Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 505 424. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

"СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. ТРЕБОВАНИЯ. ГОСТ Р ИСО 9001-2008" (утв. Приказом Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 471-ст)

Дата документа18.12.2008
Статус документаОтменен/утратил силу
МеткиСтандарт · Приказ · Гост · Исо
x
Документ отменен / утратил силу
Документ отменен или утратил силу. Подробная информация приводится в примечаниях к документу.

    

Утвержден и введен в действие
Приказом Ростехрегулирования
от 18 декабря 2008 г. N 471-ст

 

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
ТРЕБОВАНИЯ

 

ISO 9001:2008
Quality management systems - Requirements (IDT)

 

ГОСТ Р ИСО 9001-2008

 

Группа Т59

 

ОКС 03.120.10;
ОКСТУ 0025

 

Дата введения
13 ноября 2009 года

 

Предисловие

 
    Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".
 

Сведения о стандарте

 
    1. Подготовлен Открытым акционерным обществом "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации" (ОАО "ВНИИС") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4.
    2. Внесен Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.
    3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. N 471-ст.
    4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9001:2008 "Системы менеджмента качества. Требования" (ISO 9001:2008 "Quality management systems - Requirement").
    При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочного международного стандарта соответствующий ему национальный стандарт Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении B.
    5. Взамен ГОСТ Р ИСО 9001-2001.
 
    Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.
 

Введение

 

Общие положения

 
    Для создания системы менеджмента качества необходимо стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют:
    a) ее внешняя среда, изменения или риски, связанные с этой средой;
    b) изменяющиеся потребности;
    c) конкретные цели;
    d) выпускаемая продукция;
    e) применяемые процессы;
    f) размер и структура организации.
    Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или их документации.
    Требования к системе менеджмента качества, установленные настоящим стандартом, являются дополняющими по отношению к требованиям к продукции. Информация, обозначенная как "Примечание", носит характер методических указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования.
    Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, в целях оценки способности организации выполнять требования потребителей, требования к продукции, являющиеся обязательными к исполнению в соответствии с действующим законодательством (далее - обязательные требования), и собственные требования.
    При разработке настоящего стандарта были учтены принципы менеджмента качества, установленные ИСО 9000:2005 и ИСО 9004:2000.
 

Процессный подход

 
    Настоящий стандарт направлен на применение "процессного подхода" при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.
    Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая в целях преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего.
    Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов, направленный на получение желаемого результата, могут быть определены как "процессный подход".
    Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодействии.
    При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает важность:
    a) понимания и выполнения требований;
    b) необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавляемой ими ценности;
    c) достижения запланированных результатов выполнения процессов и обеспечения их результативности;
    d) постоянного улучшения процессов, основанного на объективном измерении.
    Приведенная на рисунке 1 модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе, иллюстрирует связи между процессами, представленными в разделах 4 - 8. Эта модель показывает, что потребители играют существенную роль в установлении требований, рассматриваемых в качестве входов. Мониторинг удовлетворенности потребителей требует оценки информации о восприятии потребителями выполнения их требований. Приведенная на рисунке 1 модель охватывает все основные требования настоящего стандарта, но не показывает процессы на детальном уровне.
    Примечание. Кроме того, ко всем процессам может быть применен цикл
 

- планирование (plan) - разработка целей и процессов, необходимых для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации;
- осуществление (do) - внедрение процессов;
- проверка (check) - постоянные контроль и измерение процессов и продукции в сравнении с политикой, целями и требованиями на продукцию и сообщение о результатах;
- действие (act) - принятие действий по постоянному улучшению показателей процессов.

 
    Условные обозначения:
     Деятельность, добавляющая ценность
     Поток информации
 

 

Рисунок 1. Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе

 

Связь с ИСО 9004

 
    ИСО 9001 и ИСО 9004 являются стандартами на системы менеджмента качества, которые дополняют друг друга, но их можно применять также независимо.
    ИСО 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут быть использованы для внутреннего применения организациями, а также в целях сертификации или заключения контрактов. Стандарт направлен на результативность системы менеджмента качества при выполнении требований потребителей и соответствующих законодательных и других обязательных требований.
    Ко времени публикации стандарта ИСО 9001:2008 стандарт ИСО 9004 находился на стадии пересмотра. Новая версия ИСО 9004 будет содержать рекомендации для менеджмента по достижению устойчивого успеха любой организации в сложной, требовательной и постоянно изменяющейся среде. ИСО 9004 представляет более широкий взгляд на менеджмент качества, чем ИСО 9001; он нацеливает на удовлетворение потребностей и ожиданий всех заинтересованных сторон на основе систематического и постоянного улучшения деятельности организации. Однако этот стандарт не предназначен для целей сертификации, заключения контрактов и выполнения обязательных требований.
 

Совместимость с другими системами менеджмента

 
    При разработке настоящего стандарта должное внимание было уделено положениям ИСО 14001:2004 для улучшения совместимости этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей. Приложение A показывает соответствие между ИСО 9001:2008 и ИСО 14001:2004.
    Настоящий стандарт не содержит конкретных требований к другим системам менеджмента, таким как менеджмент охраны окружающей среды, менеджмент профессионального здоровья и безопасности, финансовый менеджмент или менеджмент рисков. Однако стандарт позволяет организации согласовать или интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с другими системами менеджмента с соответствующими требованиями. Организация может адаптировать действующую(ие) систему(ы) менеджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта.
 

1. Область применения

 

1.1. Общие положения

 
    Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация:
    a) нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям;
    b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы постоянного ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям.
    Примечания. 1. В настоящем стандарте термин "продукция" применим только:
    a) к предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции;
    b) к любым заданным результатам процессов жизненного цикла.
    2. Законодательные и другие обязательные требования могут быть выражены как правовые требования.
 

1.2. Применение

 
    Требования настоящего стандарта являются общими и предназначены для применения всеми организациями независимо от их вида, размера и поставляемой продукции.
    Если какое-либо требование(я) настоящего стандарта нельзя применить вследствие специфики организации и ее продукции, допускается его исключение.
    При допущенных исключениях заявления о соответствии настоящему стандарту приемлемы, если эти исключения подпадают под требования раздела 7 и не влияют на способность или ответственность организации обеспечивать продукцией, соответствующей требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям.
 

2. Нормативные ссылки

 
    Указанный ниже ссылочный документ необходим для использования настоящего стандарта. Для датированных ссылок применяют только ту версию, которая была упомянута в тексте. Для недатированных ссылок необходимо использовать самое последнее издание документа (включая любые поправки).
    ИСО 9000:2005. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.
 

3. Термины и определения

 
    В настоящем стандарте применены термины и определения, данные в ИСО 9000.
    В тексте настоящего стандарта термин "продукция" может означать также "услугу".
 

4. Система менеджмента качества

 

4.1. Общие требования

 
    Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
    Организация должна:
    a) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (1.2);
    b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
    c) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении этих процессов, так и при управлении ими;
    d) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержания этих процессов и их мониторинга;
    e) осуществлять мониторинг, измерение, там, где это возможно, и анализ этих процессов;
    f) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.
    Организация должна осуществлять менеджмент процессов, необходимых для системы менеджмента качества, в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
    Если организация решает передать сторонней организации выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны управление таким процессом. Вид и степень управления процессами, переданными сторонним организациям, должны быть определены в системе менеджмента качества.
    Примечания. 1. Упомянутые выше процессы, необходимые для системы менеджмента качества, включают в себя процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции, измерения, анализа и улучшения.
    2. Процесс, переданный другой организации, является процессом, необходимым для системы менеджмента организации, но по выбору организации выполняемым внешней для нее стороной.
    3. Обеспечение управления процессами, переданными сторонним организациям, не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителей и обязательным требованиям. Выбор вида и степени управления процессом, переданным сторонней организации, зависит от таких факторов, как:
    a) возможное влияние переданного сторонним организациям процесса на способность организации поставлять продукцию, соответствующую требованиям;
    b) степень участия в управлении процессом, переданным сторонней организации;
    c) возможность обеспечения необходимого управления посредством применения требований 7.4.
 

4.2. Требования к документации

 
    4.2.1.