Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 505 933. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

"МОНИТОРИНГ ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ И ИХ ПРОФИЛАКТИКА. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ. МУ 3.3.1.1123-02" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 26.05.2002)

Дата документа26.05.2002
Статус документаДействует
МеткиМетодические указания · Перечень

    

УТВЕРЖДАЮ
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации,
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
26 мая 2002 года

 

Дата введения - 1 августа 2002 года

 

3.3.1. ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКА

 

МОНИТОРИНГ ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ И ИХ ПРОФИЛАКТИКА

 

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
МУ 3.3.1.1123-02

 
    1. Разработаны: Государственным НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Минздрава России (Н.А. Озерецковский, В.К. Таточенко, С.Г. Алексина, Т.А. Бектимиров, М.А. Горбунов, Л.В. Григорьева, Г.А. Ельшина, С.Я. Ковальская, Н.В. Медуницын, Л.И. Павлова, Н.В. Терешкина); Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России (Г.Ф. Лазикова, Н.А. Кошкина).
    2. Утверждены Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации - Первым заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации Г.Г. Онищенко 26 мая 2002 г., введены в действие с 1 августа 2002 г.
    3. Введены впервые.
 

1. Область применения

 
    1.1. Настоящие Методические указания разработаны на основании Федеральных законов "О лекарственных средствах", "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней".
    1.2. Требования настоящих Методических указаний обязательны для органов и учреждений здравоохранения Российской Федерации и других медицинских учреждений независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.
 

2. Нормативные ссылки

 
    2.1. Федеральный закон "О лекарственных средствах" N 86-ФЗ от 22 июня 1998 г.
    2.2. Федеральный закон "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" N 157-ФЗ от 17 июля 1998 г.
    2.3. Приказ Минздрава России от 29.07.98 N 230 "О повышении готовности органов и учреждений Госсанэпидслужбы России к работе в чрезвычайных ситуациях".
 

3. Список сокращений

 
    МИБП - медицинские иммунобиологические препараты
    ПВО - поствакцинальные осложнения
    АКДС - вакцина коклюшно - дифтерийно - столбнячная адсорбированная
    АДС - анатоксин дифтерийно - столбнячный адсорбированный
    БЦЖ - вакцина туберкулезная сухая для внутрикожного введения
    ОПВ - вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов
    ИПВ - вакцина полиомиелитная инактивированная 1, 2, 3 типов
    ИГ - иммуноглобулин человека
    ЖКВ - вакцина коревая живая
    ВГВ - вакцина гепатита В
    ВАП - вакциноассоциированный полиомиелит
    СВК - синдром врожденной краснухи
 

4. Мониторинг поствакцинальных осложнений

 
    Мониторинг поствакцинальных осложнений представляет собой систему постоянного слежения за безопасностью медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) в условиях их практического применения.
    Целью мониторинга является получение материалов, свидетельствующих о безопасности МИБП и совершенствование системы мероприятий по предупреждению осложнений после их применения (далее - поствакцинальных осложнений - ПВО).
    По заключению ВОЗ: "Выявление поствакцинальных осложнений с последующим их расследованием и принятием мер повышает восприятие иммунизации обществом и улучшает медицинское обслуживание. Это, в первую очередь, увеличивает охват населения иммунизацией, что приводит к снижению заболеваемости. Даже если причина не может быть установлена или заболевание было вызвано вакциной, сам факт расследования случая поствакцинального осложнения медицинскими работниками повышает доверие общества к прививкам".
    Задачами мониторинга являются:
    - надзор за безопасностью МИБП;
    - выявление ПВО, развившихся после применения отечественных и импортируемых МИБП;
    - определение характера и частоты ПВО для каждого препарата;
    - определение факторов, способствующих развитию ПВО, в том числе демографических, климато - географических, социально - экономических и экологических, а также обусловленных индивидуальными особенностями привитого.
    Мониторинг поствакцинальных осложнений проводится на всех уровнях медицинского обслуживания населения: районном, городском, областном, краевом, республиканском. Он распространяется на федеральные, муниципальные и частные организации здравоохранения, а также граждан, занимающихся частной медицинской практикой при наличии лицензий на соответствующие виды деятельности в области иммунопрофилактики.
 

4.1. Поствакцинальные осложнения. Регистрация, учет и оповещение

 
    В соответствии с Федеральным законом Российской Федерации "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" от 17 сентября 1998 г. к поствакцинальным осложнениям относятся тяжелые и (или) стойкие нарушения состояния здоровья вследствие профилактических прививок, а именно:
    - анафилактический шок и другие аллергические реакции немедленного типа; синдром сывороточной болезни;
    - энцефалит, энцефаломиелит, миелит, моно(поли)неврит, полирадикулоневрит, энцефалопатия, серозный менингит, афебрильные судороги, отсутствовавшие до прививки и повторяющиеся в течение 12 месяцев после прививки;
    - острый миокардит, острый нефрит, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, гипопластическая анемия, системные заболевания соединительной ткани, хронический артрит;
    - различные формы генерализованной БЦЖ-инфекции.
    Согласно ст. 17, п. 1, Закона сведения о поствакцинальных осложнениях подлежат государственному статистическому учету.
    Для реализации системы мониторинга, ее внедрения в практику здравоохранения вводится порядок первичной регистрации, учета и оповещения о ПВО.
    При установлении диагноза ПВО, подозрении на ПВО, а также необычной вакцинальной реакции в процессе активного наблюдения в вакцинальном периоде или при обращении за медицинской помощью врач (фельдшер) обязан:
    - оказать больному медицинскую помощь, при необходимости обеспечить своевременную госпитализацию в стационар, где может быть оказана специализированная медицинская помощь;
    - зарегистрировать данный случай в специальной учетной форме или в журнале учета инфекционных заболеваний (ф. 060/у) на специально выделенных листах журнала. В журнал в последующем вносятся необходимые уточнения и дополнения.
    Все данные о больном подробно заносятся в соответствующую медицинскую документацию (историю развития новорожденного - ф. 097/у, историю развития ребенка - ф. 112/у, медицинскую карту ребенка - ф. 026/у, медицинскую карту амбулаторного больного - ф. 025-87, медицинскую карту стационарного больного - ф. 003-1/у, а также в карту вызова скорой медицинской помощи - ф. 110/у, карту обратившегося за антирабической помощью - ф. 045/у и в сертификат профилактических прививок - ф. 156/у-93).
    О неосложненных единичных случаях сильных местных (в т.ч. отек, гиперемия > 8 см в диаметре) и сильных общих (в т.ч. температура > 40 °С, фебрильные судороги) реакциях на вакцинацию, а также легких проявлений кожной и респираторной аллергии вышестоящие органы здравоохранения не информируются. Эти реакции регистрируются в истории развития ребенка, медицинской карте ребенка или амбулаторного больного, сертификате о профилактических прививках и в журнале записей о прививках, ведущемся в поликлинике.
    При установлении диагноза ПВО, указанного в Прилож. 1, или подозрении на него врач (фельдшер) обязан немедленно информировать главного врача ЛПУ. Последний в течение 6 часов после установления предварительного или окончательного диагноза направляет информацию в городской (районный) центр госсанэпиднадзора. За полноту, достоверность и своевременность учета заболеваний, подозрительных на ПВО, а также за оперативное сообщение о них ответственность несет руководитель ЛПУ.
    Территориальный центр госсанэпиднадзора, получивший экстренное извещение о развитии ПВО (подозрении на ПВО), после регистрации полученной информации передает ее в центр госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации в день поступления информации. В центр госсанэпиднадзора также передают информацию о сериях, при применении которых частота развития сильных местных и/или общих реакциях превышает лимиты, установленные инструкциями по применению препаратов.
    В соответствии с прилож. 2 Приказа Минздрава России от 29.07.98 N 230 "О повышении готовности органов и учреждений Госсанэпидслужбы России к работе в чрезвычайных ситуациях" при выявлении необычной реакции (осложнение, шок, смерть) после применения МИБП (вакцины, анатоксины, сыворотки, иммуноглобулины, интерферон и др. цитокины) центр госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации направляет в Департамент госсанэпиднадзора России предварительное внеочередное донесение (Прилож. 2). Окончательное донесение представляется в департамент не позднее чем через 15 дней после завершения расследования.
    Согласно вышеупомянутому Приказу акт расследования каждого случая необычной реакции (осложнения, шока, смерти) после применения МИБП, как потребовавшего, так и не потребовавшего госпитализации (в последнем случае с копией истории болезни), направляется в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (121002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел./факс: (095) 241-39-22). При необходимости ГИСК им. Л.А. Тарасевича может дополнительно запрашивать необходимую медицинскую документацию, а в случае летального исхода - протокол вскрытия, гистологические препараты, блоки и формалиновый архив.
    В адрес ГИСК им. Л.А. Тарасевича также направляется информация о случаях, когда реактогенность конкретной серии препарата превышает лимиты, определенные инструкцией по применению.
    Акты расследования осложнений после прививок вакциной БЦЖ высылают также и в адрес Республиканского центра осложнений после введения вакцин БЦЖ и БЦЖ-М при Главном управлении лечебно - профилактической помощи детям и матерям Минздрава России (103030, Москва, ул. Достоевского, д. 4, НИИ фтизиопульмонологии, тел.: (095) 971-17-12; 281-45-37).
 

4.2. Расследование поствакцинальных осложнений

 
    Каждый случай осложнения (подозрения на осложнение), потребовавший госпитализации, а также завершившийся летальным исходом, должен быть расследован комиссионно специалистами (педиатром, терапевтом, иммунологом, эпидемиологом и др.), назначаемыми главным врачом областного госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации. При расследовании осложнений после БЦЖ-вакцинации в состав комиссии необходимо включить врача - фтизиатра.
    При расследовании и составлении акта следует руководствоваться схемой - вопросником (Прилож. 3 и 4), а также сроками развития различных форм поствакцинальной патологии (Прилож. 1).
    При проведении расследования следует иметь в виду, что патогномоничных симптомов, которые позволили бы однозначно считать каждый конкретный случай поствакцинальным осложнением или необычной реакцией, не существует. И такие клинические симптомы, как высокая температура, интоксикация, неврологическая симптоматика, различные виды аллергических реакций, в т.ч. немедленного типа, могут быть обусловлены не вакцинацией, а заболеванием, совпавшим во времени с проведенной прививкой. Поэтому каждый случай заболевания, развившегося в поствакцинальном периоде, и трактуемый как поствакцинальное осложнение, требует тщательной дифференциальной диагностики как с инфекционными (ОРВИ, пневмония, менингококковая и кишечные инфекции, инфекции мочевыводящих путей и т.п.), так и неинфекционными заболеваниями (спазмофилия, аппендицит, инвагинация, илеус, опухоль мозга, субдуральная гематома и т.п.) с использованием инструментальных (рентгенография, ЭхоЭГ, ЭЭГ) и лабораторных (биохимия крови с определением электролитов, в том числе кальция, цитология ликвора и др.) методов исследования, исходя из клинической симптоматики заболевания.