Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 506 301. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2008 N 4 (ред. от 29.06.2011) "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ СП 1.3.2322-08" (вместе с "БЕЗОПАСНОСТЬ РАБОТЫ С МИКРООРГАНИЗМАМИ III - IV ГРУПП ПАТОГЕННОСТИ (ОПАСНОСТИ) И ВОЗБУДИТЕЛЯМИ ПАРАЗИТАРНЫХ БОЛЕЗНЕЙ. САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРАВИЛА. СП 1.3.2322-08")

Дата документа28.01.2008
Статус документаДействует
МеткиПостановление · Правила

    
    Зарегистрировано в Минюсте РФ 21 февраля 2008 г. N 11197
    


 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

 

ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 28 января 2008 г. N 4

 

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ СП 1.3.2322-08

    

(в ред. Постановлений Главного государственного санитарного врача РФ от 02.06.2009 N 42, от 29.06.2011 N 86)

 
    В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. I), ст. 1; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; N 52 (ч. I), ст. 5498; 2007, N 1 (ч. I), ст. 21, ст. 29; N 27, ст. 3213; N 46, ст. 5554; N 49, ст. 6070) и Постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 N 554 "Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295; 2005, N 39, ст. 3953) постановляю:
    1. Утвердить санитарно-эпидемиологические правила "Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней. СП 1.3.2322-08" (приложение).
    2. Ввести в действие СП 1.3.2322-08 с 1 мая 2008 года.
 

Г.Г.ОНИЩЕНКО

 
 
 

Приложение

 

УТВЕРЖДЕНЫ
Постановлением
Главного государственного
санитарного врача
Российской Федерации
от 28 января 2008 г. N 4

 

1.3. ЭПИДЕМИОЛОГИЯ

 

БЕЗОПАСНОСТЬ РАБОТЫ С МИКРООРГАНИЗМАМИ III - IV ГРУПП ПАТОГЕННОСТИ (ОПАСНОСТИ) И ВОЗБУДИТЕЛЯМИ ПАРАЗИТАРНЫХ БОЛЕЗНЕЙ

 

САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРАВИЛА
СП 1.3.2322-08

 

(в ред. Постановлений Главного государственного санитарного врача РФ от 02.06.2009 N 42, от 29.06.2011 N 86)

 

I. Область применения

 
    1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее - санитарные правила) разработаны в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. I), ст. 1; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; N 52 (ч. I), ст. 5498; 2007, N 1 (ч. I), ст. 21, ст. 29; N 27, ст. 3213; N 46, ст. 5554; N 49, ст. 6070) и Постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 N 554 "Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295; 2005, N 39, ст. 3953).
    1.2. Санитарные правила устанавливают требования к организационным, санитарно-противоэпидемическим (профилактическим) мероприятиям, направленным на обеспечение личной и общественной безопасности, защиту окружающей среды при работе с патогенными биологическими агентами III - IV групп (далее - ПБА III - IV групп или ПБА) - патогенными для человека микроорганизмами и гельминтами, а также любыми объектами и материалами, включая полевой, клинический, секционный, подозрительными на содержание указанных ПБА.
    1.3. Санитарные правила предназначены для юридических лиц, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, и индивидуальных предпринимателей, проводящих на территории Российской Федерации работы с объектами и материалами, содержащими или подозрительными на содержание ПБА III - IV групп.
    1.4. Соблюдение требований санитарных правил является обязательным для юридических лиц, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, и индивидуальных предпринимателей, проводящих работу с ПБА:
    III группы:
    - диагностические с целью обнаружения и выделения возбудителя, экспериментальные и производственные работы;
    - исследования по контролю объектов окружающей среды и качества продукции;
    (в ред. Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 02.06.2009 N 42)
    - ПЦР-диагностику;
    - диагностические исследования на холеру и ботулинический токсин, выполняемые с целью профилактики этих инфекций;
    - иммунологические исследования с ПБА III группы;
    - иммунологические исследования по обнаружению в крови людей антигенов микроорганизмов II группы патогенности (без накопления возбудителя) и/или антител к ним;
    - экспериментальные и производственные работы с вакцинными штаммами возбудителей I - II групп патогенности, официально отнесенными к III группе.
    IV группы:
    - диагностические с целью обнаружения и выделения возбудителя, экспериментальные и производственные работы;
    - иммунологические исследования с ПБА III группы (без накопления возбудителя);
    - ПЦР-исследования;
    (в ред. Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 02.06.2009 N 42)
    - исследования по контролю объектов окружающей среды и качества продукции на наличие санитарно-показательных микроорганизмов.
    (в ред. Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 02.06.2009 N 42)
 

II. Требования к организации работ с патогенными биологическими агентами III - IV групп

 

2.1. Общие требования

 
    2.1.1. Деятельность юридических лиц, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, и индивидуальных предпринимателей, связанная с использованием ПБА III - IV групп и возбудителями паразитарных болезней, должна осуществляться в соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 33 (часть I), ст. 3430; 2002, N 11, ст. 1020; 2002, N 50, ст. 4925; 2003, N 2, ст. 169; 2003, N 9, ст. 805; 2003, N 11, ст. 956; 2003, N 13, ст. 1178; 2003, N 52 (часть I), ст. 5037; 2004, N 45, ст. 4377; 2005, N 13, ст. 1078; 2005, N 27, ст. 2719; 2006, N 1, ст. 11; 2006, N 31 (ч. I), ст. 3455; 2006, N 50, ст. 5279; 2007, N 1 (ч. I), ст. 7; 2007, N 1 (ч. I), ст. 15; 2007, N 7, ст. 834; 2007, N 30, ст. 3748; 2007, N 30, ст. 3749; 2007, N 30, ст. 3750; 2007, N 45, ст. 5427; 2007, N 46, ст. 5554; 2007, N 49, ст. 6079; 2007, N 50, ст. 6247; 2008, N 18, ст. 1944; 2008, N 29 (ч. I), ст. 3413; 2008, N 30 (ч. I), ст. 3604; 2008, N 30 (ч. II), ст. 3616; 2008, N 52 (ч. I), ст. 6227; 2009, N 1, ст. 15).
    (в ред. Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 02.06.2009 N 42)
    2.1.2. Деятельность каждого структурного подразделения (микробиологической лаборатории, цеха, производственного участка и т.п.), связанная с использованием ПБА III - IV групп, должна осуществляться на основании санитарно-эпидемиологического заключения в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".
    Абзац второй - Исключен.
    (в ред. Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 02.06.2009 N 42)
    2.1.3. Учет, хранение, передача и транспортирование ПБА III - IV групп должны осуществляться в соответствии с действующими санитарно-эпидемиологическими правилами.
    Передача ПБА III - IV групп в организации, не имеющие лицензии на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний соответствующих групп патогенности, не допускается.
    Хранение ПБА III - IV групп должно осуществляться в помещении "заразной" зоны. В отдельных случаях по согласованию с органами, осуществляющими государственный санитарно- эпидемиологический надзор, допускается их хранение в специально выделенном и оборудованном помещении "чистой" зоны, упакованными в соответствии с требованиями, предъявляемыми к транспортированию ПБА III - IV групп.
    (в ред. Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 02.06.2009 N 42)
    2.1.4. Работа с рекомбинантными молекулами ДНК ПБА III - IV групп регламентируется Федеральным законом "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" от 5 июля 1996 г. N 86-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 28, ст. 3348; Российская газета, N 135, 14.07.2000), нормативными документами по безопасности работы с рекомбинантными молекулами ДНК, действующими санитарно-эпидемиологическими правилами.
    2.1.5. Работа по производству медицинских иммунобиологических препаратов с использованием ПБА III - IV групп регламентируется настоящими санитарными правилами и другими нормативными документами, содержащими требования к помещениям, оборудованию, технике безопасности и производственной санитарии.
    2.1.6. Исследования на холеру и ботулинический токсин, выполняемые с целью профилактики холеры и ботулизма, иммунологические (серологические) исследования по обнаружению в крови людей антигенов микроорганизмов II группы патогенности (без накопления возбудителя) и/или антител к ним, ПЦР-исследования (без накопления возбудителя) по детекции в клиническом материале возбудителей бруцеллеза, парентеральных вирусных гепатитов В и С, СПИД и других микроорганизмов II группы патогенности, регламентированные действующими нормативно-методическими документами, могут проводиться в лабораториях, работающих с микроорганизмами III группы патогенности. Иммунологические (серологические) исследования и ПЦР-исследования проводят в боксированном помещении или в боксе биологической безопасности.
    (в ред. Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 02.06.2009 N 42)
    2.1.7. Для каждого структурного подразделения, проводящего работы с ПБА III - IV групп, должен быть разработан документ, определяющий режим безопасной работы в конкретных условиях, с учетом характера работ, особенностей технологии, свойств микроорганизма и продуктов его жизнедеятельности. При этом требования безопасности не должны быть ниже требований, регламентируемых настоящими санитарными правилами. Документ должен быть согласован с комиссией по контролю соблюдения требований биологической безопасности организации и утвержден руководителем.
    При разработке и/или внедрении новых методов и методических приемов, требующих усиления мер безопасности, в документ вносят соответствующие дополнения.
 

2.2. Требования к оформлению допуска персонала к работам с патогенными биологическими агентами III - IV групп и к медицинскому наблюдению за персоналом

 
    2.2.1. Работу с ПБА III - IV групп могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим, ветеринарным и иным образованием в соответствии с принятым каждым ведомством порядком замещения должностей, окончившие соответствующие курсы специализации с освоением методов безопасной работы с ПБА III - IV групп, не имеющие медицинских противопоказаний к вакцинации, лечению специфическими препаратами и к работе в средствах индивидуальной защиты.
    2.2.2. Допуск персонала к работе с ПБА III - IV групп должен осуществляться на основании приказа руководителя организации, издаваемого один раз в два года с учетом требований п. 2.2.1 настоящего раздела и проверки знаний персоналом требований биологической безопасности. Инструктажи по соблюдению требований биологической безопасности должны проводиться не реже 1 раза в год.
    2.2.3. Инженерно-технический персонал, дезинфекторы и санитарки структурного подразделения, осуществляющего деятельность с использованием ПБА III - IV групп, должны проходить вводные и периодические инструктажи по биологической безопасности по месту работы в соответствии с должностными обязанностями. Допуск инженерно-технического персонала к обслуживанию оборудования оформляется на основании приказа руководителя организации один раз в два года.
    (в ред. Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 02.06.2009 N 42)
    2.2.4. Разрешение на посещение лаборатории, цеха, участка, конкретного рабочего места инженерно-техническому персоналу, не работающему постоянно в организации, выдает руководитель подразделения. Посещение должно осуществляться в сопровождении сотрудника структурного подразделения после прекращения работы и проведения текущей дезинфекции. Посещение должно регистрироваться в специальном журнале.
    2.2.5. Специалисты, постоянно не работающие в организации, могут быть допущены к работе с ПБА III - IV групп на общих основаниях в соответствии с требованиями пункта 2.2.1 настоящего раздела.
    2.2.6. При приеме на работу, связанную с использованием ПБА III - IV групп, персонал должен проходить предварительный медицинский осмотр с целью выявления медицинских противопоказаний к вакцинопрофилактике, лечению специфическими препаратами и применению средств индивидуальной защиты. Объем и порядок проведения медосмотра определяются действующими нормативными документами.
    Все сотрудники, привлекаемые к работам с ПБА III - IV групп, должны проходить периодические медицинские осмотры в соответствии с нормативными документами.
    2.2.7. У сотрудников лабораторий, проводящих серологические исследования на ВИЧ-инфекцию и гепатиты B и C, ежегодно проводятся контрольные исследования на наличие соответствующих антигенов (антител) в сыворотке крови.
    2.2.8. Сотрудники, работающие с кровью (сывороткой, плазмой крови), должны быть иммунизированы против вирусных гепатитов, а выполняющие исследования на энтеровирусы - против полиомиелита.
    2.2.9. В случае появления у сотрудника симптомов, характерных для инфекционного заболевания, вызываемого возбудителем, с которым он работал, сотрудник должен ставить об этом в известность руководителя подразделения.
    

2.3. Требования к помещениям и оборудованию лаборатории

 
    2.3.1. Микробиологические лаборатории, где проводят работы с ПБА III - IV групп, должны размещаться в отдельно стоящем здании или в изолированной части здания. На входной двери лаборатории должны быть обозначены название (номер) лаборатории и международный знак "Биологическая опасность".
    Размещение лабораторий в жилых зданиях не допускается.
    2.3.2. Производственные лаборатории, проводящие работу с ПБА III группы, должны располагаться в отдельно стоящих зданиях или изолированном блоке здания, имеющем отдельный вход, а производственные лаборатории, работающие с ПБА IV группы, могут располагаться в изолированном блоке производственного корпуса.
    2.3.3. Диагностические лаборатории, проводящие исследования с ПБА III - IV групп, должны иметь 2 входа: один - для сотрудников, другой - для доставки материала на исследование. Допускается получение материала через передаточное окно.
    В лабораториях научно-исследовательских организаций, проводящих экспериментальные исследования с ПБА III - IV групп, а также в производственных лабораториях допускается наличие одного входа.
    2.3.4. Лаборатория должна быть обеспечена холодным и горячим водоснабжением, канализацией, электричеством, отоплением и вентиляцией.
    Все помещения лаборатории должны иметь естественное и искусственное освещение в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.
    2.3.5. Объемно-планировочные решения и размещение оборудования должны обеспечивать поточность движения ПБА III - IV групп, персонала и выполнение требований настоящих санитарных правил.
    2.3.6. Лаборатории должны иметь набор рабочих и вспомогательных помещений (комнат). Набор помещений и их оснащение оборудованием могут варьировать в зависимости от конкретных целей и задач лаборатории.
    2.3.7. Помещения лабораторий разделяют на "заразную" зону, где осуществляются манипуляции с ПБА III - IV групп и их хранение, и "чистую" зону, где не проводят работы с микроорганизмами и их хранение.
    В "чистой" зоне лабораторий должны располагаться следующие помещения:
    - гардероб для верхней одежды;
    - помещения для проведения подготовительных работ (препараторская, моечная, приготовление и разлив питательных сред и др.);
    - помещение для стерилизации питательных сред и лабораторной посуды (стерилизационная);
    - помещение с холодильной камерой или холодильниками для хранения питательных сред и диагностических препаратов;
    - помещение для работы с документами и литературой;
    - помещение отдыха и приема пищи;
    - кабинет заведующего;
    - помещение для хранения и одевания рабочей одежды;
    - подсобные помещения;
    - туалет.
    Для работы с ПБА III - IV групп в "заразной" зоне должны размещаться:
    - помещение для приема и регистрации материала (проб);
    - боксированные помещения с предбоксами или помещения, оснащенные боксами биологической безопасности;
    (в ред. Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 02.06.2009 N 42)
    - помещения для проведения бактериологических (вирусологических) исследований;
    (в ред. Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 02.06.2009 N 42)
    - помещения для проведения иммунологических исследований;
    (в ред. Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 02.06.2009 N 42)
    - помещение для люминесцентной микроскопии;
    - помещение для проведения зооэнтомологических работ;
    - помещение для паразитологических исследований;
    (в ред. Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 02.06.2009 N 42)
    - помещение для работы с лабораторными животными (заражение, вскрытие);
    - помещение для содержания инфицированных лабораторных животных;
    - помещения для ПЦР-диагностики;
    - термостатная комната;
    - помещение для обеззараживания (автоклавная).
    2.3.8. На границе "чистой" и "заразной" зон, во вновь строящихся или реконструируемых лабораториях, должно предусматриваться устройство санитарных пропускников.
    (в ред. Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 02.06.2009 N 42)
    2.3.9. В лабораториях, проводящих исследования с ПБА только IV группы, в "заразной" зоне должны располагаться:
    - комната для посевов;
    - комната для проведения исследований с ПБА;
    - комната для обеззараживания и стерилизации.
    - душевая в санитарном пропускнике на границе "чистой" и "заразной" зон;
    Обязательна маркировка автоклавов, столов, стеллажей и разделение движения инфекционного и чистого материалов во времени.
    (в ред. Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 02.06.2009 N 42)
    2.3.10. При расположении в одном блоке нескольких микробиологических лабораторий общими для них могут быть - блок для работы с инфицированными животными, автоклавные для обеззараживания, моечные, комнаты для приготовления питательных сред и другие вспомогательные помещения.
    2.3.11. Внутренняя отделка помещений должна быть выполнена в соответствии с их функциональным назначением и гигиеническими нормативами. Поверхность пола, стен, потолка в лабораторных помещениях "заразной" зоны должна быть гладкой, без щелей, устойчивой к многократному действию моющих и дезинфицирующих средств. Полы должны быть нескользкими, иметь гидроизоляцию.
    В помещении "заразной" зоны не допускается устройство подвесных потолков, не отвечающих указанным требованиям, и подпольных каналов.
    (в ред. Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 02.06.2009 N 42)
    2.3.12.