Ленты новостей RSS
Главные новости Главные новости
Новости законодательства Новости законодательства
Лента новостей Лента новостей
Судебная практика Судебная практика
Обзор законодательства Обзор законодательства
Письма Минфина Письма Минфина
Обзор изменений Обзор изменений
Используйте наши ленты новостей и Вы всегда будете в курсе событий. Достаточно установить любое RSS расширение для браузера, например RSS Feed Reader
Если что-то не нашли
Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 504 757. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Оглавление

ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ ОСТ 42-510-98 "ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (GMP) *(1)

Введение

1. Определения

2. Управление качеством

2.1. Обеспечение качества

2.2. "Правила правильного производства (GMP)"

2.3. Контроль качества

3. Персонал

3.1. Общие положения

3.2. Руководящий персонал

3.3. Обучение персонала

3.4. Личная гигиена персонала

3.5. Одежда

3.6. Условия работы персонала "чистых" помещений

4. Здания и помещения

4.1. Общие положения

4.2. Конструктивные особенности

4.3. Отопление. Вентиляция. Кондиционирование

4.4. Освещение

4.5. Водоснабжение. Канализация. Сточные воды

4.6. Санитария

5. Оборудование

5.1. Общие положения

5.2. Конструкция оборудования

5.3. Размещение оборудования

5.4. Подготовка к работе и эксплуатация оборудования

5.5. Требования к оборудованию "чистых" помещений

6. Процесс производства

6.1. Общие положения

6.2. Исходное сырье

6.3. Материалы первичной упаковки

6.4. Процесс производства

6.5. Маркировка и вторичная упаковка

6.6. Готовые продукты

6.7. Остатки продукта, возвращение и переработка брака

6.8. Отходы

6.9. Контроль процесса производства

6.10. Документация

7. Валидация

8. Рекламации и отзыв продуктов с рынка

8.1. Общие положения

8.2. Рекламации

8.3. Отзыв продуктов с рынка

9. Самоинспекция

9.1. Общие положения

9.2. Проведение самоинспекции

ПРИЛОЖЕНИЯ

КЛАССИФИКАЦИЯ ПОМЕЩЕНИЙ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

РЕКОМЕНДАЦИИ ПРИ РАБОТЕ ПО КОНТРАКТУ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ИЛИ АНАЛИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1.1 Общие положения

1.2. Заказчик

1.3. Исполнитель заказа

1.4. Контракт

    

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
N 432

 

МИНИСТЕРСТВО ЭКОНОМИКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
N 512

 

ПРИКАЗ
от 3 декабря 1999 года

 

"О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ СТАНДАРТА ОТРАСЛИ ОСТ 42-510-98"ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (GMP)"

 

(в ред. Письма Минздрава РФ от 29.12.2001 N 293-22/183)

 
    В соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах",* постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июня 1998 г. N 650 "О федеральной целевой программе "Развитие медицинской промышленности в 1998-2000 годах и на период до 2005 года"** и в целях реализации государственной политики в области развития медицинской промышленности и повышения качества медицинской продукции, выпускаемой организациями Российской Федерации, приказываем:
    


    * Собрание Законодательства Российской Федерации 29.06.98 N 26 ст.300
    ** Собрание Законодательства Российской Федерации 06.07.98 N 27, ст.3178
 
    1. Руководителям организаций, осуществляющих производство лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее - предприятия-производители), независимо от форм собственности:
    обеспечить, начиная с 1 июля 2000 г., поэтапное введение в действие Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)", утвержденного Министерством здравоохранения Российской Федерации 25 февраля 1998 г.;
    разработать планы мероприятий по поэтапному внедрению Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)", предусматривающие внедрение указанного стандарта в полном объеме до 31 марта 2005 г. (для предприятий, производящих фармацевтические субстанции, до 31 декабря 2008 г.) и до 1 марта 2000 г.