Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 506 294. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

"ТОКСИКОЛОГО-ГИГИЕНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА БЕЗОПАСНОСТИ НАНОМАТЕРИАЛОВ. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ. МУ 1.2.2520-09" (утв. Роспотребнадзором 05.06.2009)

Дата документа05.06.2009
Статус документаДействует
МеткиМетодические указания

    

УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Федеральной
службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей
и благополучия человека,
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
5 июня 2009 года

 

Дата введения:
5 июня 2009 года

 

1.2. ГИГИЕНА, ТОКСИКОЛОГИЯ, САНИТАРИЯ

 

ТОКСИКОЛОГО-ГИГИЕНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА БЕЗОПАСНОСТИ НАНОМАТЕРИАЛОВ

 

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
МУ 1.2.2520-09

 
    1. Разработаны Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека; ГУ НИИ питания РАМН; ГУ НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Почетного академика Н.Ф. Гамалеи РАМН; Московским государственным университетом им. М.В. Ломоносова; Федеральным научным центром гигиены им. Ф.Ф. Эрисмана Роспотребнадзора; Институтом биохимии им. А.Н. Баха РАН; ООО "Интерлаб".
    2. Рекомендованы к утверждению Комиссией по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (протокол от 24 марта 2009 г. N 1).
    3. Утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г. Онищенко 5 июня 2009 г.
    4. Введены в действие с 5 июня 2009 г.
    5. Введены впервые.
 

1. Область применения

 
    1.1. Настоящие Методические указания устанавливают требования к проведению токсиколого-гигиенических исследований по оценке безопасности наноматериалов.
    1.2. Требования, изложенные в настоящих Методических указаниях, применяются при осуществлении государственной регистрации продукции, полученной с использованием нанотехнологий или содержащей наноматериалы, впервые разрабатываемой и внедряемой для промышленного изготовления на территории Российской Федерации на этапе ее подготовки к производству, а также впервые ввозимой и ранее не реализовывавшейся - до ее ввоза на территорию Российской Федерации.
    1.3. Методические указания разработаны с целью обеспечения единой, научно обоснованной системы токсиколого-гигиенической оценки безопасности наноматериалов.
    1.4. Методические указания предназначены для специалистов органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также могут быть использованы научно-исследовательскими организациями гигиенического профиля, медицинскими учебными заведениями и иными организациями и учреждениями, аккредитованными в установленном порядке.
 

2. Нормативные ссылки

 
    2.1. Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".
    2.2. Федеральный закон от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов".
    2.3. Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
    2.4. Федеральный закон от 10 января 2002 г. N 7-ФЗ "Об охране окружающей среды".
    2.5. Постановление Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. N 987 "О государственном надзоре и контроле в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов".
    2.6. Постановление Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий".
    2.7. Постановление Правительства Российской Федерации от 18 мая 2002 г. N 320 "О подписании Российской Федерацией Стокгольмской конвенции о стойких органических загрязнителях".
    2.8. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 23 июля 2007 г. N 54 "О надзоре за продукцией, полученной с использованием нанотехнологий и содержащей наноматериалы".
    2.9. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 31 октября 2007 г. N 79 "Об утверждении Концепции токсикологических исследований, методологии оценки риска, методов идентификации и количественного определения наноматериалов".
    2.10. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 12 августа 1977 г. N 755 "О мерах по дальнейшему совершенствованию организационных форм работы с использованием экспериментальных животных".
    2.11. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июня 2003 г. N 267 "Об утверждении Правил лабораторной практики" (зарегистрирован Минюстом России 25 июня 2003 г., N 4809).
    2.12. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 г. N 224 "О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок" (зарегистрирован Минюстом России 20 июля 2007 г., N 9866).
 

3. Общие положения

 
    3.1. Проведение настоящих исследований определяется правилами надлежащей лабораторной практики.
    3.2. Требования к исследуемым наноматериалам.
    3.2.1. Комплект документов на исследуемый наноматериал представляется заказчиком в соответствии с п. 4.1 настоящих Методических указаний с обозначением условий и сроков хранения, данных по стабильности, информации о мерах по обеспечению безопасности работы с исследуемым наноматериалом, растворителей и процедуры растворения или диспергирования.
    3.2.2. Наноматериалы для проведения токсиколого-гигиенических исследований представляются заказчиком.
    3.2.3. Исследуемый наноматериал должен быть упакован для защиты при транспортировании от загрязнения или порчи.
    3.2.4. Метод обнаружения, идентификации и количественного определения наноматериалов, позволяющий отличить их от аналогичных веществ в традиционной форме, представляется изготовителем.
    3.2.5. Хранение исследуемых образцов наноматериалов осуществляется отдельно от веществ, реактивов, препаратов сравнения в соответствии с рекомендациями заказчика, с соблюдением условий хранения, указанных изготовителем на весь период срока годности.
    3.2.6. Хранение и использование исследуемых наноматериалов осуществляется в соответствии с утвержденным протоколом исследования.
    3.3. Требования к лабораторным животным и уходу за ними.
    3.3.1. Все токсикологические исследования проводятся только на здоровых животных, прошедших карантин.
    3.3.2. Все процедуры, связанные с уходом за лабораторными животными, подробно описываются в стандартных операционных процедурах в п. 3.9 настоящих Методических указаний.
    3.3.3. Поступающих животных необходимо изолировать для оценки состояния здоровья. Источники их поступления, условия и дата поступления должны быть документально оформлены. Все мероприятия, принимаемые в случае ухудшения состояния здоровья животных и их гибели, не связанной с проведением исследования, осуществляются в соответствии с утвержденным протоколом исследования и должны быть документированы.
    3.3.4. Для обеспечения индивидуального наблюдения в процессе выполнения исследования животные должны быть идентифицированы путем их маркировки. Все клетки, вольеры, контейнеры, предназначенные для содержания животных, также подлежат маркировке. Животные, предназначенные для исследования различных наноматериалов, изолируются друг от друга.
    3.3.5. Места содержания животных и производственные помещения подвергаются периодической санитарной обработке, за исключением указанных в утвержденном протоколе исследования средств, способных оказать влияние на результаты исследования.
    3.4. Требования к помещениям, кормам и инвентарю должны соответствовать правилам лабораторной практики.
    3.4.1. Помещения, предназначенные для проведения токсиколого-гигиенических исследований наноматериалов, должны располагаться таким образом, чтобы обеспечить возможность выполнения проводимых исследований в полном объеме в соответствии с утвержденным протоколом исследования.
    3.4.2. Помещения для лабораторных животных должны:
    - обеспечивать изоляцию (карантин) поступающих животных, больных животных и животных, подозреваемых в носительстве инфекций;
    - позволять осуществлять раздельное содержание различных видов животных и животных одного вида, являющихся объектом исследования различных наноматериалов;
    - соответствовать санитарно-эпидемиологическим и ветеринарным требованиям.
    3.4.3. Корма, оборудование и инвентарь для ухода за животными необходимо хранить в помещениях, изолированных от мест содержания животных. Помещения для проведения исследований наноматериалов, в т.ч. для работы с опасными для здоровья и жизни человека объектами исследования, должны соответствовать установленным санитарно-эпидемиологическим требованиям.
    3.4.4. Корма и вода для животных должны обеспечивать пищевые потребности в соответствии с утвержденным протоколом исследования, быть свободными от патогенных микроорганизмов и вредных примесей и не должны влиять на результаты исследования.
    3.5. Требования к используемому оборудованию.
    3.5.1. Организации, проводящие токсиколого-гигиенические исследования наноматериалов, должны быть оснащены необходимым оборудованием, прошедшим метрологический контроль и калибровку в установленном порядке.