Ленты новостей RSS
Главные новости Главные новости
Новости законодательства Новости законодательства
Лента новостей Лента новостей
Судебная практика Судебная практика
Обзор законодательства Обзор законодательства
Письма Минфина Письма Минфина
Обзор изменений Обзор изменений
Используйте наши ленты новостей и Вы всегда будете в курсе событий. Достаточно установить любое RSS расширение для браузера, например RSS Feed Reader
Если что-то не нашли
Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 504 829. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Оглавление

ПРИКАЗ

ПОРЯДОК ПРЕДСТАВЛЕНИЯ НЕОБХОДИМЫХ ДОКУМЕНТОВ, ИЗ КОТОРЫХ ФОРМИРУЕТСЯ РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ В ЦЕЛЯХ ЕГО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

I. Общие положения

II. Порядок представления документов в целях государственной регистрации лекарственного препарата, в отношении которого не проводились клинические исследования на территории Российской Федерации

III. Порядок представления документов в целях государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации

IV. Порядок представления документов в целях государственной регистрации лекарственного препарата, который разрешен для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которого невозможно проведение исследования биоэквивалентности

V. Заключительные положения

    
    Зарегистрировано в Минюсте РФ 2 сентября 2010 г. N 18331
    


 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

    

ПРИКАЗ
от 26 августа 2010 г. N 759н

 

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ПРЕДСТАВЛЕНИЯ НЕОБХОДИМЫХ ДОКУМЕНТОВ, ИЗ КОТОРЫХ ФОРМИРУЕТСЯ РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ В ЦЕЛЯХ ЕГО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

 
    В соответствии со статьей 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161) приказываю:
    Утвердить порядок представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации, согласно приложению.
    

Министр
Т.А.ГОЛИКОВА

 
 
 

Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 26 августа 2010 г. N 759н

 

ПОРЯДОК
ПРЕДСТАВЛЕНИЯ НЕОБХОДИМЫХ ДОКУМЕНТОВ, ИЗ КОТОРЫХ ФОРМИРУЕТСЯ РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ В ЦЕЛЯХ ЕГО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

 

I. Общие положения

 
    1. Настоящий порядок устанавливает правила представления разработчиком лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом (далее - заявитель) в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения (далее - документы регистрационного досье) в целях его государственной регистрации.