Ленты новостей RSS
Главные новости Главные новости
Новости законодательства Новости законодательства
Лента новостей Лента новостей
Судебная практика Судебная практика
Обзор законодательства Обзор законодательства
Письма Минфина Письма Минфина
Обзор изменений Обзор изменений
Используйте наши ленты новостей и Вы всегда будете в курсе событий. Достаточно установить любое RSS расширение для браузера, например RSS Feed Reader
Если что-то не нашли
Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 504 743. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →

    

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО
от 30 июля 2009 г. N 01И-445/09

 

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, СВЯЗАННЫХ С ИХ ЭФФЕКТИВНОСТЬЮ И БЕЗОПАСНОСТЬЮ

 
    В связи с многочисленными обращениями заявителей государственной регистрации лекарственных средств о порядке внесения изменений в регистрационную документацию при изменении профиля эффективности и безопасности лекарственных средств Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает следующее.
    В соответствии со статьей 41 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий, особенностях взаимодействия лекарственных средств, которые не внесены в инструкции по их применению.
    Заявители государственной регистрации предоставляют информацию, касающуюся изменений данных об эффективности и безопасности лекарственных средств, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
    Одновременно сообщаем, что заявителям государственной регистрации предоставлена возможность опубликования на сайте Росздравнадзора информационных писем для специалистов сферы здравоохранения по вопросам эффективности и безопасности лекарственных средств. Разъяснения о порядке их подготовки и публикации в сети Интернет даны в информационном письме Росздравнадзора от 26.06.2009 N 01И-358/09, которое размещено на сайте Федеральной службы.