Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 507 323. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Главного государственного санитарного врача РФ от 04.03.2010 N 18 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНПИН 2.1.3.2576-10" (вместе с "САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИМИ ПРАВИЛАМИ И НОРМАТИВАМИ САНПИН 2.1.3.2576-10 "ИЗМЕНЕНИЕ N 3 К САНПИН 2.1.3.1375-03 "2.1.3. МЕДИЦИНСКИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ. ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К РАЗМЕЩЕНИЮ, УСТРОЙСТВУ, ОБОРУДОВАНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ БОЛЬНИЦ, РОДИЛЬНЫХ ДОМОВ И ДРУГИХ ЛЕЧЕБНЫХ СТАЦИОНАРОВ")

Дата документа04.03.2010
Статус документаОтменен/утратил силу
МеткиПостановление · Правила · Санпин
х
Документ отменен / утратил силу
Примечания к документу
Документ отменен или утратил силу. Подробная информация приводится в примечаниях к документу.

    
    Зарегистрировано в Минюсте РФ 27 апреля 2010 г. N 17017
    


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 4 марта 2010 г. N 18

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНПИН 2.1.3.2576-10

 
    В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; 2003, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; 2006, N 52 (ч. I), ст. 5498; 2007, N 1 (ч. I), ст. 21; 2007, N 1 (ч. I), ст. 29; 2007, N 27, ст. 3213; N 46, ст. 5554; 2007, N 49, ст. 6070; 2008, N 24, ст. 2801; 2008, N 29 (ч. I), ст. 3418; 2008, N 52 (ч. I), ст. 6223; 2008, N 30 (ч. II), ст. 3616; 2008, N 44, ст. 4984; 2009, N 1, ст. 17), Постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 N 554 "Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295; 2004, N 8, ст. 663; 2004, N 47, ст. 4666; 2005, N 39, ст. 3953) постановляю:
    1. Внести изменение N 3 к СанПиН 2.1.3.1375-03 "Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров" <1> (приложение).
    






Г.Г.ОНИЩЕНКО

 
 
 

Приложение

УТВЕРЖДЕНЫ
Постановлением Главного
государственного санитарного
врача Российской Федерации
от 04.03.2010 N 18

2.1.3. МЕДИЦИНСКИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ

ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
К РАЗМЕЩЕНИЮ, УСТРОЙСТВУ, ОБОРУДОВАНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ БОЛЬНИЦ, РОДИЛЬНЫХ ДОМОВ И ДРУГИХ ЛЕЧЕБНЫХ СТАЦИОНАРОВ

ИЗМЕНЕНИЕ N 3 К САНПИН 2.1.3.1375-03

САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРАВИЛА И НОРМАТИВЫ
САНПИН 2.1.3.2576-10

 
    Внести изменение в раздел 8 "Требования к инвентарю и технологическому оборудованию", дополнив пунктом 8.5:
    п. 8.5. Требования к изделиям медицинской техники (ИМТ) и изделиям медицинского назначения (ИМН) <1>.
    










Ч. II








N 224

Приложение 9
к СанПиН 2.1.3.1375-03

УТВЕРЖДЕНЫ
Постановлением Главного
государственного санитарного
врача Российской Федерации
от 6 июня 2003 г. N 124

ПЕРЕЧЕНЬ
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В МЕДИЦИНСКОЙ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И ПОДЛЕЖАЩИХ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЕ <1>

 
    





























































ДОПУСТИМЫЕ УРОВНИ
ФИЗИЧЕСКИХ ФАКТОРОВ, СОЗДАВАЕМЫЕ ИЗДЕЛИЯМИ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 
 

Таблица 1

Допустимые уровни звука, создаваемые изделиями медицинской техники

Тип изделия Уровни звукового давления, в дБ, в октавных полосах со среднегеометрическими частотами, Гц Уровни звука, L А(экв)/ L Амакс, (дБА)
31,5 63 125 250 500 1000 2000 4000 8000
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
Оборудование, предназначенное для круглосуточного использования (для мониторинга в палатах пациентов, в отделениях реанимации и т.п.) 74 56 44 36 29 25 22 19 18 30/40
Оборудование, предназначенное для работы в повторно-кратковременном режиме, для использования старшим и средним медицинским персоналом или населением (программно-диагностические комплексы, приборы для функциональной диагностики, аэроионизационное оборудование, кислородные концентраторы и т.п.) 81 64 53 45 39 35 32 30 28 40/50
Оборудование, предназначенное для работы в непрерывном или повторно-кратковременном режиме, для использования старшим медицинским персоналом (аппараты ИВЛ и НДА, электрохирургическое оборудование, лазерные установки, ультразвуковые сканеры и т.п.) 81 64 53 45 39 35 32 30 28 40/50
Оборудование, предназначенное для работы в непрерывном и повторно-кратковременном режиме, для использования старшим и средним медицинским персоналом: - физиотерапевтическое, рентгенологическое оборудование, лечебные стоматологические установки и т.п.; 86 71 61 54 49 45 42 40 38 50/60
- отсасыватели, ирригаторы, инсуффляторы, изделия медицинской техники, содержащие в составе насосы, компрессоры и т.п. 93 79 70 63 58 55 52 50 49 60/70
Оборудование, предназначенное для работы в кратковременном и повторно-кратковременном режиме, для использования старшим и средним медицинским персоналом (магнитно-резонансные томографы, литотриптеры и т.п.) <1> 93 79 70 63 58 55 52 50 49 60/80
Оборудование, предназначенное для непрерывной работы при кратковременном пребывании среднего и младшего медицинского персонала (стерилизационно-дезинфекционное, моечное оборудование и т.п.) 96 83 74 68 63 60 57 55 54 65/80
Оборудование, предназначенное для кратковременного использования средним медицинским персоналом (оборудование для зубопротезного производства и т.п.) 100 87 79 72 68 65 63 61 59 70/80

 
    





Таблица 2

Допустимые уровни воздушного ультразвука, создаваемые изделиями медицинской техники

Среднегеометрические частоты третьоктавных полос, кГц 12,5 16,0 20,0 25,0 31,5 - 100,0
Уровень звукового давления, дБ 70 80 90 95 100

 
 

Таблица 3

Допустимые уровни контактного ультразвука, создаваемые изделиями медицинской техники

Среднегеометрические частоты октавных полос, кГц Пиковые значения виброскорости, м/с Уровень виброскорости, дБ Интенсивность, Вт/см2
16 - 63 5 x 10^(-3) 100 0,03
125 - 500 8,9 x 10^(-3) 105 0,06
1 x 10^(3)- 31,5x 10^(3) 1,6 x 10^(-2) 110 0,1

 
 

Таблица 4

Допустимые уровни инфразвука, создаваемые изделиями медицинской техники

Среднегеометрические частоты октавных полос, Гц 2 4 8 16
Уровень звукового давления, дБ 75 70 65 60

 
    Примечание.
    Общий уровень звукового давления в диапазоне частот от 1,4 Гц до 22 Гц не должен превышать 75 дБ.
 
 

Таблица 5

Допустимые уровни общей вибрации, создаваемой изделиями медицинской техники, эксплуатируемыми в дневное время суток

Среднегеометрические частоты октавных полос, Гц Допустимые значения по осям Хо, Yо, Zо
виброускорение виброскорость
м/с2 x 10^(-3) дБ м/с x 10^(-4) дБ
2 10,0 80 7,9 84
4 11,0 81 4,5 79
8 14,0 83 2,8 75
16 28,0 89 2,8 75
31,5 56,0 95 2,8 75
63 110,0 101 2,8 75
Действующий корректированный или эквивалентный корректированный уровень 10 80 2,8 75

 
 

Таблица 6

Допустимые уровни общей вибрации, создаваемой изделиями медицинской техники, эксплуатируемыми круглосуточно

Среднегеометрические частоты октавных полос, Гц Допустимые значения по осям Хо, Yо, Zо
виброускорение виброскорость
м/с2 x 10^(-3) дБ м/с x 10^(-4) дБ
2 4,0 72 3,2 76
4 4,5 73 1,8 71
8 5,6 75 1,1 67
16 11,0 81 1,1 67
31,5 22,0 87 1,1 67
63 45,0 93 1,1 67
Действующий корректированный или эквивалентный корректированный уровень 4,0 72 1,1 67

 
 

Таблица 7

Допустимые уровни локальной вибрации в октавных полосах 8 - 1000 Гц, создаваемые изделиями медицинской техники

Среднегеометрические частоты октавных полос, Гц Допустимые значения по осям Хл, Yл, Zл
виброускорение виброскорость
м/с2 дБ м/с x 10^(-3) дБ
8 0,45 113 8,9 105
16 0,45 113 4,5 99
31,5 0,89 119 4,5 99
63 1,8 125 4,5 99
125 3,5 131 4,5 99
250 7,0 137 4,5 99
500 14,0 143 4,5 99
1000 28,0 149 4,5 99
Действующий корректированный или эквивалентный корректированный уровень 0,63 116 6,3 102

 
    Примечание. При оценке локальной вибрации по величине полного среднеквадратичного значения корректированного виброускорения (а_hv) уровни контролируемого показателя не должны превышать 0,5 м/с2.
 
 

Таблица 8

Временные допустимые уровни локальной вибрации в 1/3 и 1/1 октавных полосах частот диапазона от 2000 до 8000 Гц

Среднегеометрические частоты, Гц Допустимые значения по осям Хл, Yл, Zл
виброускорение виброскорость
м/с2 x 10^( 2) дБ м/с x 10^(-2) дБ
в 1/3 октаве в 1/1 октаве в 1/3 октаве в 1/1 октаве в 1/3 октаве в 1/1 октаве в 1/3 октаве в 1/1 октаве
1600 0,282   149   0,282   95  
2000 0,355 0,631 151 156 0,282 0,501 95 100
2500 0,447   153   0,282   95  
3150 0,562   155   0,282   95  
4000 0,708 1,259 157 162 0,282 0,501 95 100
5000 0,891   159   0,282   95  
6300 1,122   161   0,282   95  
8000 1,413 2,512 163 168 0,282 0,501 95 100
10000 1,778   165   0,282   95  

 
 

Таблица 9

Допустимые уровни электромагнитных полей диапазона частот 30 кГц - 300 ГГц, создаваемые изделиями медицинской техники

Диапазоны частот 30 - 300 кГц 0,3 - 3 МГц 3 - 30 МГц 30 - 300 МГц 0,3 - 300 ГГц
напряженность электрического поля, В/м плотность потока энергии, мкВт/см2
Допустимые уровни 25 15 10 3 10

 
    Примечания.
    Допускается проводить одночисловую оценку напряженности электромагнитного поля, создаваемого изделиями медицинской техники в диапазоне частот от 30 кГц до 300 МГц, при отсутствии превышения допустимого уровня в 3 В/м.
 
 

Таблица 10

Допустимые уровни электрического и магнитного полей, создаваемые изделиями медицинской техники, работающими на частоте 20 - 22 кГц (установки индукционного нагрева, др.)

Контролируемый параметр ПДУ
Напряженность электрического поля, кВ/м 0,5
Напряженность магнитного поля, А/м 4

 
 

Таблица 11

Временные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных полей диапазона частот свыше 1 Гц до 50 Гц

Контролируемый параметр Временный допустимый уровень
Напряженность электрического поля, кВ/м 25/f <1>
Индукция магнитного поля, мкТл 250/f <1>

 
 
    Примечание.
    f - частота действующего электромагнитного поля.
 
    




Таблица 12

Временные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных полей диапазона частот свыше 50 Гц до 10 кГц и свыше 10 кГц до 30 кГц

Контролируемый параметр Временный допустимый уровень в диапазоне частот
свыше 50 Гц до 10 кГц свыше 10 кГц до 30 кГц
Напряженность электрического поля, В/м 50 25
Напряженность магнитного поля, А/м 4  

 
 

Таблица 13

Допустимые уровни электрического и магнитного поля промышленной частоты (50 Гц), создаваемые изделиями медицинской техники

Контролируемый параметр ПДУ
Напряженность электрического поля частотой 50 Гц, кВ/м 0,5
Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц, А/м (мкТл) 4(5)

 
 

Таблица 14

Временные допустимые уровни постоянного магнитного поля

Вид воздействия Временный допустимый уровень магнитной индукции, мТл
Общее 1,0
Локальное 1,5

 
 

Таблица 15

Временный допустимый уровень индукции импульсного магнитного поля с частотой следования импульсов свыше 0 Гц до 100 Гц

Контролируемый параметр Временный допустимый уровень
Индукция импульсного магнитного поля с частотой следования импульсов свыше 0 Гц до 100 Гц, мТл 0,175

 
 

Таблица 16

Допустимые уровни напряженности электростатического поля при работе изделий медицинской техники и электризуемости используемых материалов

Контролируемый параметр ПДУ
Напряженность электростатического поля, кВ/м 15
Электростатический потенциал, В 500
Электрилизуемость материалов (по показателю напряженности электростатического поля), кВ/м 7

 
 

Таблица 17

Временные допустимые уровни электромагнитных полей, создаваемых изделиями медицинской техники, оснащенными видеодисплейными терминалами

Наименование параметра ВДУ ЭМП
Напряженность электрического поля в диапазоне частот 5 Гц - 2 кГц 25 В/м
в диапазоне частот 2 кГц - 400 кГц 2,5 В/м
Плотность магнитного потока в диапазоне частот 5 Гц - 2 кГц 250 нТл
в диапазоне частот 2 кГц - 400 кГц 25 нТл
Электростатический потенциал экрана видеомонитора или напряженность электростатического поля 500 В 15 кВ/м  

 
 

Таблица 18

Допустимые визуальные параметры устройств отображения информации изделий медицинской техники

Параметры Допустимые значения
Яркость белого поля Не менее 35 кд/м2
Неравномерность яркости рабочего поля Не более +/- 20%
Контрастность (для монохромного режима) Не менее 3:1
Временная нестабильность изображения (непреднамеренное изменение во времени яркости изображения на экране дисплея) Не должна фиксироваться

 
 

Таблица 19

Допустимые уровни излучений видимого и инфракрасного диапазонов от экранов изделий медицинской техники

Вид изделий Спектральный диапазон Длина волны, нм Допустимая интенсивность излучения, Вт/м2
Экраны видеомониторов, осциллографы приборов, плазменные панели приборов Видимый 400 - 760 0,1
Ближний ИК диапазон 760 - 1050 0,05
ИК диапазон Свыше 1050 4

 
 

Таблица 20

Допустимые параметры микроклимата в основных помещениях, предназначенных для эксплуатации изделий медицинской техники <1>

Параметры микроклимата Допустимые значения
Температура воздуха, °C  
в холодный период года 22 - 24
в теплый период года 21 - 23
Относительная влажность воздуха, % 30 - 60
Скорость движения воздуха м/с, не более 0,2

 
    Примечание. Работа изделий медицинской техники не должна сопровождаться изменением параметров микроклимата, выходящими за пределы допустимых значений, указанных в таблице П.10.20.
 
 

Таблица 21

Допустимая максимальная температура рукояток и поверхностей изделий медицинской техники, предназначенных для контакта пользователя

Материал Температура поверхностей (°C) при продолжительности контакта
не более 1 мин. не более 10 мин. без ограничения времени
Непокрытый металл 51 43 40
Покрытый металл 51 43 40
Керамика, стекло, камень 56 43 40

Ведется подготовка документа. Ожидайте