Ленты новостей RSS
Главные новости Главные новости
Новости законодательства Новости законодательства
Лента новостей Лента новостей
Судебная практика Судебная практика
Обзор законодательства Обзор законодательства
Письма Минфина Письма Минфина
Обзор изменений Обзор изменений
Используйте наши ленты новостей и Вы всегда будете в курсе событий. Достаточно установить любое RSS расширение для браузера, например RSS Feed Reader
Если что-то не нашли
Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 504 824. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →

    

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 26 мая 2011 г. N 04И-364/11

 
    Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью упорядочения процедуры регистрации изделий медицинского назначения информирует о следующем.
    Положениями п. 3.3.3 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения (далее - Административный регламент), утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735, утвержден перечень документов, представляемых в Росздравнадзор для регистрации изделия медицинского назначения. Кроме того, указанным пунктом установлено, что все документы для регистрации изделия медицинского назначения должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.
    Кроме того, в соответствии с п. 3.3.5 Административного регламента ответственный исполнитель в течение 15 календарных дней с даты своего назначения осуществляет проверку комплектности и состава представленных документов с целью определения:
    - наличия всего состава документов, определенных п. 3.3.3 Административного регламента;
    - согласованности представленной информации между отдельными документами комплекта;
    - достоверности документов, подтвержденных подписью уполномоченного лица заявителя на каждом документе;
    - соответствия содержания, уровня детализации представленной информации, а также доказательности результатов испытаний и оценок;