Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 505 375. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

"СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. ТРЕБОВАНИЯ. ГОСТ ISO 9001-2011" (утв. Приказом Росстандарта от 22.12.2011 N 1575-ст)

Дата документа22.12.2011
Статус документаДействует
МеткиСтандарт · Приказ · Гост · Исо

    

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

 

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC)

 

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

 

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

 

ТРЕБОВАНИЯ

 

Quality management systems. Requirements

 

ГОСТ ISO 9001 - 2011

 

Дата введения - 2013-01-01

 
 
    РЕФЕРЕНТ: ПРИКАЗ Ростехрегулирования от 22.12.2011 N 1575-ст включен в систему отдельным документом
 
 

Предисловие

 
    Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены".
 

Сведения о стандарте

 
    1. ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации" (ОАО "ВНИИС").
    2. ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии.
    3. ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 48 принятия межгосударственных нормативных документов по переписке от 22 декабря 2011 г.).
 
    За принятие проголосовали:
 

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Армения AM Минторгэкономразвития
Кыргызстан KG Кыргызстандарт
Российская Федерация RU Росстандарт

 
    4. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 декабря 2011 г. N 1575-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 9001-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
    5. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 9001:2008 Quality management systems - Requirements (Системы менеджмента качества. Требования).
    Степень соответствия - идентичная (IDT).
    Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 9001-2008.
    6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
    В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.
 

Введение

 

Общие положения

 
    Для создания системы менеджмента качества необходимо стратегическое решение организации.
    На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют:
    а) ее внешняя среда, изменения или риски, связанные с этой средой;
    b) изменяющиеся потребности;
    c) конкретные цели;
    d) выпускаемая продукция;
    e) применяемые процессы;
    f) размер и структура организации.
    Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или их документации.
    Требования к системе менеджмента качества, установленные настоящим стандартом, являются дополняющими по отношению к требованиям к продукции. Информация, обозначенная как "Примечание", носит характер методических указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования.
    Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, в целях оценки способности организации выполнять требования потребителей, требования к продукции, являющиеся обязательными к исполнению в соответствии с действующим законодательством (далее - обязательные требования), и собственные требования.
    При разработке настоящего стандарта были учтены принципы менеджмента качества, установленные ISO 9000 и ISO 9004.
 

Процессный подход

 
    Настоящий стандарт направлен на применение "процессного подхода" при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.
    Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая в целях преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего.
    Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов, направленный на получение желаемого результата, могут быть определены как "процессный подход".
    Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодействии.
    При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает важность:
    а) понимания и выполнения требований;
    b) необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавляемой ими ценности;
    c) достижения запланированных результатов выполнения процессов и обеспечения их результативности;
    d) постоянного улучшения процессов, основанного на объективном измерении.
    Приведенная на рисунке 1 модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе, иллюстрирует связи между процессами, представленными в разделах 4-8. Эта модель показывает, что потребители играют существенную роль в установлении требований, рассматриваемых в качестве входов. Мониторинг удовлетворенности потребителей требует оценки информации о восприятии потребителями выполнения их требований. Приведенная на рисунке 1 модель охватывает все основные требования настоящего стандарта, но не показывает процессы на детальном уровне.
 
    Примечание - Кроме того, ко всем процессам может быть применен цикл "Plan - Do - Check - Act" (PDCA). Цикл PDCA можно кратко описать так:
    - планирование (plan) - разработка целей и процессов, необходимых для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации;
    - осуществление (do) - внедрение процессов;
    - проверка (check) - постоянные контроль и измерение процессов и продукции в сравнении с политикой, целями и требованиями на продукцию и сообщение о результатах;
    - действие (act) - принятие действий по постоянному улучшению показателей процессов.
 

 

Связь с ISO 9004

 
    ISO 9001 и ISO 9004 являются стандартами на системы менеджмента качества, которые дополняют друг друга, но их можно применять также независимо.
    ISO 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут быть использованы для внутреннего применения организациями, а также в целях сертификации или заключения контрактов. Стандарт направлен на результативность системы менеджмента качества при выполнении требований потребителей и соответствующих законодательных и других обязательных требований.
    Ко времени публикации стандарта ISO 9001:2008 стандарт ISO 9004 находился на стадии пересмотра. Новая версия ISO 9004 будет содержать рекомендации для менеджмента по достижению устойчивого успеха любой организации в сложной, требовательной и постоянно изменяющейся среде. ISO 9004 представляет более широкий взгляд на менеджмент качества, чем ISO 9001; он нацеливает на удовлетворение потребностей и ожиданий всех заинтересованных сторон на основе систематического и постоянного улучшения деятельности организации. Однако этот стандарт не предназначен для целей сертификации, заключения контрактов и выполнения обязательных требований.
 

Совместимость с другими системами менеджмента

 
    При разработке настоящего стандарта должное внимание было уделено положениям ISO 14001:2004 для улучшения совместимости этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей. Приложение A показывает соответствие между ISO 9001:2008 и ISO 14001:2004.
    Настоящий стандарт не содержит конкретных требований к другим системам менеджмента, таким как менеджмент охраны окружающей среды, менеджмент профессионального здоровья и безопасности, финансовый менеджмент или менеджмент рисков. Однако стандарт позволяет организации согласовать или интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с другими системами менеджмента с соответствующими требованиями. Организация может адаптировать действующую(ие) систему(ы) менеджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта.
 

1. Область применения

 

1.1. Общие положения

 
    Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация:
    а) нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям;
    b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы постоянного ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям.
 
    Примечания.
    1. В настоящем стандарте термин "продукция" применим только:
    а) к предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции;
    b) к любым заданным результатам процессов жизненного цикла.
    2. Законодательные и другие обязательные требования могут быть выражены как правовые требования.
 

1.2 Применение

 
    Требования настоящего стандарта являются общими и предназначены для применения всеми организациями независимо от их вида, размера и поставляемой продукции.
    Если какое-либо требование(я) настоящего стандарта нельзя применить вследствие специфики организации и ее продукции, допускается его исключение.
    При допущенных исключениях заявления о соответствии настоящему стандарту приемлемы, если эти исключения подпадают под требования раздела 7 и не влияют на способность или ответственность организации обеспечивать продукцией, соответствующей требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям.
 

2. Нормативные ссылки

 
    В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:
    ГОСТ ISO 9000-2011 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
 
    Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
 

3. Термины и определения

 
    В настоящем стандарте применены термины и определения, данные в ISO 9000.
    В тексте настоящего стандарта термин "продукция" может означать также "услугу".
 

4. Система менеджмента качества

 

4.1. Общие требования

 
    Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
    Организация должна:
    а) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (1.2);
    b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
    c) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении этих процессов, так и при управлении ими;
    d) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержания этих процессов и их мониторинга;
    e) осуществлять мониторинг, измерение, там, где это возможно, и анализ этих процессов;
    f) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.
    Организация должна осуществлять менеджмент процессов, необходимых для системы менеджмента качества, в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
    Если организация решает передать сторонней организации выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны управление таким процессом. Вид и степень управления процессами, переданными сторонним организациям, должны быть определены в системе менеджмента качества.
 
    Примечания.
    1. Упомянутые выше процессы, необходимые для системы менеджмента качества, включают в себя процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции, измерения, анализа и улучшения.
    2. Процесс, переданный другой организации, является процессом, необходимым для системы менеджмента организации, но по выбору организации выполняемым внешней для нее стороной.
    3. Обеспечение управления процессами, переданными сторонним организациям, не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителей и обязательным требованиям. Выбор вида и степени управления процессом, переданным сторонней организации, зависит от таких факторов, как:
    а) возможное влияние переданного сторонним организациям процесса на способность организации поставлять продукцию, соответствующую требованиям;
    b) степень участия в управлении процессом, переданным сторонней организации;
    c) возможность обеспечения необходимого управления посредством применения требований 7.4.
 

4.2. Требования к документации