Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 505 965. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

"САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА ДЛЯ ПРЕДПРИЯТИЙ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ" (утв. заместителем Главного государственного санитарного врача СССР 14.03.86 N 4079-86)

Дата документа14.03.1986
Статус документаДействует
МеткиПравила · Нормы

    

УТВЕРЖДАЮ
Заместитель
Главного государственного
санитарного врача СССР
А.И.ЗАИЧЕНКО
14 марта 1986 г. N 4079-86

 

САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА
ДЛЯ ПРЕДПРИЯТИЙ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

 

1. Общие положения

 
    1.1. Правила распространяются на действующие, проектируемые, вновь строящиеся реконструируемые предприятия по производству лекарственных препаратов.
    1.2. При разработке технологических процессов и оборудования, проектирования, строительства, реконструкции и эксплуатации предприятий, наряду с настоящими "Правилами...", следует руководствоваться требованиями соответствующих разделов Санитарных и Строительных норм и правил, стандартов системы безопасности труда (ССБТ), отраслевого стандарта "Промышленный регламент производства химико-фармацевтического препарата. Содержание, порядок разработки, утверждения и изменения", ОСТ 64-2-72, других нормативных документов.
    1.3. При производстве лекарственных препаратов работающие могут подвергаться воздействию ряда вредных факторов, ведущим из которых является химический, а на предприятиях, использующих микробиологический синтез, кроме того, и биологический вредный фактор. Как правило, имеет место комбинированное действие разных неблагоприятных факторов.
 

2. Требования к производственным зданиям и помещениям

 
    2.1. Объемно-планировочные и конструктивные решения производственных зданий и помещений должны удовлетворять требованиям Санитарных норм проектирования промышленных предприятий СН 245-71, строительных норм и правил и др.
    2.2. В помещениях, где предполагается выделение пыли сырья, полупродуктов и целевых продуктов, не следует проектировать конструктивных элементов, способствующих накоплению пыли и затрудняющих ее уборку.
    2.3. Полы в рабочих помещениях должны быть изготовлены из материалов, не сорбирующих вредные вещества и легко поддающихся их удалению.
    2.4. Для стен, потолков и других поверхностей, в том числе внутренних строительных конструкций, где размещены участки с применением вредных и агрессивных веществ, следует предусматривать отделку, предотвращающую сорбцию и допускающую систематическую очистку, влажную и вакуумную уборку, а при необходимости и дезинфекцию.
 

3. Требования к производственным процессам и оборудованию

 

3.1. Общие требования

 
    3.1.1. Организация технологических процессов и технологического оборудования должна соответствовать требованиям "Санитарных правил организации технологических процессов и гигиенических требований к производственному оборудованию" N 1042-73, "Межотраслевых требований и нормативных материалов по научной организации труда, которые должны учитываться при проектировании новых и реконструкции действующих предприятий, разработке технологических процессов и оборудования", М., 1978, "Санитарных норм проектирования промышленных предприятий" СН 245-71, государственным и отраслевым стандартам системы безопасности труда.
    3.1.2. В изолированных помещениях следует осуществлять технологические процессы:
    - производство инъекционных растворов;
    - производство с использованием микробиологического синтеза;
    - производство детских лекарственных форм и другой стерильной продукции;
    - операции с выделением значительных количеств пыли, паров и газов (растаривание, размол, просев и др.);
    - производство с использованием или образованием красящих и дурнопахнущих веществ.
    3.1.3. Уборка помещений, оборудования и вентиляционных воздуховодов должна производиться с помощью централизованных вакуумных установок или влажным способом.
    3.1.4. Запрещается проведение уборки в рабочих помещениях сжатым воздухом.
    3.1.5. Запрещается использование органических растворителей для мытья полов в рабочих помещениях. Мытье рабочих поверхностей следует осуществлять с помощью водных растворов поверхностно-активных веществ.
    3.1.6. При бактериальном загрязнении уборка должна производиться с предварительным обеззараживанием поверхностей помещений и оборудования.
    3.1.7. Многоэтажные производственные цеха рекомендуется оснащать мусоропроводами.
    3.1.8. Отходы после уборки следует удалять на специально отведенные участки и хранить в закрытых ящиках, которые не реже одного раза в сутки должны очищаться.
    3.1.9. Запрещается использование для бытовых нужд бывших в эксплуатации хлопчато-бумажных материалов (полотен фильтрации и др.).
    3.1.10. Гигиеническая оценка новых технологических процессов и новых лекарственных препаратов должна проводиться до их внедрения в производство.
    3.1.11. При выборе технологических процессов должно отдаваться предпочтение тем, которые характеризуются наименьшей выраженностью вредных факторов.
    3.1.12. Внесение изменений в технологию получения лекарственного препарата допускается только после разработки и осуществления мероприятий, обеспечивающих безвредные и безопасные условия труда и защиту окружающей среды.
    3.1.13. Организация производств, близких по технологии, допускается осуществлять по совмещенной схеме.
    При переходе с одного вида продукции на другой производственные помещения, оборудование и тару необходимо проверить на отсутствие вредных веществ.
    3.1.14. Разъемные соединения - фланцы, штуцеры, вентили, краны должны быть герметичны.
    3.1.15. Дозирующие приспособления (мерники, сборники и т.п.) для жидких вредных веществ следует снабдить устройствами, предупреждающими их переполнение. Все дозирующие приспособления должны быть герметичны.
    3.1.16. Запрещается использовать бензол в качестве растворителя. Использование бензола разрешается в тех случаях, когда он входит в химическую формулу получаемого лекарственного препарата (полупродукта).
    3.1.17. Использование метанола следует осуществлять в соответствии с "Общими санитарными правилами по хранению и применению метанола" N 549-65.
    3.1.18. Ведение технологических процессов с использованием ртути должно осуществляться в соответствии с "Санитарными правилами проектирования, оборудования, эксплуатации и содержания производственных и лабораторных помещений, предназначенных для проведения работ с ртутью, ее соединениями и приборами с ртутным заполнением" N 780-69.
    3.1.19. Санитарный контроль за состоянием воздуха рабочей зоны проводится санитарными лабораториями промышленных предприятий в соответствии с "Положением о санитарной лаборатории на промышленном предприятии" N 822-69 и ГОСТом 12.1.005-76 "ССБТ. Воздух рабочей зоны. Общие санитарно-гигиенические требования".
    3.1.20. Во всех случаях возможного поступления в воздух рабочей зоны вредных веществ 1 класса опасности, а также тех веществ 2 класса опасности, которые из-за высокой летучести могут явиться причиной тяжелого либо смертельного острого отравления, следует обеспечить непрерывный, предпочтительно автоматический санитарный контроль.
    При поступлении в воздух рабочей зоны других вредных веществ 2 класса опасности санитарный контроль должен осуществляться не реже 1 раза в месяц.
    Контроль за содержанием токсических веществ, обладающих сенсибилизирующим действием и способностью проникать через кожные покровы, следует проводить 1 раз в неделю.
    3.1.21. При поступлении в воздух рабочей зоны вредных веществ 3 и 4 классов опасности санитарный контроль производится не реже 1 раза в квартал. При недостаточной стабильности режима технологического процесса или изменении технического состояния оборудования в процессе эксплуатации, которое может оказывать существенное влияние на загрязнение воздуха рабочей зоны, а также в случае возможных сезонных колебаний концентрации вредных веществ частоту контроля следует увеличить.
    3.1.22. Случаи превышения предельно допустимых концентраций вредных веществ в воздухе производственных помещений расследовать и учитывать в соответствии с "Положением о порядке расследования и учета случаев превышения предельно допустимых концентраций (ПДК) вредных веществ в воздухе рабочей зоны на предприятиях и в организациях Министерства медицинской промышленности" (Приказ Министра медицинской промышленности N 247 от 03.06.85).
 

3.2. Требования к процессам химического синтеза

 
    3.2.1. При разработке новых систем синтеза лекарственных препаратов предпочтение следует отдавать использованию наименее токсичных веществ.
    3.2.2. При разработке новых и усовершенствовании существующих процессов синтеза следует отдавать предпочтение ведению процессов с минимальными потерями в рабочую зону и окружающую среду.
    3.2.3. Процессы с использованием брома, хлора, йода, фосгена, метанола, солей синильной кислоты должны быть организованы по замкнутой схеме.
    3.2.4. При проведении реакций хлорирования, бромирования, йодирования, цианирования, метилирования, нитрования, фосгенирования и т.д. добавление веществ должно строго регулироваться по скорости во избежание вспенивания реакционной массы и ее выброса.
    3.2.5. Для устранения выделения вредных веществ в воздух производственных помещений реакторы и смесители должны быть снабжены пробоотборниками, смотровыми стеклами, средствами измерения, исключающими, где это возможно, необходимость открывания люков аппаратуры для отбора проб и наблюдения за ходом процесса.
 

3.3. Требования к процессам биосинтеза

 
    3.3.1. Организация технологического процесса при биологических способах получения лекарственных препаратов должна соответствовать требованиям ГОСТ 12.1.008-76 "ССБТ. Биологическая безопасность. Общие требования".
    3.3.2. При отборе проб из посевных аппаратов и ферментаторов в производстве антибиотиков должны быть предусмотрены мероприятия, предохраняющие от попадания культуральной жидкости на кожу работающих.
 

3.4. Требования к процессам загрузки, выгрузки