Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 508 167. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Главного государственного санитарного врача РФ от 04.03.2010 N 18 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНПИН 2.1.3.2576-10" (вместе с "САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИМИ ПРАВИЛАМИ И НОРМАТИВАМИ САНПИН 2.1.3.2576-10 "ИЗМЕНЕНИЕ N 3 К САНПИН 2.1.3.1375-03 "2.1.3. МЕДИЦИНСКИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ. ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К РАЗМЕЩЕНИЮ, УСТРОЙСТВУ, ОБОРУДОВАНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ БОЛЬНИЦ, РОДИЛЬНЫХ ДОМОВ И ДРУГИХ ЛЕЧЕБНЫХ СТАЦИОНАРОВ")

Дата документа04.03.2010
Статус документаОтменен/утратил силу
МеткиПостановление · Правила · Санпин
х
Документ отменен / утратил силу
Примечания к документу
Документ отменен или утратил силу. Подробная информация приводится в примечаниях к документу.

    
    Зарегистрировано в Минюсте РФ 27 апреля 2010 г. N 17017
    


 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 4 марта 2010 г. N 18

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНПИН 2.1.3.2576-10

 
    В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; 2003, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; 2006, N 52 (ч. I), ст. 5498; 2007, N 1 (ч. I), ст. 21; 2007, N 1 (ч. I), ст. 29; 2007, N 27, ст. 3213; N 46, ст. 5554; 2007, N 49, ст. 6070; 2008, N 24, ст. 2801; 2008, N 29 (ч. I), ст. 3418; 2008, N 52 (ч. I), ст. 6223; 2008, N 30 (ч. II), ст. 3616; 2008, N 44, ст. 4984; 2009, N 1, ст. 17), Постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 N 554 "Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295; 2004, N 8, ст. 663; 2004, N 47, ст. 4666; 2005, N 39, ст. 3953) постановляю:
    1. Внести изменение N 3 к СанПиН 2.1.3.1375-03 "Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров" <1> (приложение).
    


    <1> Зарегистрированы Минюстом России 18.06.2003, регистрационный N 4709.
 
    2. Утвердить СанПиН 2.1.3.2576-10.
    3. СанПиН 2.1.3.2576-10 ввести в действие с 21 мая 2010 года.
 

Г.Г.ОНИЩЕНКО

 
 
 

Приложение

УТВЕРЖДЕНЫ
Постановлением Главного
государственного санитарного
врача Российской Федерации
от 04.03.2010 N 18

2.1.3. МЕДИЦИНСКИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ

ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
К РАЗМЕЩЕНИЮ, УСТРОЙСТВУ, ОБОРУДОВАНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ БОЛЬНИЦ, РОДИЛЬНЫХ ДОМОВ И ДРУГИХ ЛЕЧЕБНЫХ СТАЦИОНАРОВ

ИЗМЕНЕНИЕ N 3 К САНПИН 2.1.3.1375-03

САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРАВИЛА И НОРМАТИВЫ
САНПИН 2.1.3.2576-10

 
    Внести изменение в раздел 8 "Требования к инвентарю и технологическому оборудованию", дополнив пунктом 8.5:
    п. 8.5. Требования к изделиям медицинской техники (ИМТ) и изделиям медицинского назначения (ИМН) <1>.
    


    <1> Распространяются на все виды изделий медицинской техники, в том числе, содержащие источники ионизирующего излучения или применяемые для работ с ними (в части оценки соблюдения требований к физическим и другим факторам, источником которых могут являться данные изделия), а также на используемые при их изготовлении материалы.
 
    8.5.1. Изделия медицинской техники в зависимости от степени риска развития неблагоприятных последствий для медицинского персонала и потребителей при их эксплуатации подразделяются на следующие типы, определяющие их последующую гигиеническую оценку и необходимые меры безопасности:
    - низкой степени риска - изделия, генерирующие уровни физических факторов, не превышающие предельно допустимые значения, установленные для населения; не требующие принятия специальных мер безопасности и не представляющие опасности для пользователей при применении в соответствии с требованиями, указанными в нормативной документации (инструкции по эксплуатации и т.п.); изделия могут использоваться как в условиях профессионального применения, так и в быту;
    - средней степени риска - изделия, генерирующие уровни физических факторов, превышающие предельно допустимые значения, установленные для населения, но не превышающие предельно допустимых величин, установленных для производственных воздействий; изделия могут использоваться в условиях профессионального применения без специальных ограничений; запрещается использование в быту;
    - высокой степени риска - изделия, генерирующие уровни физических факторов, превышающие предельно допустимые значения, установленные для производственных воздействий, способные вызывать развитие профессиональных или производственно обусловленных заболеваний при несоблюдении требований безопасности, изложенных в нормативной документации (инструкциях по эксплуатации); изделия могут использоваться только в условиях профессионального применения с соблюдением комплекса мер защиты, обеспечивающего максимальное снижение риска для персонала (защита временем, расстоянием, средства коллективной и индивидуальной защиты, периодические медицинские осмотры, производственный контроль и т.п.).
    8.5.2. Изделия медицинской техники и медицинского назначения, используемые в медицинской и фармацевтической деятельности, должны иметь санитарно-эпидемиологические заключения, подтверждающие их соответствие действующему санитарному законодательству (указаны в Приложении 9). <1>
    
    <1> Ч. II ст. 40 N 52-ФЗ от 30.03.99 "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".
 
    8.5.3. Проведение испытаний и санитарно-эпидемиологической экспертизы изделий медицинской техники и медицинского назначения осуществляется в установленном порядке.
    8.5.4. Фактические значения контролируемых показателей ИМТ и ИМН изложены в Приложениях 9 и 10.
    8.5.5. Установленные при испытаниях и гигиенической оценке ИМТ и ИМН фактические значения контролируемых показателей не должны превышать допустимых значений, установленных в Приложениях 9 и 10.
    В случаях, когда уровни физических факторов, генерируемые изделиями медицинской техники, превышают допустимые значения, указанные в Приложении 9 настоящего документа (изделия средней и высокой степени риска), то такие ИМТ должны использоваться только в условиях профессионального применения, а их оценка должна проводиться на соответствие предельно допустимых уровней (ПДУ) физических факторов, установленных для производственных воздействий, с обязательным определением комплекса мер защиты персонала, обеспечивающим безопасную эксплуатацию ИМТ.
    8.5.6. Концентрации вредных химических веществ, дезинфицирующих и стерилизующих агентов, биологических факторов, выделяющихся в воздушную среду при работе изделий медицинской техники, не должны превышать предельно допустимых концентраций (ПДК) и ориентировочных безопасных уровней воздействия (ОБУВ), установленных для атмосферного воздуха.
    8.5.7. При выявлении несоответствия изделий медицинской техники и медицинского назначения требованиям санитарного законодательства и невозможности обеспечения защиты персонала и пользователей от воздействия неблагоприятных факторов заявителю выдается отрицательное санитарно-эпидемиологическое заключение на продукцию. <1>
    
    <1> Приказ N 224 зарегистрирован Минюстом России 20.07.2007, N 9866.
 

Приложение 9
к СанПиН 2.1.3.1375-03

УТВЕРЖДЕНЫ
Постановлением Главного
государственного санитарного
врача Российской Федерации
от 6 июня 2003 г. N 124

ПЕРЕЧЕНЬ
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В МЕДИЦИНСКОЙ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И ПОДЛЕЖАЩИХ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЕ <1>

 
    


    <1> Все изделия медицинской техники и медицинского назначения, предназначенные для детей, подлежат гигиенической оценке в целях оформления санитарно-эпидемиологического заключения.
 
    Изделия медицинские из латекса и клеев
    Катетеры
    Мешки (дыхательных контуров)
    Напальчники медицинские
    Перчатки анатомические, хирургические
    Средства предохранения (презервативы)
    Изделия медицинские, санитарно-гигиенические и предметы ухода за больными
    Программно-технические комплексы для автоматизированных систем, автоматизации и обработки медицинской информации
    Бумага и изделия бытового, санитарно-гигиенического и медицинского назначения разового пользования (полотенца бумажные, платки носовые бумажные, пеленки и подгузники бумажные, салфетки бумажные, пакеты гигиенические женские)
    Оборудование кондиционирования воздуха, сантехническое, камбузное, медицинское и др.
    Устройства перевода речи и аппараты слуховые электронные
    Изделия медицинские метражные (марля, бинты, салфетки, повязки, полотна)
    Вата и изделия ватные (из хлопковых, химических и шерстяных волокон)
    Вата гигроскопическая (глазная, хирургическая, гигиеническая, оптическая)
    Вата медицинская компрессная (нерасфасованная, расфасованная)
    Изделия чулочно-носочные из синтетической пряжи и нитей медицинского назначения
    Изделия медицинские из хлопчатобумажной пряжи, искусственных и синтетических нитей и пряжи, чистошерстяной и полушерстяной пряжи в смеси с другими волокнами и нитями (пряжей) общего назначения - наколенники, налокотники, голеностопы, напульсники, фиксирующие повязки, чехлы для культей, оболочки для протезов
    Юбки, халаты, блузки, фартуки, жилеты, платья и сорочки рабочие и специального назначения
    Головные уборы рабочие и специального назначения
    Материалы хирургические, средства перевязочные специальные
    Лейкопластыри и пластыри (простой, бактерицидный, технический, мозольный, перцовый)
    Изделия протезно-ортопедические
    Протезы (экзопротезы) для верхних и нижних конечностей
    Аппараты, изготовленные из полимерных материалов, для верхних и нижних конечностей
    Туторы для верхних и нижних конечностей
    Корсеты, реклинаторы, обтураторы и прочие изделия
    Бандажи и изделия к протезно-ортопедической продукции (грыжевые, дородовые, послеродовые, лечебные, лифы)
    Шприцы-инъекторы, шприцы многоразового и одноразового использования, изготовленные из полимерных материалов, без игл
    Турбоингаляторы
    МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА
    Инструменты медицинские из полимерных материалов
    Инструменты режущие с приводом
    Приборы и аппараты медицинские
    Приборы для медицины, биологии и физиологии
    Кардиокомплексы
    Приборы и аппараты для диагностики, кроме измерительных (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.)
    Приборы эндоскопические и увеличительные
    Аппараты рентгеновские медицинские диагностические (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.)
    Приборы радиодиагностические (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.)
    Очки
    Приборы и аппараты для лечения
    Приборы и аппараты для электролечения низкочастотные
    Аппараты для электролечения высокочастотные и квантовые
    Приборы и аппараты для магнитотерапии
    Приборы и аппараты для воздействия ультрафиолетовыми и инфракрасными лучами
    Эндоскопы для лечения
    Приборы и аппараты радиотерапевтические, рентгенотерапевтические (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.)
    Приборы и аппараты ультразвуковые
    Аппараты ингаляционного наркоза, вентиляции легких, аэрозольтерапии, компенсации и лечения кислородной недостаточности
    Аппараты вакуумно-нагнетательные, для вливания и ирригации
    Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
    Оборудование санитарно-гигиеническое, средства перемещения и перевозки, изготовленные с использованием полимерных и синтетических материалов, контактирующих с кожей человека
    Оборудование дезинфекционно-стерилизационное, моечное, для санитарной обработки, действующее на основе ультрафиолетового излучения, ультразвука, СВЧ
    Оборудование для очистки и обогащения воздуха
    Установки стоматологические
    Оборудование стоматологическое, зубопротезное, оториноларингологическое
    Линзы для коррекции зрения контактные мягкие
 

ДОПУСТИМЫЕ УРОВНИ
ФИЗИЧЕСКИХ ФАКТОРОВ, СОЗДАВАЕМЫЕ ИЗДЕЛИЯМИ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 
 

Таблица 1

Допустимые уровни звука, создаваемые изделиями медицинской техники

Тип изделия Уровни звукового давления, в дБ, в октавных полосах со среднегеометрическими частотами, Гц Уровни звука, L А(экв)/ L Амакс, (дБА)
31,5 63 125 250 500 1000 2000 4000 8000
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
Оборудование, предназначенное для круглосуточного использования (для мониторинга в палатах пациентов, в отделениях реанимации и т.п.) 74 56 44 36 29 25 22 19 18 30/40
Оборудование, предназначенное для работы в повторно-кратковременном режиме, для использования старшим и средним медицинским персоналом или населением (программно-диагностические комплексы, приборы для функциональной диагностики, аэроионизационное оборудование, кислородные концентраторы и т.п.) 81 64 53 45 39 35 32 30 28 40/50
Оборудование, предназначенное для работы в непрерывном или повторно-кратковременном режиме, для использования старшим медицинским персоналом (аппараты ИВЛ и НДА, электрохирургическое оборудование, лазерные установки, ультразвуковые сканеры и т.п.) 81 64 53 45 39 35 32 30 28 40/50
Оборудование, предназначенное для работы в непрерывном и повторно-кратковременном режиме, для использования старшим и средним медицинским персоналом: - физиотерапевтическое, рентгенологическое оборудование, лечебные стоматологические установки и т.п.; 86 71 61 54 49 45 42 40 38 50/60
- отсасыватели, ирригаторы, инсуффляторы, изделия медицинской техники, содержащие в составе насосы, компрессоры и т.п. 93 79 70 63 58 55 52 50 49 60/70
Оборудование, предназначенное для работы в кратковременном и повторно-кратковременном режиме, для использования старшим и средним медицинским персоналом (магнитно-резонансные томографы, литотриптеры и т.п.) <1> 93 79 70 63 58 55 52 50 49 60/80
Оборудование, предназначенное для непрерывной работы при кратковременном пребывании среднего и младшего медицинского персонала (стерилизационно-дезинфекционное, моечное оборудование и т.п.) 96 83 74 68 63 60 57 55 54 65/80
Оборудование, предназначенное для кратковременного использования средним медицинским персоналом (оборудование для зубопротезного производства и т.п.) 100 87 79 72 68 65 63 61 59 70/80

 
    


    Примечание.
    <1> Допускается превышение максимального уровня звука при условии использования комплекса мер защиты, обеспечивающего снижение воздействующих уровней до нормативных величин.
 
 

Таблица 2

Допустимые уровни воздушного ультразвука, создаваемые изделиями медицинской техники

Среднегеометрические частоты третьоктавных полос, кГц 12,5 16,0 20,0 25,0 31,5 - 100,0
Уровень звукового давления, дБ 70 80 90 95 100

 
 

Таблица 3

Допустимые уровни контактного ультразвука, создаваемые изделиями медицинской техники

Среднегеометрические частоты октавных полос, кГц Пиковые значения виброскорости, м/с Уровень виброскорости, дБ Интенсивность, Вт/см2
16 - 63 5 x 10^(-3) 100 0,03

Ведется подготовка документа. Ожидайте