Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 507 800. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

ПРИКАЗ Минздравсоцразвития РФ от 23.11.2011 N 1413н "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ МЕТОДИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ ПО СОДЕРЖАНИЮ И ОФОРМЛЕНИЮ НЕОБХОДИМЫХ ДОКУМЕНТОВ, ИЗ КОТОРЫХ ФОРМИРУЕТСЯ РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ В ЦЕЛЯХ ЕГО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ"

Дата документа23.11.2011
Статус документаДействует
МеткиПриказ · Методические рекомендации

    Данный документ признан не нуждающимся в государственной регистрации - Письмо Минюста РФ от 23.11.2011 N 01/85334-АФ
    


 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 23 ноября 2011 г. N 1413н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ МЕТОДИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ ПО СОДЕРЖАНИЮ И ОФОРМЛЕНИЮ НЕОБХОДИМЫХ ДОКУМЕНТОВ, ИЗ КОТОРЫХ ФОРМИРУЕТСЯ РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ В ЦЕЛЯХ ЕГО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

 
    В целях совершенствования порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации приказываю:
    Утвердить Методические рекомендации по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации, согласно приложению.
 

Министр
Т.А.ГОЛИКОВА

 
 
    

Приложение
к Приказу Министерства
здравоохранения и социального
развития Российской Федерации
от 23.11.2011 N 1413н

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО СОДЕРЖАНИЮ И ОФОРМЛЕНИЮ НЕОБХОДИМЫХ ДОКУМЕНТОВ, ИЗ КОТОРЫХ ФОРМИРУЕТСЯ РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ В ЦЕЛЯХ ЕГО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

 
    1. Настоящие методические рекомендации по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации (далее - Методические рекомендации), разработаны в целях совершенствования порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации.
    2. Содержание документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации, определено в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов" (зарегистрирован Минюстом России 31 августа 2010 г. N 18315).
    3. Организации разработчику лекарственного препарата или уполномоченному им юридическому лицу (далее - заявитель) рекомендуется формировать регистрационное досье документами, содержащими следующие сведения:
    1) проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата.
    Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата целесообразно оформлять на книжном листе формата A4 (210 x 297 мм). В правом верхнем углу резервируется место для внесения информации о регистрации лекарственного препарата. Текст макета упаковки должен быть выполнен хорошо читаемым шрифтом.

Ведется подготовка документа. Ожидайте