Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 505 943. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Правительства РФ от 03.09.2010 N 683 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ АККРЕДИТАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ НА ПРАВО ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"

Дата документа03.09.2010
Статус документаНе действует
МеткиПостановление · Правила
x
Документ не действует
Данная редакция документа не действует в связи с внесением в нее изменений. Перейти к действующей редакции документа.

    

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 3 сентября 2010 г. N 683

 

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ АККРЕДИТАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ НА ПРАВО ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

 
    В соответствии со статьей 38 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:
    1. Утвердить прилагаемые Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.
    2. Установить, что медицинские организации, проводящие клинические исследования лекарственных препаратов на день вступления в силу настоящего постановления, вправе проводить эти исследования без аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения до 1 сентября 2011 г.
 

Председатель Правительства
Российской Федерации
В.ПУТИН

    
 
 

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 3 сентября 2010 г. N 683

 

ПРАВИЛА
АККРЕДИТАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ НА ПРАВО ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

 
    1. Настоящие Правила устанавливают порядок аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - аккредитация) в целях:
    а) установления безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами;
    б) подбора оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев;
    в) установления безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев;
    г) изучения возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов.
    2.