Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 505 875. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

ПИСЬМО Росздравнадзора от 13.04.2012 N 04И-276/12 "ОБ ИНФОРМАЦИИ О РЕЗУЛЬТАТАХ КОНТРОЛЬНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ РОСЗДРАВНАДЗОРА В ОБЛАСТИ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ В I КВАРТАЛЕ 2012 ГОДА"

Дата документа13.04.2012
Статус документаДействует
МеткиПисьмо

    

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО
от 13 апреля 2012 г. N 04И-276/12

 
    Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 N 1091н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения" доводит до сведения информацию о результатах контрольной деятельности Росздравнадзора в области доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в I квартале 2012 года.
    За отчетный период осуществлено 26 проверок (на 10 больше, чем за аналогичный период 2011 года), в ходе которых проконтролирована деятельность 26 медицинских организаций по проведению клинических исследований лекарственных препаратов. В плановом порядке осуществлено 22 проверки, 4 проверки проведено во внеплановом режиме (1 проверка в связи с поступлением информации о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан от органов государственной власти, 3 проверки по контролю за исполнением ранее выданных предписаний). Нарушения правил клинической практики выявлены в 4 медицинских организациях (в 2011 году за аналогичный период - в 2 медицинских организациях).
 

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

 
 
    

Приложение
к Письму Росздравнадзора
от 13.04.2012 N 04И-276/12

 

СВОД И АНАЛИЗ СВЕДЕНИЙ О РЕЗУЛЬТАТАХ ПЛАНОВЫХ И ВНЕПЛАНОВЫХ ПРОВЕРОК СУБЪЕКТОВ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ОРГАНИЗАЦИЮ ПРОВЕДЕНИЯ И ПРОВЕДЕНИЕ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, ЗА I КВАРТАЛ 2012 ГОДА

 

N п/пНаименование и адрес субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических и клинических исследованийОбъект проверки (лекарственное средство/препарат, доклиническое/клиническое исследование, ответственный исполнитель/исследовательВид проверки, период проведения, документ-основание проверкиВыявленные нарушенияСрок исполнения предписанияСведения о контроле за исполнением предписанияСведения о представлении информации в правоохранительные органы и органы прокуратуры
1.ГБУЗ Калужской области "Калужская областная больница" 248007, г. Калуга, ул. Вишневского, д. 1Лекарственный препарат ВПВО17 (пегилированный интерферон бета-1 а) "Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ" Германия (спонсор исследования "Биоген Айдек Лтд.", Великобритания, организатор исследования ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)" Клиническое исследование по протоколу N 105MS301 "Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо - контролируемое исследование в параллельных группах, проводимое с целью оценки эффективности и безопасности пегилированного интерферона бета 1-а (B1IB017) у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (разрешение Росздравнадзора от 04.12.2009 N 513) Ответственный исследователь Е.С. ПасечникПлановая, 16.01.2012 - 20.01.2012, приказ Управления Росздравнадзора по Калужской области от 11.01.2012 N П40-2/12Нарушения правил клинической практики не выявленыПредписание не составлялось Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
2.ГБУЗ Архангельской области "Первая городская клиническая больница им. Е.Е. Волосевич" 163001, г. Архангельск, ул. Суворова, д. 1Лекарственный препарат Фенотропил ОАО "Щелковский витаминный завод", ОАО "Валента Фармацевтика", Россия.Плановая, 23.01.2012 - 25.01.2012, приказ Росздравнадзора от 11.01.2012 N 2-Пр/12Нарушения правил клинической практики не выявленыПредписание не составлялось Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
Клиническое исследование по протоколу N 9/07 "Двойное слепое плацебоконтролируемое рандомизированное сравнительное многоцентровое исследование эффективности и безопасности применения препарата Фенотропил в дозе 100-200 мг в остром периоде ишемического инсульта полушарной локализации" (разрешение Росздравнадзора от 05.12.2007 N 503) Ответственный исследователь А.И. Волосевич
Лекарственный препарат Эксенатид (LY 2148568) "Эли Лилли энд Компани Лтд.", Великобритания (организатор исследования Эли Лилли Восток С.А.", Швейцария) Клиническое исследование по протоколу N H8O-EW-GWDM "Рандомизированное исследование сравнения двух схем лечения: терапия базальным инсулином/гларгином, эксенатидом и метформином (БЭТ) или терапия базальным инсулином/гларгином, болюсным инсулином лизпро и метформином (ББТ) у субъектов с сахарным диабетом 2 типа, ранее получавших базальный инсулин гларгин либо с метформином, либо с метформином и производными сульфонил мочевины" (разрешение Минздравсоцразвития России от 20.01.2011 N 55) Ответственный исследователь И.В. Дворяшина
3.ГБУЗ города Москвы "Московский научно-практический центр медицинской реабилитации, восстановительной и спортивной медицины Департамента здравоохранения города Москвы" 105120, г. Москва, ул. Земляной вал, д. 53Лекарственный препарат Ацетилсалициловая кислота КАРДИО ЗАО "Фармацевтическое предприятие "Оболенское", Россия Клиническое исследование по протоколу N 5БЭ/ац. к-та "Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Ацетилсалициловая кислота КАРДИО, капсулы 100 мг, производства ЗАО "Фармацевтическое предприятие "Оболенское", Россия, и Аспирин Кардио, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг, производства "Байер АГ", Германия" (разрешение Минздравсоцразвития России от 08.08.2011 N 294) Ответственный исследователь В.И. ПавловПлановая, 23.01.2012 - 25.01.2012, приказ Росздравнадзора от 11.01.2012 N 3-Пр/12Нарушения правил клинической практики не выявленыПредписание не составлялось Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
4.0 ГБУЗ "Смоленская областная детская клиническая больница" 214019, г. Смоленск, пр-д им. Маршала Конева, д. 30 вКлинические исследования медицинской организацией не проводятсяПлановая, 25.01.2012 - 25.01.2012, приказ Управления Росздравнадзора по Смоленской области от 10.01.2012 N П67-03/12Нарушения правил клинической практики не выявленыПредписание не составлялось Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась