Ленты новостей RSS
Главные новости Главные новости
Новости законодательства Новости законодательства
Лента новостей Лента новостей
Судебная практика Судебная практика
Обзор законодательства Обзор законодательства
Письма Минфина Письма Минфина
Обзор изменений Обзор изменений
Используйте наши ленты новостей и Вы всегда будете в курсе событий. Достаточно установить любое RSS расширение для браузера, например RSS Feed Reader
Если что-то не нашли
Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 504 826. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
x
Документ не действует
Данная редакция документа не действует в связи с внесением в нее изменений. Перейти к действующей редакции документа.

    

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 20 августа 2010 г. N 650

 

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В НЕКОТОРЫЕ АКТЫ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В СВЯЗИ С ПРИНЯТИЕМ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"

 
    Правительство Российской Федерации постановляет:
    Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
 

Председатель Правительства
Российской Федерации
В.ПУТИН

 
 
 

УТВЕРЖДЕНЫ
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 20 августа 2010 г. N 650

 

ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В АКТЫ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В СВЯЗИ С ПРИНЯТИЕМ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"

 
    1. В Положении о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 321 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2898; 2005, N 2, ст. 162; 2008, N 23, ст. 2713; 2009, N 2 ст. 244; N 3, ст. 378; N 12, ст. 1434; N 33, ст. 4088; N 45, ст. 5350; 2010, N 11, ст. 1225; N 31, ст. 4251):
    а) пункт 1 после слов "нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения," дополнить словами "обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением функций, возложенных на иные федеральные органы исполнительной власти),";
    б) подпункт 5.2.34 изложить в следующей редакции:
    "5.2.34. порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею;";
    в) дополнить подпунктами 5.2.34.1 - 5.2.34.32 следующего содержания:
    "5.2.34.1. порядок размещения данных о государственной фармакопее и приложениях к ней на официальном сайте Министерства в сети Интернет;
    5.2.34.2. правила лабораторной практики;
    5.2.34.3. порядок изготовления в медицинских организациях радиофармацевтических лекарственных препаратов;
    5.2.34.4. порядок определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения;
    5.2.34.5. правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форма заключения комиссии экспертов;
    5.2.34.6. положение о совете по этике, порядок его создания и деятельности, требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, предъявляемые к экспертам совета по этике, порядок организации и проведения этической экспертизы, форма заключения совета по этике;
    5.2.34.7. порядок размещения информации о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности на официальном сайте Министерства в сети Интернет;
    5.2.34.8. порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации;
    5.2.34.9. порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
    5.2.34.10. форма регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения;
    5.2.34.11. форма документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации;
    5.2.34.12. форма заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения;
    5.2.34.13. порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения;
    5.2.34.14. порядок и сроки размещения на официальном сайте Министерства в сети Интернет информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения;
    5.2.34.15. правила клинической практики;
    5.2.34.16. порядок проведения исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения;
    5.2.34.17. порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;
    5.2.34.18. порядок опубликования и размещения на официальном сайте Министерства в сети Интернет перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и реестра выданных разрешений на проведение таких исследований;
    5.2.34.19. правила ведения реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядок его размещения на официальном сайте Министерства в сети Интернет;
    5.2.34.20. форма сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, порядок опубликования и размещения на официальном сайте Министерства в сети Интернет такого сообщения;
    5.2.34.21. порядок представления отчета о результатах клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
    5.2.34.22. порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения;
    5.2.34.23. правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;
    5.2.34.24. виды аптечных организаций;
    5.2.34.25. правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества (по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту);
    5.2.34.26. минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи;
    5.2.34.27. правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации;
    5.2.34.28. правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
    5.2.34.29. правила хранения лекарственных средств для медицинского применения;
    5.2.34.30. порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения;
    5.2.34.31. порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения;
    5.2.34.32. порядок рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;";
    г) подпункт 5.2.35 признать утратившим силу;
    д) в подпункте 5.5:
    абзац пятый изложить в следующей редакции:
    "утверждение общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи;";
    дополнить абзацами следующего содержания:
    "выдачу заданий на проведение экспертизы лекарственных средств для медицинского применения;
    создание советов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств для медицинского применения;
    утверждение состава совета по этике;
    выдачу заданий на проведение этической экспертизы в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения;
    выдачу разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;
    аккредитацию медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;
    ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;
    государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения;
    ведение государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения;
    ведение реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения;
    выдачу разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента;
    государственную регистрацию установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
    ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
    проведение аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения;
    проведение аттестации экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения;".
    2. В Положении о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; 2006, N 52, ст. 5587; 2007, N 12, ст. 1414; N 35; ст. 4310; 2009, N 2, ст. 244; N 33, ст. 4086):
    а) подпункт 5.1.1.1 признать утратившим силу;
    б) подпункт 5.1.3.5 изложить в следующей редакции:
    "5.1.3.5. проведением доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов, а также качеством, производством лекарственных средств, изготовлением лекарственных препаратов, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств, применением лекарственных препаратов;";
    в) подпункт 5.1.3.7 признать утратившим силу;
    г) подпункты 5.2 и 5.2.1 изложить в следующей редакции:
    "5.2. проводит:
    5.2.1. мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;";
    д) дополнить подпунктом 5.2.2 следующего содержания:
    "5.2.2. мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации;";
    е) подпункты 5.3.2.2 - 5.3.2.5 и 5.4 признать утратившими силу;
    ж) подпункт 5.5 изложить в следующей редакции:
    "5.5. регистрирует изделия медицинского назначения;";
    з) подпункты 5.5.1 и 5.5.2 признать утратившими силу;
    и) подпункт 5.6 изложить в следующей редакции:
    "5.6. размещает по результатам мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, на своем официальном сайте в сети Интернет информацию о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата;";
    к) подпункты 5.6.1 - 5.6.3, 5.7 и 6.6 - 6.8 признать утратившими силу.
    3. Положение о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. N 438 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 24, ст. 2868; 2009, N 26, ст. 3197), дополнить подпунктом 5.8.14 следующего содержания:
    "5.8.14. лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения и ведение реестра выданных лицензий;".
    4. В перечне федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2006 г. N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 6, ст. 700; 2008, N 15, ст. 1551; N 24, ст. 2872; 2009, N 21, ст. 2575):
    а) абзац первый раздела "Росздравнадзор, Россельхознадзор" дополнить словами "для ветеринарного применения";
    б) раздел "Минпромторг России" дополнить абзацем следующего содержания:
    "Производство лекарственных средств для медицинского применения".