении холодильника вакцины хранятся в термоконтейнерах с хладоэлементами.
    4.14. Факты аварийного или планового отключения холодильника фиксируются в журнале регистрации температурного режима холодильника.
    4.15. МИБП, хранившиеся в условиях нарушения "холодовой цепи", не могут быть использованы и подлежат уничтожению в соответствии с разделом VII настоящих СП.
    4.16. Хранение в холодильнике иных предметов или лекарственных препаратов не допускается.
    4.17. Транспортирование и хранение растворимых вакцин может осуществляться при температуре, превышающей 8 °C, в случае, если это допускается соответствующими нормативными документами. Если растворители упакованы вместе с вакциной, их транспортирование и хранение осуществляют при температуре 5 +/- 3 °C (в пределах от 2 до 8 °C).
    (в ред. Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008 N 10)
 

V. Учет МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения

 
    5.1. Аптечные учреждения, осуществляющие отпуск МИБП гражданам, ведут учет поступления и расхода МИБП. Для этого должны быть в наличии следующие документы:
    - журнал учета поступления и расхода МИБП;
    - накладные на приобретение МИБП;
    - инструкции по применению МИБП на русском языке;
    - акты об уничтожении МИБП;
    - акты проверки условий хранения, учета и расходования МИБП специалистами центров госсанэпиднадзора.
 

VI. Организация отпуска гражданам МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения и применения их в лечебно - профилактических учреждениях

 
    6.1. МИБП отпускаются гражданам по рецепту врача лечебно - профилактического учреждения (независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности).
    6.2. Отпуск МИБП гражданам возможен при условии доставки препарата до места непосредственного использования с соблюдением "холодовой цепи" в термоконтейнере или термосе.
    6.3. Гражданам выдается необходимое количество доз вакцины в соответствии с рецептом, вакцина снабжается инструкцией по применению на русском языке. На упаковке проставляется дата и время отпуска препарата.
    6.4. Работник аптеки объясняет покупателю необходимость доставки препарата в лечебно - профилактическое учреждение в минимальные сроки (не более 48 часов) после приобретения препарата в условиях хранения последнего в термоконтейнере или холодильнике.
    6.5. Приобретенная в аптечном учреждении вакцина используется в прививочных кабинетах ЛПУ, детских дошкольных образовательных учреждениях, медицинских кабинетах общеобразовательных учебных учреждений (специальных образовательных учреждениях), здравпунктах и других медицинских учреждениях, независимо от форм собственности, имеющих лицензию на проведение иммунопрофилактики при строгом соблюдении условий хранения и транспортировки.
 

VII. Уничтожение МИБП

 
    7.1. МИБП подлежат уничтожению:
    - с истекшим сроком годности;
    - хранившиеся с нарушением "холодовой цепи";
    - с изменившимися внешними свойствами, не обозначенными в инструкции (наличие хлопьев, инородных предметов, изменение цветности и прозрачности и др.).
    7.2. Уничтожение МИБП проводится в том же помещении, где они хранятся.
    7.3. Ампулы и флаконы с инактивированными и рекомбинантными вакцинами, иммуноглобулинами, гетерологическими сыворотками, живой коревой, паротитной и краснушной вакцинами вскрываются, содержимое выливается в раковину, стекло выбрасывается в емкость для мусора без дополнительного обеззараживания.
    7.4. Ампулы и флаконы с другими живыми вакцинами после вскрытия помещают в 3%-ный раствор хлорамина на 1 час. (вакцины БЦЖ и БЦЖ-М в 5%-ный раствор или 3%-ный раствор перекиси водорода), затем выливают в раковину, стекло выбрасывают в емкость для мусора.
    7.5. Для обеззараживания живых вакцин и загрязненных ими поверхностей используются дезинфекционные средства в соответствии с инструкцией по применению.
 

VIII. Условия соблюдения техники безопасности

 
    8.1. В случае повреждения емкости, содержащей вакцинный препарат (стеклянные флаконы, ампулы и пр.), ее уничтожают в соответствии с пунктами 7.3 - 7.5 настоящих правил.
    8.2. При попадании вакцинного материала на слизистые оболочки глаз их промывают большим количеством воды.
    8.3. В случае повреждения кожных покровов рану обрабатывают настойкой йода.
    8.4. Мебель или участки пола, загрязненные вакцинным препаратом, обрабатываются 3%-ным раствором хлорамина или другими дезинфектантами в соответствии с инструкцией по применению.
    8.5. При уборке осколков стекла необходимо пользоваться щетками, пинцетом и совком.
 
 
    

Приложение N 1
к СП 3.3.2.1120-02

 

ЖУРНАЛ УЧЕТА
ПОСТУПЛЕНИЯ И РАСХОДА ВАКЦИНЫ

 

ПРИХОД РАСХОД
Дата получения Название вакцины Количество Серия, контрольный номер Срок годности Страна и фирма - производитель Условия транспортировки, показания термоиндикатора Дата выдачи Кому выдано Кол - во выданной вакцины Серия и контрольный номер Остаток
            
            
            

 
 
 

Приложение N 2
к СП 3.3.2.1120-02

 

ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ
ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА ХОЛОДИЛЬНИКА

 

Дата Время суток t град. С Январь Февраль Март Апрель Май Июнь Июль Август Сентябрь Октябрь Ноябрь Декабрь
1 У             
В             
2 У             
В             
3 У             
В             
и т.д. У             
В