Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 507 687. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

"МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ПО ВНЕДРЕНИЮ И ПРИМЕНЕНИЮ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ И НОРМАТИВОВ САНПИН 2.1.4.1116-02 "ПИТЬЕВАЯ ВОДА. ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ ВОДЫ, РАСФАСОВАННОЙ В ЕМКОСТИ. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА". МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ. МУ 2.1.4.1184-03" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 15.01.2003) (ред. от 07.07.2010)

Дата документа15.01.2003
Статус документаДействует
МеткиМетодические указания · Классификация · Перечень · Методика

    

УТВЕРЖДАЮ
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации,
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
15 января 2003 года

Дата введения -
1 апреля 2003 года

2.1.4. ПИТЬЕВАЯ ВОДА И ВОДОСНАБЖЕНИЕ НАСЕЛЕННЫХ МЕСТ

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ПО ВНЕДРЕНИЮ И ПРИМЕНЕНИЮ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ И НОРМАТИВОВ САНПИН 2.1.4.1116-02 "ПИТЬЕВАЯ ВОДА. ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ ВОДЫ, РАСФАСОВАННОЙ В ЕМКОСТИ. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА"

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
МУ 2.1.4.1184-03

(в ред. Изменения N 1, утв. Главным государственным санитарным врачом РФ)

 
    1. Разработаны: НИИ экологии человека и гигиены окружающей среды им. А.Н. Сысина РАМН (академик РАМН Ю.А. Рахманин, д.м.н. Р.И. Михайлова, чл.-корр. РАМН Г.Н. Красовский, проф., д.м.н. З.И. Жолдакова, к.т.н. Л.Ф. Кирьянова, к.м.н. И.Н. Рыжова, к.б.н. Е.М. Севостьянова, к.м.н. А.В. Алексеева, проф., д.м.н. В.С. Журков, к.м.н. Н.А. Егорова, к.м.н. О.Л. Синицына, к.м.н. А.Е. Недачин, к.м.н. Т.В. Доскина, к.м.н. Р.А. Дмитриева, к.б.н. Т.З. Артемова, к.б.н. Л.В. Иванова, к.м.н. Н.В. Чугунихина, к.б.н. Л.Г. Донерьян, к.б.н. Е.Е. Полякова, О.Ю. Киселева, А.Ю. Сковрноский, А.А. Олесинов, Л.В. Ахальцева), Московской медицинской академией им. И.М. Сеченова (проф., д.м.н. А.А. Королев, проф., д.м.н. М.В. Богданов), ИМП и ТМ им. Е.И. Марциновского, ММА им. И.М. Сеченова Минздрава России (проф., д.м.н. Н.А. Романенко, к.м.н. Г.И. Новосильцев), Российской медицинской академией постдипломного образования (проф., д.м.н. В.Я. Голиков, О.Е. Тутельян), Смоленским государственным медицинским институтом МЗ РФ (д.м.н. А.В. Авчинников), Департаментом Госсанэпиднадзора Минздрава России (Л.П. Гульченко, И.Т. Ибрагимова), ВНИИ стандартизации (Борисов Н.П., Морина М.В., Бажанова Е.Б.).
    2. Рекомендованы к утверждению Комиссией по госсанэпиднормированию при Минздраве России (прот. N 16 от 25.12.02).
    3. Утверждены Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, Первым заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации Г.Г. Онищенко 15 января 2003 г.
    4. Введены впервые.
 

1. Общие положения

2. Организационно-правовые аспекты СанПиН

3. Необходимость разработки и основные особенности СанПиН "Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды, расфасованной в емкости. Контроль качества"

4. Правила проведения гигиенической оценки исходных (сырьевых) и расфасованных вод

Таблица 1

МЕТОДИЧЕСКАЯ СХЕМА ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ ПО ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ОЦЕНКЕ РАСФАСОВАННЫХ ВОД

Этап Основная цель Основные возможные результаты
I. Анализ исходной документации на производство расфасованной воды, в т.ч. и гигиеническая экспертиза оборудования, потребительской тары, материалов, веществ, в т.ч. минеральных добавок, используемых при производстве и розливе воды Определение объема и последовательности необходимых исследований Экспертиза представленной документации. Гигиеническая оценка только готовой продукции по заявленным срокам хранения. Исследование в полном объеме по методической схеме (этапы II - V)
II. Гигиеническая оценка исходной (сырьевой) воды из водоисточника Санитарно-эпидемиологическое заключение на воду водоисточника Несоответствие необходимым требованиям СанПиН с рекомендациями по технологии водоподготовки (кондиционирования). Полное соответствие одной из категорий качества. Рекомендации по технологии для перевода воды в более высокую категорию качества
III. Гигиеническое исследование новых материалов и веществ, используемых при производстве и розливе воды Гигиеническая оценка новых материалов и веществ Положительная гигиеническая оценка с выдачей санитарно-эпидемиологического заключения на новые материалы и вещества и включением их в "Перечень" разрешенных реагентов и материалов. Отрицательная оценка, рекомендации по адекватной замене на разрешенные реагенты и материалы
IV. Гигиеническое изучение динамики качества расфасованной воды при различных условиях и сроках ее хранения Гигиеническая регламентация условий хранения и сроков реализации расфасованных вод Универсальная характеристика продукции: срок хранения от 3 до 12 мес. (в зависимости от вида продукции) при трех температурных режимах. Ограничение условий хранения и сроков реализации продукции
V. Оформление санитарно-эпидемиологического заключения на расфасованные воды и установление категории качества расфасованной воды <*> Санитарно-эпидемиологическое заключение по расфасованным водам (готовой продукции) Получение санитарно-эпидемиологического заключения на опытную партию (на срок 1 год). Получение санитарно-эпидемиологического заключения на серийно выпускаемую продукцию (на срок 5 лет). Дополнительная экспертиза по специальным вопросам

 
    


    <*> При наличии в производстве расфасованной питьевой воды новых материалов и реагентов, используемых для ее обработки и расфасовки, заказчик обеспечивает проведение необходимых гигиенических (а если требуется и санитарно-токсикологических) исследований в соответствии с МУ 2.1.4.783-99 "Гигиеническая оценка материалов, реагентов, оборудования, технологий, используемых в системах водоснабжения" для решения вопроса о включении данных материалов и реагентов в "Перечень разрешенных материалов и реагентов для применения в практике хозяйственно-питьевого водоснабжения", утвержденный Департаментом ГСЭН МЗ РФ.
 
    4.3.1. При гигиенической оценке исходной (сырьевой) питьевой воды из подземных водоисточников, предназначенной для розлива в емкости, подвергаемой только механической очистке и обеззараживанию:
    - паспорт на скважину;
    - разрешение на водопользование;
    - заключение территориального центра ГСЭН о санитарно-эпидемической надежности водоисточника - на основании ГОСТа 2761 "Источники централизованного хозяйственно-питьевого водоснабжения" и СП 2.1.5.1059-01 "Гигиенические требования к охране подземных вод от загрязнения". В случае использования воды централизованных систем водоснабжения качество исходной (сырьевой) воды должно соответствовать требованиям действующего СанПиН 2.1.4.1074-01 "Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества";
    - протоколы исследований качества воды (по сезонам) за период наблюдения;
    - протоколы углубленных физико-химических, микробиологических, паразитологических, радиологических исследований и экспресс-токсикологического (биотестирования) анализа воды, выполненных в соответствии с перечнем показателей, представленных в Приложении 2;
    - заключение аккредитованного испытательного центра (лаборатории).
    4.3.2. При гигиенической оценке исходной (сырьевой) питьевой воды (из подземных водоисточников), предназначенной для розлива в бутыли после ее кондиционирования с использованием специальных технологий доведения отдельных показателей качества воды до необходимых гигиенических требований, дополнительно к документам, указанным в п. 4.3.1, представляются:
    - технологический регламент (технологическое описание, технологическая инструкция), согласованный аккредитованным центром ГСЭН;
    - санитарно-эпидемиологические заключения на материалы, в т.ч. минеральные компоненты и оборудование, используемые при производстве и розливе расфасованной воды <*>.
    
    <*> Для продукции, поступающей по импорту, представляется сертификат безопасности, выданный уполномоченным органом страны-экспортера на языке страны и в переводе на русский, официально заверенном.
 
    4.3.3. При гигиенической оценке исходной ("сырьевой") водопроводной воды, получаемой из поверхностного водоисточника и предназначенной для розлива в емкости после ее кондиционирования с использованием специальных технологий доведения отдельных показателей качества воды до необходимых гигиенических требований, предоставляются документы, аналогичные указанным в п. п. 4.3.1 и 4.3.2, но вместо паспорта на скважину представляется заключение территориального центра ГСЭН о степени защищенности и постоянства состава воды водоисточника в месте водозабора.
    4.3.4. При гигиенической оценке расфасованной воды предоставляются:
    - технические условия, утвержденные в установленном порядке;
    - технологический регламент (технологическое описание, технологическая инструкция), согласованный территориальным центром ГСЭН;
    - протоколы углубленных физико-химических, микробиологических, паразитологических, радиологических исследований и экспресс-токсикологического анализа сырьевой воды, выполненных в соответствии с перечнем показателей, представленных в Приложении 2;
    - санитарно-эпидемиологическое заключение на материал емкостей для розлива воды или название материала, из которого изготовлена емкость; протоколы исследований качества расфасованной воды в течение гарантийного срока хранения при температурах 4 °C; 20 - 22°C и 37 °C с указанием регламентированных сроков и условий хранения (Приложение 3);
    - этикетка с указанием наименования, вида, типа и категории расфасованной воды, данных анализа о ее химическом составе (уровень общей минерализации; содержание основных макро- и микроэлементов: кальций, магний, калий, натрий, хлориды, нитраты, сульфаты, бикарбонаты, фториды и т.д.), номинального объема воды в упаковке в литрах, указаний по применению, срока годности, условий хранения, информации о сертификации;
    - общие требования к информации для потребителя - по ГОСТу Р 51074;
    - заключение испытательной лаборатории по результатам гигиенической оценки и экспертизы расфасованной воды с обоснованием категории ее качества.
    4.4. Органы и учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы как орган выдачи санитарно-эпидемиологического заключения:
    - направляет представленные изготовителем документы для их всесторонней экспертизы в испытательные центры, аккредитованные в установленном порядке, на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз;
    - рассмотрев представленные документы и результаты указанной экспертизы в срок - не позднее 1 месяца, сообщает изготовителю свое решение:
    а) о выдаче санитарно-эпидемиологического заключения на расфасованную воду при полном соответствии представленных документов необходимым требованиям;
    б) решение о проведении испытаний в полном объеме, что отражается в соответствующем документе;
    в) решение о сокращении объема при повторных испытаниях (для продления срока действия санитарно-эпидемиологического заключения).
    При отсутствии у изготовителя необходимой документации или ее части обеспечивает взаимодействие изготовителя с испытательным центром с целью проведения необходимых гигиенических исследований в соответствии с п. 4.3.
    4.4.1. Присвоение первой категории качества расфасованным водам проводится Департаментом ГСЭН МЗ РФ или аккредитованными центрами ГСЭН по заключению испытательных центров ГСЭН, с учетом конкретной местной ситуации обеспеченности суточной потребности биогенными элементами.
    4.4.2. Присвоение расфасованным водам высшей категории качества проводится с учетом требований п. 4.4.1 при обязательном согласовании с Департаментом ГСЭН МЗ РФ.
    4.4.3. Заказчик, в случае несогласия с выданным санитарно-эпидемиологическим заключением, может обратиться с апелляцией в совет руководителей испытательных центров, созданный Приказом Министра здравоохранения "О совете руководителей испытательных центров" РФ N 21/71 от 14.07.00 при Министерстве здравоохранения Российской Федерации.
    4.5. Испытательный центр осуществляет:
    - отбор проб воды для соответствующих испытаний или согласование его с другой компетентной организацией;
    - проведение исследований по гигиенической оценке расфасованных вод в соответствии с методической схемой (таблица 1) в сроки, установленные договором с изготовителем.
    При отборе проб воды для проведения испытаний должна быть обеспечена их полная идентичность с серийной продукцией, поставляемой изготовителем (заказчиком), в отношении исходных материалов, сырья, технологий производства и других факторов, которые могут влиять на качество данной продукции.
    В зависимости от полноты исследований и оцениваемой продукции отбор проб проводится с учетом данных Приложения 4.
    4.5.1. Гигиеническая оценка качества расфасованных вод проводится с использованием современных методов исследования (Приложение 5), путем достоверной оценки ее соответствия основным и дополнительным гигиеническим требованиям по эпидемической и радиационной безопасности, безвредности химического состава, благоприятности (привлекательности) органолептических свойств, физиологической полноценности по макро- и микроэлементному составу, стабильности качества на весь период целевого использования.
    4.5.2. В зависимости от исходных полимерных материалов и технологических режимов, применяемых для изготовления тары, использования возвратной тары, "агрессивности" расфасованных вод, гигиенические исследования должны включать дополнительные показатели, связанные с возможной миграцией в воду химических веществ, в т.ч. входящих в рецептуру полимерного материала потребительской тары (Приложение 6).
    4.5.3. В заключении испытательного центра (лаборатории) могут даваться рекомендации на основе дополнительной экспертизы по специальным вопросам (п. 5, табл. 1), в частности рекомендации по кондиционированию биологически активными эссенциальными элементами (йод, фтор) на основе данных оценки суммарного поступления в организм указанных микроэлементов из всех объектов окружающей среды с учетом допустимой суточной дозы.
 

5. Организация производственного контроля за качеством расфасованных вод

Ведется подготовка документа. Ожидайте