Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 506 379. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

ПРИКАЗ Минздравсоцразвития РФ N 983н, ФСТ РФ N 447-а от 14.12.2009 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ И ВАЖНЕЙШИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА"

Дата документа14.12.2009
Статус документаОтменен/утратил силу
МеткиПриказ · Методика
x
Документ отменен / утратил силу
Документ отменен или утратил силу. Подробная информация приводится в примечаниях к документу.

    
    Зарегистрировано в Минюсте РФ 24 декабря 2009 г. N 15823
    


 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
N 983н

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ТАРИФАМ
N 447-а

 

ПРИКАЗ
от 14 декабря 2009 года

 

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ И ВАЖНЕЙШИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

 
    В соответствии с пунктом 2 Постановления Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. N 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 33, ст. 4086) приказываем:
    1. Утвердить по согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и Министерством экономического развития Российской Федерации прилагаемую методику определения предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства <*>.
    


    <*> Публикуется на сайте Минздравсоцразвития России по адресу: http://www.minzdravsoc.ru/docs/mzsr/orders/974.
 
    2. Настоящий Приказ вступает в силу с 1 января 2010 года.
 

Министр здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
Т.ГОЛИКОВА

    

Руководитель
Федеральной службы по тарифам
С.НОВИКОВ

 
 
 

УТВЕРЖДЕНА
Приказом Минздравсоцразвития России
и Федеральной службы по тарифам
от ____________ N ____

 

МЕТОДИКА
ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ И ВАЖНЕЙШИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

 

1. Общие положения

 
    1.1. Настоящая методика определения предельных отпускных цен производителей (далее - Методика) на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (далее - лекарственные средства) разработана в соответствии с:
    Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1, ст. 2; 2003, N 2, ст. 167, N 27, ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2006, N 43, ст. 4412; N 52, ст. 5497; 2009, N 1, ст. 17);
    Постановлением Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 г. N 782 "О государственном регулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 47, ст. 4448; 2005, N 43, ст. 4400; 2008, N 24, ст. 2869; 2009, N 33, ст. 4086);
    Постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. N 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 33, ст. 4086).
    1.2. Методика определяет порядок расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, включенные в установленном порядке в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.
    1.3. Методика предназначена для использования:
    - Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Росздравнадзор) при регистрации предельных отпускных цен отечественных и зарубежных производителей, заявляемых к государственной регистрации;
    - Федеральной службой по тарифам (далее - ФСТ России) при согласовании предельных отпускных цен производителей, заявляемых отечественными и зарубежными производителями лекарственных средств для государственной регистрации;
    - российскими и зарубежными производителями лекарственных средств при подготовке документов по обоснованию уровня предельных отпускных цен производителей, заявляемых к государственной регистрации.
    1.4. Термины и определения, используемые в настоящей Методике, соответствуют принятым в законодательных и нормативных правовых актах Российской Федерации.
 

2. Основные положения

 
    2.1. Государственной регистрации подлежат предельные отпускные цены на лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.
    2.2. Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей осуществляется в отношении лекарственных средств как российского, так и иностранного производства.
    2.3. Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей проводится при государственной регистрации лекарственных средств, а также в случае изменения упаковки уже зарегистрированных лекарственных средств.
    Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей осуществляется бесплатно.
    2.4. Пересмотр (перерегистрация) предельной отпускной цены производителей осуществляется не чаще 1 раза в год в срок до 1 декабря года, предшествующего новому финансовому году.
    В срок до 1 сентября года, предшествующего новому финансовому году, Росздравнадзор публикует на Интернет-сайте www.rznd.ru инфляционный коэффициент (ожидаемый уровень инфляции) за год, предшествующий новому финансовому году, который может учитываться при перерегистрации предельной отпускной цены производителя.
    Источником получения информации об ожидаемом уровне инфляции является Прогноз социально-экономического развития Российской Федерации, одобренный Правительством Российской Федерации, в составе материалов к проекту федерального закона о Федеральном бюджете на соответствующий финансовый год.
    Средневзвешенные цены фактической отгрузки (фактические отпускные цены) и средневзвешенные цены фактического ввоза (фактические ввозные цены) на конкретные лекарственные средства пересчитываются с учетом данных об отгрузке или ввозе лекарственных средств за период, предшествующий дате предоставления предельной отпускной цены производителя на государственную регистрацию:
    в 2010 г. - за период с 1 июля 2009 г. по 31 декабря 2009 г.;
    в 2011 г. - за период с 1 января 2010 г. по 1 октября 2010 г.;
    в 2012 г. и в последующие годы - за период с 1 октября года, предшествующего перерегистрации предельной отпускной цены, до 1 октября следующего года.
    Перерегистрация предельной отпускной цены производителей осуществляется в порядке, установленном для ее государственной регистрации.
    2.5. Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей осуществляется на имя юридического лица - производителя.
    В случаях, когда производитель лекарственного средства согласно договору с владельцем регистрационного удостоверения не имеет прав на самостоятельной ввод в гражданский оборот произведенного им средства, а передает его владельцу регистрационного удостоверения, регистрация предельной отпускной цены осуществляется на имя юридического лица - владельца регистрационного удостоверения.
    2.6. Отнесение лекарственного средства к числу зарубежных или отечественных в целях государственной регистрации предельных отпускных цен производителей осуществляется исходя из правил таможенного оформления товаров, т.е. исходя из того, в каком виде поступает лекарственное средство на таможенную территорию Российской Федерации.
    Лекарственные средства считаются зарубежными, если они поступают на территорию Российской Федерации в расфасованном виде, т.е. в виде дозированных лекарственных форм в упаковке для розничной продажи.
    2.7. В целях государственной регистрации предельных отпускных цен производителей (владельцев регистрационных удостоверений) (далее - предельная отпускная цена производителя) Росздравнадзор в срок, не превышающий 35 рабочих дней, осуществляет:
    - анализ документов, представляемых производителем, владельцем регистрационного удостоверения или их доверенным лицом (далее - заявитель) для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей в соответствии с настоящей Методикой;
    - анализ сведений о фактических отпускных ценах производителей и фактических ценах ввоза, размещаемых на Интернет-сайте Росздравнадзора www.rznd.ru, за полгода (9 месяцев, 1 год), предшествующие дате представления цен на государственную регистрацию;
    - направление в ФСТ России документов, представленных заявителями для согласования уровня предельной отпускной цены;
    - подготовку приказа о регистрации предельной отпускной цены производителя, ее регистрацию и внесение в Государственный реестр цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (далее - Реестр цен);
    - выдачу заявителю выписки из приказа Росздравнадзора о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя.
    2.8.