Ленты новостей RSS
Главные новости Главные новости
Новости законодательства Новости законодательства
Лента новостей Лента новостей
Судебная практика Судебная практика
Обзор законодательства Обзор законодательства
Письма Минфина Письма Минфина
Обзор изменений Обзор изменений
Используйте наши ленты новостей и Вы всегда будете в курсе событий. Достаточно установить любое RSS расширение для браузера, например RSS Feed Reader
Если что-то не нашли
Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 504 815. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Оглавление

ПИСЬМО

ПРИЛОЖЕНИЕ

ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ХОДЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ

1. Введение

2. Область применения

3. Термины и определения

4. Порядок сбора информации о нежелательных реакциях на медицинские изделия в ходе клинических испытаний

5. Предоставление информации о нежелательных реакциях в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения

6. Сроки подачи сообщений о нежелательных реакциях при применении медицинских изделий в ходе клинических испытаний

7. Порядок направления информации о нежелательных реакциях при применении медицинских изделий в ходе клинических испытаний

ПРИЛОЖЕНИЕ К ПОРЯДКУ

ИЗВЕЩЕНИЕ О НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЙ РЕАКЦИИ (НР) ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (МИ), ОСОБЕННОСТЯХ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ МЕЖДУ СОБОЙ, ФАКТОВ И ОБСТОЯТЕЛЬСТВ, СОЗДАЮЩИХ УГРОЗУ ЖИЗНИ И ЗДОРОВЬЮ ГРАЖДАН И МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ХОДЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ

    

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО
от 28 декабря 2012 г. N 04И-1310/12

 

О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ХОДЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ

 
    В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2012 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
 
 
    РЕФЕРЕНТ: Официальный источник электронного документа содержит неточность: Федеральный закон N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" принят 21.11.2011.
 
 
    Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 614) "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения", государственная функция по проведению мониторинга безопасности медицинских изделий возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
    В рамках проведения мониторинга безопасности медицинских изделий Росздравнадзор осуществляет сбор, обработку и анализ сведений о безопасности медицинских изделий на всех этапах их обращения, включая клинические испытания и пострегистрационный период.
    В целях разъяснения порядка участия субъектов обращения медицинских изделий в мониторинге безопасности медицинских изделий Росздравнадзором совместно с ФГБУ "Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы" Росздравнадзора разработан "Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний".