Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 506 305. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

ПИСЬМО Росздравнадзора от 28.01.2010 N 01И-52/10, ФСТ РФ от 29.01.2010 N СН-466/7 "ОТВЕТЫ НА НАИБОЛЕЕ ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ, КАСАЮЩИЕСЯ ВЫПОЛНЕНИЯ ПОСТАНОВЛЕНИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 08.08.2009 N 654 "О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ЦЕН НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ И ВАЖНЕЙШИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА", МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПРЕДЕЛЬНОЙ ОТПУСКНОЙ ЦЕНЫ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ И ВАЖНЕЙШИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА И МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОРГАНАМИ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОПТОВЫХ И РОЗНИЧНЫХ НАДБАВОК К ФАКТИЧЕСКИМ ОТПУСКНЫМ ЦЕНАМ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ И ВАЖНЕЙШИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА"

Дата документа29.01.2010
Статус документаДействует
МеткиПисьмо

    

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
от 28 января 2010 г. N 01И-52/10

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ТАРИФАМ
от 29 января 2010 г. N СН-466/7

 

ПИСЬМО

 

ОТВЕТЫ НА НАИБОЛЕЕ ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ, КАСАЮЩИЕСЯ ВЫПОЛНЕНИЯ ПОСТАНОВЛЕНИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 08.08.2009 N 654 "О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ЦЕН НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ И ВАЖНЕЙШИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА", МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПРЕДЕЛЬНОЙ ОТПУСКНОЙ ЦЕНЫ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ И ВАЖНЕЙШИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА И МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОРГАНАМИ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОПТОВЫХ И РОЗНИЧНЫХ НАДБАВОК К ФАКТИЧЕСКИМ ОТПУСКНЫМ ЦЕНАМ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ И ВАЖНЕЙШИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

 
    Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Федеральная служба по тарифам обобщили вопросы по ценообразованию на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС), полученные от участников фармацевтического рынка в письменном виде и во время проведения совещаний 21 - 22 января 2010 г., и доводят до сведения всех заинтересованных сторон следующую информацию.
 
    1. Какие документы и формы требуется предоставить для регистрации предельной отпускной цены производителя?
    - Заявление о регистрации предельной отпускной цены на ЖНВЛС.
    - Копию документа, подтверждающего наличие лицензии на производство лекарственного средства (для отечественных производителей); копию сертификата фармацевтического продукта (для иностранных производителей).
    - Копию регистрационного удостоверения на лекарственное средство.
    - Данные о МНН и присваиваемом производителем при государственной регистрации в установленном порядке наименовании лекарственного средства, коде лекарственного средства в соответствии с действующей в Российской Федерации классификацией, форме выпуска, дозировке, количестве в потребительской упаковке и штрих-коде.
    - Данные об объемах отгрузки/ввоза лекарственных средств, поступавших в обращение на российский рынок.
    - Обоснование отечественным заявителем предельной отпускной цены в рублях за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях "франко-склад предприятия" без учета налога на добавленную стоимость. Обоснование зарубежным производителем предельной отпускной цены за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях "поставка без оплаты пошлины" с добавлением расходов на таможенное оформление груза (уплата таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), без учета налога на добавленную стоимость.
    - Доверенность на право регистрации предельной отпускной цены, предоставления необходимых документов и форм, подписи документов, получения выписки из приказа о регистрации. Доверенность при сдаче документов и форм не нужна, если они подписаны руководителем предприятия.
    Все документы и формы предоставляются в 2 экземплярах на бумажном носителе и в электронном виде. Сведения о фактических отпускных (ввозных) ценах за второе полугодие 2009 г. предоставляются в электронном виде, в формате, предусмотренным для проекта "Мониторинг отпускных цен на ЖНВЛС" или "Мониторинг ввозных цен на ЖНВЛС", соответственно, на сайте www.rznd.ru. Если производитель указывает не все отгрузки, не весь ввоз ЖНВЛС - это означает предоставление недостоверных данных и может служить основанием для отказа в регистрации цен.
    При заполнении приложения N 5 указываются цены во всех странах, из числа перечисленных в приложении N 6 к методике, где заявляемой к регистрации предельной отпускной цены препарат присутствует на рынке. Документов, подтверждающих цены в референтных странах, предоставлять не требуется.
 
    2. Что считать оригинальным и воспроизведенным лекарственным средством?
    Исходя из определения, данного в Федеральном законе от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" воспроизведенным препаратам, оригинальными препаратами являются лекарственные средства, на которые действуют исключительные патентные права, т.е.