Ленты новостей RSS
Главные новости Главные новости
Новости законодательства Новости законодательства
Лента новостей Лента новостей
Судебная практика Судебная практика
Обзор законодательства Обзор законодательства
Письма Минфина Письма Минфина
Обзор изменений Обзор изменений
Используйте наши ленты новостей и Вы всегда будете в курсе событий. Достаточно установить любое RSS расширение для браузера, например RSS Feed Reader
Если что-то не нашли
Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 504 760. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →

    

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 5 декабря 2011 г. N 1001

 

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В НЕКОТОРЫЕ АКТЫ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ВОПРОСАМ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ УСЛУГ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 
    Правительство Российской Федерации постановляет:
    Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам предоставления государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств.
 

Председатель Правительства
Российской Федерации
В.ПУТИН

 
 
 

УТВЕРЖДЕНЫ
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 5 декабря 2011 г. N 1001

 

ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В АКТЫ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ВОПРОСАМ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ УСЛУГ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 
    1. В Правилах ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 673 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4688):
    а) в пункте 4:
    абзац первый изложить в следующей редакции:
    "4. Для получения организацией-заявителем разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов необходимы представляемые в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации на бумажном носителе или в электронной форме:";
    в подпункте "в" слово "копию" заменить словом "копия";
    в подпункте "г" слова "документов и" заменить словом "документов,", слово ", справку" заменить словами "и свидетельства";
    б) дополнить пунктом 4(1) следующего содержания:
    "4(1). Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации не вправе требовать у организации-заявителя представления копии разрешения, предусмотренного подпунктом "в" пункта 4 настоящих Правил, а также копий свидетельства о государственной регистрации юридического лица и свидетельства о постановке организации-заявителя на учет в налоговом органе, предусмотренных подпунктом "г" пункта 4 настоящих Правил. Организация-заявитель вправе представить копии указанных документов по собственной инициативе.";
    в) в пункте 5:
    подпункт "а" изложить в следующей редакции:
    "а) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, а при непредставлении организацией-заявителем копии разрешения, предусмотренного подпунктом "в" пункта 4 настоящих Правил, - также проверку наличия такого разрешения на основании данных реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;";
    дополнить подпунктом "а(1)" следующего содержания:
    "а(1)) запрашивает и получает в порядке межведомственного информационного взаимодействия от Федеральной налоговой службы информацию о факте внесения сведений об организации-заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц и о факте постановки организации-заявителя на учет в налоговом органе, если организация-заявитель, являющаяся российским юридическим лицом, не представила копии свидетельства о государственной регистрации юридического лица и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе;".
    2. В Правилах ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 675 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4690):
    а) пункт 3 после слова "выдаваемого" дополнить словом "заявителю";
    б) в пункте 4:
    в абзаце первом слова "заявитель представляет" заменить словами "необходимо представить";
    в подпункте "б" слово "справки" заменить словом "свидетельства";
    в) дополнить пунктом 4(1) следующего содержания:
    "4(1). Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации не вправе требовать у заявителя представления документов, предусмотренных подпунктами "б" (за исключением копии устава) и "ж" пункта 4 настоящих Правил. Заявитель вправе представить их по собственной инициативе.".
    3. В Правилах аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 683 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4697):
    а) абзац первый пункта 5 изложить в следующей редакции:
    "5. Для получения медицинской организацией (далее - заявитель) аккредитации необходимы следующие документы, представляемые на бумажном носителе или в форме электронного документа:";
    б) дополнить пунктом 5(1) следующего содержания:
    "5(1). Орган по аккредитации не вправе требовать от заявителя представления документов, предусмотренных подпунктами "в", "г" и "д" пункта 5 настоящих Правил. Заявитель вправе представить их по собственной инициативе.
    В случае если заявитель не представил такие документы, орган по аккредитации в порядке межведомственного информационного взаимодействия запрашивает и получает от:
    Федеральной налоговой службы - информацию о факте внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц;
    Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - информацию о наличии по данным реестра выданных лицензий у заявителя лицензии на осуществление медицинской деятельности, а также лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (в случае проведения клинических исследований лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества).".
    4. В Правилах ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 сентября 2010 г. N 771 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 41, ст. 5235; 2011, N 24, ст. 3494):
    а) пункты 4 - 8 исключить;
    б) в абзаце первом пункта 9 слова "лицензии на ввоз лекарственных средств и" исключить;
    в) абзац первый пункта 11 изложить в следующей редакции:
    "11. Для получения юридическим лицом, указанным в пункте 2 настоящих Правил (далее - заявитель), разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств необходимы заявление и его электронная копия, представляемые в порядке, установленном таможенным законодательством Таможенного союза (с указанием наименования лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, лекарственной формы, дозы, концентрации, фасовки, наименования организации - производителя лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, страны производства лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции), прилагаемые к ним на бумажном носителе или в форме электронных документов копии учредительных и регистрационных документов заявителя (устава, свидетельства о государственной регистрации, свидетельства о постановке на учет в налоговом органе), а также следующие документы:";
    г) дополнить пунктом 11(1) следующего содержания:
    "11(1). Для выдачи разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации не вправе требовать у заявителя представления копий свидетельства о государственной регистрации и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, указанных в абзаце первом пункта 11 настоящих Правил, а также копии разрешения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации на проведение клинического исследования лекарственного препарата (в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов). Заявитель вправе представить копии указанных документов по собственной инициативе.";
    д) в пункте 12:
    подпункт "а" изложить в следующей редакции:
    "а) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, а в случае если заявитель не представил копию разрешения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации на проведение клинического исследования лекарственного препарата (в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов), - также проверку наличия указанного разрешения у заявителя на основании данных реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;";
    дополнить подпунктом "а(1)" следующего содержания:
    "а(1)) запрашивает и получает в порядке межведомственного информационного взаимодействия от Федеральной налоговой службы информацию о факте внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц и о факте постановки заявителя на учет в налоговом органе, если заявитель не представил копий свидетельства о государственной регистрации и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, указанные в абзаце первом пункта 11 настоящих Правил;";
    е) приложение к указанным Правилам признать утратившим силу.
    5. В Правилах государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 45, ст. 5851):
    а) абзац первый пункта 4 изложить в следующей редакции:
    "4. Для государственной регистрации в Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат необходимы следующие документы, представляемые на бумажном носителе (в 2 экземплярах) и в электронном виде по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации:";
    б) дополнить подпунктом 4(1) следующего содержания:
    "4(1). Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации не вправе требовать у производителя (уполномоченного им лица) представления копий документов, предусмотренных подпунктами "б" и "в" пункта 4 настоящих Правил. Производитель (уполномоченное им лицо) вправе представить копии указанных документов по собственной инициативе.";
    в) пункт 5 изложить в следующей редакции:
    "5. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации в течение 15 рабочих дней со дня обращения производителя (уполномоченного им лица):
    а) осуществляет проверку полноты представленных в соответствии с пунктом 4 настоящих Правил документов (далее - документы) и содержащихся в них сведений;
    б) в случае если производитель (уполномоченное им лицо) не представил:
    копию регистрационного удостоверения на лекарственный препарат - проверяет сведения о государственной регистрации лекарственного препарата на основании данных государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения;
    копию лицензии на производство лекарственных средств - запрашивает и получает в порядке межведомственного информационного взаимодействия от Министерства промышленности и торговли Российской Федерации информацию о наличии по данным реестра лицензий на производство лекарственных средств для медицинского применения соответствующей лицензии у производителя (в отношении российского производителя);
    в) проводит в соответствии с методикой проверку предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат для решения вопроса о регистрации и направляет 1 экземпляр документов в Федеральную службу по тарифам;
    г) возвращает производителю (уполномоченному им лицу) представленные им документы с соответствующим письменным уведомлением в случае отсутствия в представленных документах требуемых сведений или выявления содержащейся в них недостоверной информации.".