Ленты новостей RSS
Главные новости Главные новости
Новости законодательства Новости законодательства
Лента новостей Лента новостей
Судебная практика Судебная практика
Обзор законодательства Обзор законодательства
Письма Минфина Письма Минфина
Обзор изменений Обзор изменений
Используйте наши ленты новостей и Вы всегда будете в курсе событий. Достаточно установить любое RSS расширение для браузера, например RSS Feed Reader
Если что-то не нашли
Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 504 833. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →

    

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 31 декабря 2010 г. N 1230

 

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ И МЕТОДОВ ИССЛЕДОВАНИЙ И ПРАВИЛ ОТБОРА ОБРАЗЦОВ ДОНОРСКОЙ КРОВИ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ И ИСПОЛНЕНИЯ ТЕХНИЧЕСКОГО РЕГЛАМЕНТА О ТРЕБОВАНИЯХ БЕЗОПАСНОСТИ КРОВИ, ЕЕ ПРОДУКТОВ, КРОВЕЗАМЕЩАЮЩИХ РАСТВОРОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ТРАНСФУЗИОННО-ИНФУЗИОННОЙ ТЕРАПИИ

 
    Правительство Российской Федерации постановляет:
    Утвердить прилагаемые правила и методы исследований и правила отбора образцов донорской крови, необходимые для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии.
 

Председатель Правительства
Российской Федерации
В.ПУТИН

 
 
 

УТВЕРЖДЕНЫ
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 31 декабря 2010 г. N 1230

 

ПРАВИЛА И МЕТОДЫ
ИССЛЕДОВАНИЙ И ПРАВИЛА ОТБОРА ОБРАЗЦОВ ДОНОРСКОЙ КРОВИ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ И ИСПОЛНЕНИЯ ТЕХНИЧЕСКОГО РЕГЛАМЕНТА О ТРЕБОВАНИЯХ БЕЗОПАСНОСТИ КРОВИ, ЕЕ ПРОДУКТОВ, КРОВЕЗАМЕЩАЮЩИХ РАСТВОРОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ТРАНСФУЗИОННО-ИНФУЗИОННОЙ ТЕРАПИИ

 
    1. Настоящий документ устанавливает правила и методы исследований и правила отбора образцов донорской крови, необходимые для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. N 29.
    2. В настоящее время клинически значимыми при переливании крови и ее компонентов являются группы крови по следующим системам:
    система AB0, включающая антигены A, B;
    система Резус, включающая антиген Резус-принадлежности класса D и антигены эритроцитов C, c, E, e;
    система Келл, включающая антигены эритроцитов класса K.
    В норме у человека могут присутствовать указанные антигены и антитела к антигенам системы AB0.
    Переливание крови и (или) ее компонентов, а также беременность могут способствовать появлению антиэритроцитарных аллоантител.
    3. Требования безопасности крови и ее компонентов предусматривают проведение исследований образцов донорской крови для определения групп крови по системам AB0, Резус-принадлежности, а также для определения фенотипа антигенов эритроцитов по системам Резус и Келл и скрининга антиэритроцитарных аллоантител.
    4. В целях обеспечения соблюдения требований безопасности крови и ее компонентов необходимо использовать следующие иммунологические методы:
    а) метод агглютинации, основанный на слипании и выпадении в осадок частиц (агглютинатов), корпускулярного антигена под воздействием антител (агглютининов), - используется для определения групп крови по системам AB0, Резус-принадлежности и фенотипа антигенов эритроцитов по системам Резус и Келл, исследование может проводиться как ручным способом (нанесение реагентов и образцов крови на плоскую поверхность), так и с применением лабораторного оборудования (внесение реагентов и образцов крови в гель, в микропланшеты, в микропланшеты с магнитизированными эритроцитами, а также в колонки на стеклянных микросферах);
    б) метод гемагглютинации, основанный на способности эритроцитов с адсорбированными антигенами или антителами агглютинироваться в присутствии гомологичных сывороток или соответствующих антигенов с образованием гемагглютинатов, - используется для определения Резус-принадлежности, фенотипа антигенов эритроцитов по системам Резус и Келл, скрининга антиэритроцитарных аллоантител, исследование проводится в пробирках с помощью центрифугирования, а также с применением лабораторного оборудования (внесение реагентов и образцов крови в гель, в микропланшеты, в микропланшеты с магнитизированными эритроцитами, а также в колонки на стеклянных микросферах).
    5. В целях обеспечения соблюдения требований безопасности крови и ее компонентов необходимо применять следующие правила исследования групп крови:
    а) определение группы крови по системе AB0:
    группа крови по системе AB0 определяется перед каждым взятием у донора крови или ее компонентов (далее - донация) с использованием моноклональных антител специфичности анти-A, анти-B одной серии реактивов;
    повторное определение группы крови по системе AB0 проводится из образца донорской крови, взятого во время донации перекрестным способом со стандартными эритроцитами A, B;
    допускается определение группы крови по системе AB0 в образцах крови доноров плазмы без использования стандартных эритроцитов, если ранее группа крови по системе AB0 определена дважды на образцах крови каждого донора от разных донаций с использованием перекрестного способа исследования со стандартными эритроцитами;
    в каждую серию исследований включаются "положительный" и "отрицательный" контрольные образцы (эритроциты A, B, 0 и плазма с антителами специфичности анти-A, анти-B);
    в случае расхождения результатов прямого и обратного определения (выявление экстраагглютинина анти-A1), а также при ослаблении силы реакции агглютинации при выявлении антигена A для диагностики подгруппы антигена A используют реактив анти-A1;
    выявление экстраагглютинина анти-A1 является основанием запрета использования компонентов крови для лечебных целей;
    б) определение группы крови по системе Резус:
    Резус-принадлежность определяется наличием или отсутствием антигена D, выявляемого при исследовании образца донорской крови, взятого во время донации;
    Резус-принадлежность устанавливается как положительная при наличии антигена D и как отрицательная при отсутствии антигена D;
    определение слабых вариантов антигена D () является обязательным (доноры, имеющие слабый или частичный антиген D () считаются Резус (D)-положительными);
    типирование антигенов эритроцитов C, c, E, e системы Резус является обязательным и производится дважды на образцах крови каждого донора от разных донаций различными сериями типирующих реагентов или различными методами. При совпадении результатов фенотип донора считается установленным и при последующих донациях не определяется;
    в каждую серию исследований включаются "положительный" и "отрицательный" контроли (эритроциты D- и D+, C- и C+, E- и E+, e+ и e-, c+ и c-).
    6. В целях обеспечения соблюдения требований безопасности крови и ее компонентов необходимо применять также следующие правила:
    а) правила определения антигена эритроцитов K системы Келл:
    исследуется у каждого донора двукратно во время разных донаций различными сериями типирующих реагентов или различными методами;
    при совпадении результатов K-принадлежность считается установленной и при последующих донациях не определяется;
    в каждую серию исследований включаются "положительный" и "отрицательный" контроли (эритроциты K- и K+);
    б) правила скрининга антиэритроцитарных аллоантител донорской крови:
    скрининг антиэритроцитарных аллоантител донорской крови проводится у мужчин и женщин при каждой донации независимо от группы крови системы AB0 и Резус (D)-принадлежности;
    при скрининге антител выявляют клинически значимые антитела с использованием панели стандартных эритроцитов, состоящей не менее чем из 3 видов клеток, типированных по всем клинически значимым антигенам;
    не допускается применение смеси (пула) образцов эритроцитов для скрининга антиэритроцитарных аллоантител;
    специфичность антител к антигенам эритроцитов устанавливается с идентификационной панелью, состоящей не менее чем из 10 образцов фенотипированных эритроцитов;
    выявление антиэритроцитарных аллоантител является основанием для запрета использования крови и ее компонентов в лечебных целях;
    в каждую серию исследований включаются "положительный" и "отрицательный" контроли (образцы сывороток, содержащие и не содержащие антитела).
    7. Отбор образцов донорской крови для определения групп крови осуществляется во время донации непосредственно из системы для взятия крови (емкость однократного применения, используемая для сбора крови и ее компонентов) без нарушения целостности системы или из специального контейнера-спутника для проб, имеющегося в составе этой системы, в вакуумсодержащие (вакуумобразующие) одноразовые пробирки, содержащие антикоагулянт этилендиаминтетрауксусная дикалиевая или трикалиевая соль.
    Пробирки с образцами крови после оседания эритроцитов (не ранее чем через 30 минут после взятия крови) подвергаются центрифугированию, режим которого должен соответствовать инструкции производителя реагентов.
    Не допускается открытие пробирок с образцами донорской крови до момента доставки их на исследование в клинико-диагностическую лабораторию.
    Транспортировка в лабораторию пробирок с образцами крови осуществляется в специальных контейнерах при температуре от +17 °C до +24 °C при условии недопущения прямого воздействия света и встряхивания.
    8. В лечебных целях используется кровь и ее компоненты, идентифицированные по системам AB0, Резус-принадлежности, фенотипу антигенов эритроцитов по системам Резус и Келл и не имеющие клинически значимых аллоантител к антигенам эритроцитов.
    9. Безопасность донорской крови и ее компонентов должна подтверждаться отрицательными результатами лабораторного контроля образцов донорской крови, взятых во время каждой донации, на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций.
    10. В целях выявления маркеров вирусов иммунодефицита человека, гепатитов B и C и возбудителя сифилиса необходимо использовать следующие иммунологические и молекулярно-биологические методы:
    а) иммунологические методы:
    метод иммуноферментного анализа, основанный на выявлении комплекса антиген-антитело с помощью фермента по изменению окраски специфического субстрата, - используется для определения маркеров вирусов иммунодефицита человека, гепатитов B и C и возбудителя сифилиса;
    метод иммунохемилюминесцентного анализа, основанный на выявлении комплекса антиген-антитело при взаимодействии антигенов со специфическими антителами, химически конъюгированными с люминофорами (веществами, способными светиться в ультрафиолетовом свете) с последующим измерением уровня свечения, - используется для определения маркеров вирусов иммунодефицита человека, гепатитов B и C и возбудителя сифилиса;
    метод пассивной гемагглютинации, основанный на способности эритроцитов с адсорбированными растворимыми антигенами агглютинироваться в присутствии специфической иммунной сыворотки с образованием гемагглютинатов, - используется для определения маркеров возбудителя сифилиса;
    метод преципитации, основанный на взаимодействии эквивалентных количеств мелкодисперсных растворимых антигенов (преципитиногенов) с соответствующими антителами (преципитинами) с образованием комплекса антиген-антитело (преципитата) и последующим выпадением данного комплекса в осадок, - используется для выявления неспецифических антител к кардиолипиновому антигену при диагностике сифилиса;
    б) молекулярно-биологические методы:
    метод тестирования нуклеиновых кислот, основанный на обнаружении специфичного участка генома возбудителя инфекции с помощью многократного увеличения числа копий фрагмента нуклеиновых кислот, - используется для определения нуклеиновых кислот вирусов иммунодефицита человека, гепатитов B и C;
    метод мультиплексного анализа, основанный на одновременном обнаружении нуклеиновых кислот нескольких возбудителей инфекций, - используется для определения нуклеиновых кислот вирусов иммунодефицита человека, гепатитов B и C.
    11. При определении маркеров вирусов иммунодефицита человека, гепатитов B и C и возбудителя сифилиса необходимо соблюдать следующие правила:
    а) в отношении маркеров вирусов иммунодефицита человека и гепатитов B и C:
    образцы крови доноров исследуются на наличие антител к вирусу иммунодефицита человека и антигена p24 вируса иммунодефицита человека (одновременно), поверхностного антигена вируса гепатита B и антител к вирусу гепатита C, а также неспецифических антител к кардиолипиновому антигену и суммарных антител к возбудителю сифилиса;
    допускается проведение исследования с целью одновременного определения наличия антител к вирусу гепатита C и антигена вируса гепатита C;
    первое иммунологическое исследование на наличие маркеров вирусов иммунодефицита человека, гепатитов B и C проводится в единичной постановке;
    при получении положительного результата анализа исследование повторяют 2 раза с сохранением условий первой постановки, включая реагенты;
    в случае получения хотя бы одного положительного результата при повторном тестировании на маркеры вирусов иммунодефицита человека исследуемый образец донорской крови признается положительным и подлежит направлению для подтверждающего исследования в лабораторию специализированного учреждения для постановки лабораторного диагноза и получения следующих заключений: антитела к вирусу иммунодефицита человека и антиген p24 вируса иммунодефицита человека не определены, неспецифическая или сомнительная серологическая реакция, инфекция, обусловленная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция);
    при получении хотя бы одного положительного результата при повторном тестировании на маркеры вирусов гепатита B и C исследуемый образец донорской крови признается положительным и подлежит исследованию в подтверждающем тесте для постановки лабораторного диагноза;
    б) в отношении маркеров возбудителя сифилиса:
    при проведении первого тестирования на сифилис исследования осуществляются в единичной постановке;
    при получении положительного результата в любом из тестов исследование повторяют 2 раза с сохранением условий первой постановки, включая реагенты;
    при получении положительного результата хотя бы в одной из двух повторных постановок любого лабораторного теста образец донорской крови признается положительным на сифилис.
    12. Молекулярно-биологические исследования проводятся дополнительно (до, после, одновременно) к обязательным иммунологическим исследованиям на маркеры вирусов иммунодефицита человека и гепатитов B и C и наиболее эффективны для обеспечения безопасности компонентов крови с коротким сроком годности (менее 6 месяцев), а также для свежезамороженной плазмы, не прошедшей карантинизацию. Указанные исследования проводятся для идентификации конкретной нуклеиновой кислоты вирусов иммунодефицита человека, гепатитов B и C, а также для установления общей составляющей указанных нуклеиновых кислот (мультиплексный анализ) без дополнительной идентификации нуклеиновой кислоты конкретного возбудителя инфекций с соблюдением следующих правил:
    первое молекулярно-биологическое исследование проводится в единичной постановке;
    при получении положительного результата исследование повторяют 2 раза с сохранением условий первой постановки, включая реагенты;
    в случае получения хотя бы одного положительного результата при повторном тестировании образец донорской крови признается положительным;
    подтверждение результатов молекулярно-биологических исследований осуществляется на основании углубленного клинико-лабораторного обследования доноров крови и ее компонентов.
    13. Отбор образцов донорской крови для определения маркеров вирусов иммунодефицита человека, гепатитов B и C и возбудителя сифилиса осуществляется во время донации непосредственно из системы для взятия крови (емкость однократного применения, используемая для сбора крови и ее компонентов) без нарушения целостности системы или из специального контейнера-спутника для проб, имеющегося в составе этой системы, в вакуумсодержащие (вакуумобразующие) одноразовые пробирки, соответствующие применяемым методикам исследований.
    Не допускается открытие пробирок с образцами донорской крови до момента доставки их на исследование в клинико-диагностическую лабораторию.
    Транспортировка в лабораторию пробирок с образцами осуществляется в специальных контейнерах при температуре от +17 °C до +24 °C при условии недопущения прямого воздействия света и встряхивания.
    Пробирки с образцами крови после оседания эритроцитов или отделения сгустка крови (не ранее чем через 30 минут после взятия крови) подвергаются центрифугированию.
    Для получения сыворотки или плазмы кровь подвергают центрифугированию в течение 10 - 15 минут при ускорении 9810 - 11772 м/с(2).
    Повторное центрифугирование не рекомендуется.
    Лабораторное исследование образцов донорской крови иммунологическими методами для определения маркеров гемотрансмиссивных инфекций проводится не ранее чем через 18 часов после взятия крови.
    14. Клинико-диагностические лаборатории, осуществляющие исследование образцов донорской крови, применяют методики, являющиеся неотъемлемой частью реагентов, зарегистрированных в установленном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации. Методики исследований, интерпретация результатов должны соответствовать инструкциям производителей реагентов и оборудования.
    15. Деятельность клинико-диагностических лабораторий, осуществляющих исследование образцов донорской крови в целях обеспечения ее безопасности, организуется в соответствии со следующими документами в области стандартизации:
    ГОСТ Р ИСО 15189-2009 "Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности";
    ГОСТ Р ИСО 15198-2009 "Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям";
    ГОСТ Р 53133.3-2008 "Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований";
    ГОСТ Р 53133.4-2008 "Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций";
    ГОСТ Р 53079.1-2008 "Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила описания методов исследований";
    ГОСТ Р 53079.2-2008 "Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель";
    ГОСТ Р 53079.4-2008 "Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа";
    ГОСТ Р 53022.1-2008 "Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований";
    ГОСТ Р 53022.2-2008 "Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность);
    ГОСТ Р 53022.3-2008 "Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов".