Ленты новостей RSS
Главные новости Главные новости
Новости законодательства Новости законодательства
Лента новостей Лента новостей
Судебная практика Судебная практика
Обзор законодательства Обзор законодательства
Письма Минфина Письма Минфина
Обзор изменений Обзор изменений
Используйте наши ленты новостей и Вы всегда будете в курсе событий. Достаточно установить любое RSS расширение для браузера, например RSS Feed Reader
Если что-то не нашли
Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 504 830. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →

    

УТВЕРЖДЕН
Постановлением
Госстандарта России
от 17 мая 2000 г. N 140-ст

 

Дата введения -
1 июля 2001 года

 

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

 

КЛАССИФИКАЦИЯ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ

 

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ

 

MEDICAL PRODUCTS. CLASSIFICATION IN ACCORDANCE WITH POTENTIAL RISK OF USING. GENERAL REQUIREMENTS

 

ГОСТ Р 51609-2000

 

Предисловие

 
    1. Разработан и внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты", Комитетом по новой медицинской технике Минздрава России, Закрытым акционерным обществом "ВНИИМП-ВИТА".
    2. Принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 17 мая 2000 г. N 140-ст.
    3. Раздел 5 настоящего стандарта представляет собой аутентичный текст приложения 9 Директивы 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 г. "Медицинские изделия".
    4. Введен впервые.
    5. Переиздание. Октябрь 2005 г.
 

1. Область применения

 
    Настоящий стандарт:
    - распространяется на медицинские изделия (далее - МИ) отечественного и зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях на территории Российской Федерации;
    - устанавливает правила и порядок классификации МИ в зависимости от потенциального риска их применения;
    - применяют при проведении регистрации МИ Минздравом России и при сертификации МИ в Системе сертификации ГОСТ Р для определения объемов работ, правил и процедур контроля над соответствием МИ и систем качества их производства требованиям нормативных документов;
    - не распространяется на лекарственные и дезинфицирующие средства.