Ленты новостей RSS
Главные новости Главные новости
Новости законодательства Новости законодательства
Лента новостей Лента новостей
Судебная практика Судебная практика
Обзор законодательства Обзор законодательства
Письма Минфина Письма Минфина
Обзор изменений Обзор изменений
Используйте наши ленты новостей и Вы всегда будете в курсе событий. Достаточно установить любое RSS расширение для браузера, например RSS Feed Reader
Если что-то не нашли
Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 504 804. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

ПИСЬМО Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 29.12.2001 N 293-22/183 <О НАПРАВЛЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ И ...

Дата документа29.12.2001
Статус документаДействует
МеткиПисьмо
" data-services="vkontakte,facebook,odnoklassniki,moimir,gplus,twitter,linkedin,lj,skype" data-counter="" data-title="ПИСЬМО Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 29.12.2001 N 293-22/183" data-url="https://www.referent.ru/1/15049">

    

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПИСЬМО
от 29 декабря 2001 г. N 293-22/183

 
    Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники направляет для сведения руководства предприятий - производителей лекарственных средств Изменения и дополнения N 1 к Стандарту отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)", утвержденное Министром здравоохранения Российской Федерации.
    Предприятиям - производителям лекарственных средств обеспечить выполнение вышеуказанных Изменений и дополнений с 01 января 2002 года.
 

Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН

 
 
 

УТВЕРЖДЕНЫ
Минздравом РФ 29 ноября 2001 г.

 

ИЗМЕНЕНИЯ И ДОПОЛНЕНИЯ N 1
К СТАНДАРТУ ОТРАСЛИ "ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (GMP)", УТВЕРЖДЕННОМУ 25 ФЕВРАЛЯ 1998 ГОДА*(1)

 
    1. Абзац второй стандарта отрасли "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)", утвержденного 25 февраля 1998 года, (далее - Стандарт) изложить в следующей редакции:
    "Стандарт обязателен для всех организаций, осуществляющих производство лекарственных средств независимо от их ведомственной подчиненности, юридического статуса и форм собственности, а также для организаций, осуществляющих экспертизу технологической документации на лекарственные средства, включая медицинские иммунобиологические препараты. Настоящий стандарт распространяется на все группы лекарственных средств, определенные отраслевым стандартом "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения" N 91500.05.001-00."
    2. Раздел 1 Стандарта дополнить абзацами следующего содержания: "Технологический регламент производства лекарственного средства - нормативный документ, устанавливающий научно-обоснованный метод производства фармацевтической продукции и обеспечивающий получение лекарственного средства с показателями качества, отвечающими требованиям нормативной документации (фармакопейная статья и фармакопейная статья предприятия), утвержденной Минздравом России, и Государственной фармакопеи.