Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 506 363. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

"ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. КЛАССИФИКАЦИЯ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ. ГОСТ Р 51609-2000" (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 17.05.2000 N 140-ст)

Дата документа17.05.2000
Статус документаДействует
МеткиСтандарт · Постановление · Гост

    

УТВЕРЖДЕН
Постановлением
Госстандарта России
от 17 мая 2000 г. N 140-ст

 

Дата введения -
1 июля 2001 года

 

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

 

КЛАССИФИКАЦИЯ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ

 

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ

 

MEDICAL PRODUCTS. CLASSIFICATION IN ACCORDANCE WITH POTENTIAL RISK OF USING. GENERAL REQUIREMENTS

 

ГОСТ Р 51609-2000

 

Предисловие

 
    1. Разработан и внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты", Комитетом по новой медицинской технике Минздрава России, Закрытым акционерным обществом "ВНИИМП-ВИТА".
    2. Принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 17 мая 2000 г. N 140-ст.
    3. Раздел 5 настоящего стандарта представляет собой аутентичный текст приложения 9 Директивы 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 г. "Медицинские изделия".
    4. Введен впервые.
    5. Переиздание. Октябрь 2005 г.
 

1. Область применения

 
    Настоящий стандарт:
    - распространяется на медицинские изделия (далее - МИ) отечественного и зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях на территории Российской Федерации;
    - устанавливает правила и порядок классификации МИ в зависимости от потенциального риска их применения;
    - применяют при проведении регистрации МИ Минздравом России и при сертификации МИ в Системе сертификации ГОСТ Р для определения объемов работ, правил и процедур контроля над соответствием МИ и систем качества их производства требованиям нормативных документов;
    - не распространяется на лекарственные и дезинфицирующие средства.
    Требования настоящего стандарта являются обязательными.
 

2. Нормативные ссылки

 
    В настоящем стандарте использованы ссылки на следующий стандарт:
    ГОСТ Р 15.013-94. Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия.
 

3. Определения

 
    Для целей настоящего стандарта использованы нижеследующие термины с соответствующими определениями:
    3.1. медицинские изделия (изделия медицинского назначения и медицинская техника): Приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:
    - профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
    - воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека.
    3.2. принадлежности: Предметы, самостоятельно не являющиеся МИ и по целевому назначению применяемые совместно с МИ либо в их составе для того, чтобы МИ могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.
    3.3. МИ кратковременного применения: МИ, которое при нормальной эксплуатации предназначено для непрерывного применения в течение не более 60 мин.
    3.4. МИ временного применения: МИ, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение не более 30 сут.
    3.5. МИ длительного применения: МИ, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение более 30 сут.
    3.6. инвазивное МИ: МИ, которое полностью или частично вводят в тело через его поверхность или через анатомические полости в теле, а также посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.
    3.7. неинвазивное МИ: МИ, не предназначенное для частичного или полного введения в тело через его поверхность и анатомические полости в теле или при хирургических вмешательствах.
    3.8. анатомическая полость: Естественная полость в теле, а также внешняя поверхность глазного яблока или постоянная полость, созданная оперативным путем (стома).
    3.9. хирургически инвазивное МИ: Инвазивное МИ, которое вводят в ткани и органы организма пациента через поверхность его тела посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.
    3.10. имплантируемое МИ: Инвазивное МИ, предназначенное для частичной или полной замены органа или тканей и (или) для частичного или полного восстановления физиологических функций организма.
    3.11. активное МИ: МИ, для действия которого необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести.
    3.12. активное терапевтическое МИ: Активное МИ, которое предназначено для того, чтобы сохранять, изменять, заменять или восстанавливать биологические функции или структуры в связи с лечением или облегчением болезни, ранения или инвалидности.
    3.13. активное диагностическое МИ: Активное МИ, которое предназначено для того, чтобы предоставлять информацию для диагностики, контроля или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов.
    3.14. хирургический инструмент: МИ, предназначенные для хирургического вмешательства: резания, сверления, пиления, царапанья, скобления, скрепления, раздвигания, скалывания или прокалывания и т.п. Хирургические инструменты могут быть одноразового и многоразового использования. Одноразовые хирургические инструменты используют однократно; многоразовые могут быть использованы после проведения соответствующих процедур.
    3.15. центральная система кровообращения (для настоящего стандарта): Замкнутая физиологическая система, включающая в себя сердце, отходящие от него и впадающие в него кровеносные сосуды.
    3.16. центральная нервная система: Головной и спинной мозг, в том числе мозговые оболочки.
    3.17. вред: Нанесение ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде.