Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 507 338. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

ПИСЬМО Росздравнадзора от 05.08.2008 N 01И-493/08 "О КЛАССИФИКАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ, ВНОСИМЫХ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ"

Дата документа05.08.2008
Статус документаДействует
МеткиПисьмо

    

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 5 августа 2008 г. N 01И-493/08

О КЛАССИФИКАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ, ВНОСИМЫХ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ

 
    Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует о внутренней классификации типов изменений в регистрационную документацию, применяемой при осуществлении административной процедуры "Внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства" (п. 3.4 Административного регламента по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 736 (регистрационный номер Минюста России 8543 от 30.11.2006):
    - тип I - незначительные изменения: внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство, не связанных с изменением качества или эффективности лекарственного средства, когда экспертиза качества, эффективности и безопасности лекарственного средства не проводится и изменения в регистрационную документацию на лекарственные средства вносятся в срок, не превышающий 1 месяц со дня получения соответствующего комплекта документов и данных, в том числе:
    - тип IА - несущественные изменения: во внесении изменений в регистрационную документацию не может быть отказано в случае, если:
    - изменения касаются наименования, адреса или организационно-правовой формы обратившейся организации;
    - изменения связаны с передачей прав на лекарственное средство при условии сохранения в неизменности места его производства;
    - изменения касаются факта установления новых побочных эффектов лекарственного средства, его взаимодействия с иными лекарственными средствами, установления новых противопоказаний или дополнительных мер предосторожности при обращении с лекарственным средством;
    - обратившаяся организация устанавливает более строгие параметры качества лекарственного средства;
    - изменения связаны с необходимостью выполнения требований, установленных законодательством Российской Федерации;
    - тип IБ - незначительные изменения: все остальные случаи, не указанные в типе IА, включая: изменение торгового названия или упаковки;
    - тип II - значительные изменения: внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство, связанных с изменением качества или эффективности лекарственного средства, осуществляется в срок до 6 месяцев со дня подачи полного комплекта документов и данных, предусмотренных Приложением N 3 к Административному регламенту по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств.
    Необходимость в проведении экспертизы качества и (или) эффективности и (или) безопасности лекарственных средств определяется по следующим основаниям:
    - при отсутствии достаточных экспертных заключений в отношении данных о производстве лекарственного средства и (или) методов контроля качества лекарственного средства и (или) результатов доклинических исследований лекарственного средства и (или) результатов фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства и (или) результатов клинических исследований лекарственного средства (с учетом обоснования вносимых изменений в регистрационную документацию);
    - при недостаточной обоснованности и (или) неоднозначном характере представленных в документах и данных результатов оценки качества, эффективности и безопасности лекарственного средства;
    - при противоречивости имеющихся экспертных заключений (производится обязательное назначение дополнительной экспертизы).
    При наличии вышеперечисленных оснований экспертиза осуществляется в соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития "Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств" (утвержден Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, регистрационный номер Минюста России 8541 от 30.11.2006) в течение срока, не превышающего 130 календарных дней с даты установления необходимости в ее проведении.
    Во внесении изменений в регистрационную документацию отказывается по следующим основаниям:
    - при непредставлении или неполном представлении обратившейся организацией документов и данных, обосновывающих внесение изменений в регистрационную документацию;
    - при выявлении несоответствия качественного и количественного состава образцов лекарственного средства данным, приведенным в регистрационной документации;
    - при получении экспертного заключения о возможном снижении качества, эффективности и безопасности лекарственного средства в случае внесения изменений в регистрационную документацию;
    - в изменении наименования лекарственного средства может быть отказано, если предлагаемое наименование не отвечает требованиям, предъявляемым к наименованиям лекарственных средств, либо тождественно или сходно до степени смешения с защищенным товарным знаком названием другого зарегистрированного лекарственного средства.
    Одновременно просим обратить внимание, что при подаче документов в Росздравнадзор для осуществления административной процедуры "Внесение изменении в регистрационную документацию на лекарственные средства" кроме заявления необходимы доверенность, подтверждающая полномочия лица, сдающего комплект документов и данных, и опись вложенных документов.
 

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ

 
 
    

Приложение N 1
к письму Росздравнадзора
N ______ от "__" _______ 2008

    

КРИТЕРИИ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕРКИ КОМПЛЕКТНОСТИ И СОСТАВА ПРЕДСТАВЛЕННЫХ ДОКУМЕНТОВ И ДАННЫХ (П. 3.4.5 АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, УТВЕРЖДЕННОГО ПРИКАЗОМ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ ОТ 30.10.2006 N 736)

N п/п Содержание изменения Примечание Рекомендуемый комплект документов и данных для внесения изменений в регистрационную документацию
Изменения типа 1А
1. Изменение названия или юридического адреса, телефонов участника производственного процесса или держателя регистрационного удостоверения на лекарственное средство, включая фармацевтические субстанции Место производства не изменяется; организация, отвечающая за выпуск препарата в обращение, не изменяется, и держателем РУ остается то же юридическое лицо 1.1. Документы, подтверждающие изменение юридического адреса и/или названия
  1.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз.
  1.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями - 3 экз.
    1.4. Описание вносимых изменений в инструкцию - 2 экз. (если применимо)
    1.5. Новая версия инструкции с внесенными изменениями - 3 экз. (если применимо)
      1.6. Проекты новых макетов упаковок в цветном исполнении - 3 экз.
2. Изменение названия и/или юридического адреса производителя фармацевтической субстанции (в досье на лекарственный препарат) Место производства фармацевтической субстанции не изменяется 2.1. Документы, подтверждающие изменение юридического адреса и/или названия
  2.2. Новый сертификат производителя на субстанцию (если в него были внесены соответствующие изменения)
3. Исключение производственной площадки из любой стадии производства лекарственного средства При условии отсутствия других изменений 3.1. Краткая информация о вносимых изменениях
    3.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. (при необходимости)
    3.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями - 3 экз. (при необходимости)
      3.4. Описание вносимых изменений в инструкцию - 2 экз. (при необходимости)
      3.5. Новая версия инструкции с внесенными изменениями - 3 экз. (при необходимости)
4. Изменения, связанные с изменением классификационных кодов и названий с целью приведения их в соответствие с действующей версией классификаций Изменение касается только названия или кода 4.1. Информация о вносимых изменениях со ссылкой на действующую классификацию, номенклатуру и т.д.
    4.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. (при необходимости)
    4.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями - 3 экз. (при необходимости)
      4.4. Описание вносимых изменений в инструкцию - 2 экз. (при необходимости)
      4.5. Новая версия инструкции с внесенными изменениями - 3 экз. (при необходимости)
      4.6. Проекты новых макетов упаковок в цветном исполнении - 3 экз. (при необходимости)
5. Изменения с целью исправления опечаток в нормативной документации и инструкции по применению лекарственного препарата или с целью приведения документов в соответствие с действующими требованиями При отсутствии каких-либо других изменений 5.1. Информация о причинах внесения изменений

Ведется подготовка документа. Ожидайте