Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 505 404. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

"МИКРОБИОЛОГИЯ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И КОРМОВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ И РЕКОМЕНДАЦИИ ПО МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ. ГОСТ ИСО 7218-2011" (утв. Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1477-ст)

Дата документа13.12.2011
Статус документаДействует
МеткиСтандарт · Приказ · Гост

    

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

 

МИКРОБИОЛОГИЯ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И КОРМОВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ

 

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ И РЕКОМЕНДАЦИИ ПО МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ

 

Microbiology of foods and animal Feed.
General requirements and guide lor microbiological research

 

ГОСТ ИСО 7218-2011

 

Дата введения - 2013-01-01

 

Предисловие

 
    Цепи, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 - 92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Порядок разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
 

Сведения о стандарте

 
    1. ПОДГОТОВЛЕН Государственным учреждением и Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи" Российской академии медицинским наук
    2. ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
    3. ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)
    За принятие проголосовали:
 

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
КыргызстанKGКыргызстандарт
МолдоваMDМолдова-Стандарт
Российская ФедерацияRUРосстандарт
ТаджикистанTJТаджикстандарт

 
    4. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1477-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 7218-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
    5. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 7218:2007 Microbiology of foods and animal feed. - General requirements and guide for microbiological research (Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Общие требования и руководство по микробиологическим исследованиям).
    Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА. Степень соответствия - идентичная (ЮТ). Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 7218-2008
    6. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
    Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе "Национальные стандарты".
    Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе "Национальные стандарты", а текст изменений - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты"
 

Введение

 
    При проведении микробиологических испытаний особенно важным является следующее:
    - необходимо выделять и подсчитывать только те микроорганизмы, которые присутствуют в пробах;
    - следует исключить загрязнение окружающей среды микроорганизмами.
    Чтобы достичь этого, необходимо уделять особое внимание личной гигиене и использовать рабочие методики, гарантирующие, насколько это возможно, исключение загрязнения извне.
    При проведении микробиологических экспертиз является важным знание микробиологических методов и исследуемых микроорганизмов. Также важно, чтобы исследования проводились с максимальной аккуратностью, включая вопросы контроля и регистрации, которые могут влиять на результаты и вычисление количества микроорганизмов, а также вызывать неуверенность в полученных результатах.
    В конечном счете, ответственность лежит на руководителе лаборатории, который определяет, являются ли методические приемы безопасными и приемлемыми в рамках установившейся лабораторной практики.
    Большое количество манипуляций может, например, непреднамеренно приводить к перекрестному загрязнению, и поэтому аналитику требуется всегда проверять точность результатов, полученных при использовании методик, используемых в лаборатории.
    Чтобы проводить экспертизы правильно, необходимо предпринимать определенные правила безопасности, касающиеся оснащения и оборудования лаборатории.
    Необходимо предпринимать меры предосторожности не только по причине гигиены, но также и для того, чтобы гарантировать хорошую воспроизводимость результатов. Невозможно предусмотреть все меры для всех возможных ситуаций, но настоящий стандарт, по меньшей мере, предусматривает основные правила приготовления, стерилизации, хранения питательных сред и использования соответствующего оборудования.
    Следование правилам, изложенным в настоящем стандарте, поможет обеспечить безопасность персонала. Дополнительную информацию по этому вопросу можно найти в литературе, указанной в разделе o "Библиография".
 

1. Область применения

 
    Настоящий стандарт устанавливает общие требования и дает рекомендации/варианты по трем основным направлениям:
    - внедрение стандартов Технического комитета ISO/ТС 34/SC9 или 34/SC 5 по обнаружению и подсчету микроорганизмов, здесь и далее называемых соответствующими "стандартами на конкретный метод испытания":
    - надлежащая лабораторная практика для микробиологических лабораторий, исследующих пищевые продукты (в задачи настоящего стандарта не входит их описание, для этого имеются специальные справочники);
    - руководство по аккредитации микробиологических лабораторий (в настоящем стандарте описываются технические требования согласно приложению В стандарте ISO/IEC 17025 для аккредитации микробиологических лабораторий национальными органами).
    Требования настоящего стандарта отменяют и заменяют собой соответствующие требования существующих стандартов на конкретный метод испытания.
    Дополнительные требования по исследованиям в области молекулярной биологии приведены в ISO 22174.
    Настоящий стандарт распространяется на исследования бактерий, дрожжей и плесеней. Допускается применение настоящего стандарта при исследованиях паразитов и вирусов при условии дополнения конкретными рекомендациями.
    Настоящий стандарт не распространяется на исследования токсинов и других продуктов метаболизма (например аминов) микроорганизмов.
    Настоящий стандарт применяется в микробиологии пищевых продуктов, кормов для животных, окружающей среды производства пищевых продуктов и производства сырья для пищевых продуктов.
 

2. Нормативные ссылки

 
    Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные документы. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного документа, для недатированных ссылок применяют последнее издание ссылочного документа (включая все его изменения).
    ISO 835:2007 <*> Laboratory glassware - Graduated pipettes (Посуда лабораторная стеклянная. Мерные градуированные пипетки)/
    


    <*> Действует взамен ISO 835-1:1981. ISO 835-2:1981. ISO 835-3:1981 и ISO 835-4:1981.
 
    ISO 6887 (все части) <*> Microbiology of food and animal feeding sluffs - Preparation of test samples, initial suspension and decimal dilutions for microbiological examination (Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Приготовление проб для испытаний, исходных суспензий и десятичных разведений для микробиологических исследований)
    
    <*> ISO 6887-5:2010 действует взамен ISO 8261:2001.
 
    ISO 8199:2005 Water quality - General guidance on the enumeration of microorganisms by culture (Качество воды. Общее руководство по подсчету микроорганизмов, выращенных методом посева на питательной среде)
    ISO 8655-1:2002 Piston-operated volumetric apparatus - Part 1: Terminology, general requirements and user recommendations (Устройства мерные, приводимые в действие поршнем. Часть 1. Терминология, общие требования и рекомендации пользователю)
    ISO/TS 11133 (все части) Microbiology of food and animal feeding stuffs - Guidelines on preparation and production of culture media (Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Правила приготовления и производства питательных сред)
    ISO 16140:2003 Microbiology of food and animal feeding stuffs - Protocol for the validation of alternative methods (Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Протокол валидации альтернативных методов)
    ISO/TS 19036:2006 Microbiology of food and animal feeding stuffs - Guidelines for the estimation of measurement uncertainty for quantitative determinations (Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Руководство по оценке неопределенности измерений для количественных определений)
    ISO 22174:2005 Microbiology of food and animal feeding stuffs - Polymerase chain reaction (PCR) for the detection of food-borne pathogens - General requirements and definitions (Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Полимеразная цепная реакция (ПЦР) для обнаружения патогенных микроорганизмов в пищевых продуктах. Общие требования и определения)
 

3 Помещения

 

3.1. Общие положения

 
    В данном разделе представлены общие требования и принципы планирования и организации при размещении микробиологической лаборатории.
    Экспертизу образцов на стадии производства пищевого сырья (особенно для приемки образцов и стандартной подготовки проб) следует проводить отдельно от исследования других образцов, чтобы уменьшить риск перекрестного загрязнения.
 

3.2. Условия безопасности

 
    Лабораторный проект должен содержать требования безопасности, которые будут зависеть от типа эпидемиологической опасности микроорганизма. По этому принципу микроорганизмы классифицируются на четыре категории риска:
    - 4-я категория риска (группа патогенности) (отсутствие риска или очень низкий риск для отдельного человека и общества).
    Вероятность заражения таким микроорганизмом человека или животного мала.
    - 3-я категория риска (группа патогенности) (умеренный риск для отдельного человека, низкий риск
    для общества).
    Патоген, который может вызвать заболевание у человека или животного, но не представляющий серьезной угрозы для сотрудников лаборатории, общества или окружающей среды. Контакт с таким микроорганизмом в лаборатории может вызвать серьезную инфекцию у человека, но имеются способы эффективного лечения и профилактические меры, а риск распространения инфекции ограничен.
    - 2-я категория риска (группа патогенности) (высокий риск для индивидуума, низкий риск для общества).
    Патоген, который обычно вызывает тяжелую болезнь у человека или животного, но обычно не распространяется от одного инфицированного индивидуума к другому. Существуют способы эффективного лечения и меры профилактики.
    1-я категория риска (группа патогенности) (высокий риск для индивидуума и для общества).
    Патоген, который обычно вызывает тяжелую болезнь у человека или животного и легко передается от больного к здоровому человеку или животному прямым контактом или с помощью другого механизма передачи возбудителя. Эффективных способов лечения и профилактических мер обычно не существует.
    Представителей 3-й и 4-й групп пагогенности микроорганизмов часто обозначают как непатогенные или условно патогенные виды микроорганизмов, а патогены 1-й и 2-й групп пагогенности относятся к возбудителям особо опасных инфекционных заболеваний.
 

3.3 Планирование лаборатории

 
    Рекомендации и правила по принципам размещения лабораторий, описываемые ниже, применимы к исследованиям по выявлению микроорганизмов, относящихся к группам пагогенности 2,3 и 4 для микробиологии пищевых продуктов.
 

3.4 Участки лаборатории

 

3.4.1 Общие положения

 
    Лаборатория включает отдельные участки, предназначенные для работы с пробами и их анализом (см. 3.4.2), и общие помещения (см. 3.4.3). Они должны быть раздельными.
 

3.4.2 Участки, связанные с работой с пробами и их исследованием

 
    Необходимо, чтобы лаборатория имела отдельные помещения или четко обозначенные зоны для следующих операций:
    - приемки, регистрации и хранении проб;
    - подготовки проб, особенно в случае сырья (например, порошковые изделия, содержащие высокое количество микроорганизмов);
    - экспертизы проб (начиная от исходной суспензии), включая инкубацию (термостатирования) микроорганизмов:
    - манипуляции с предполагаемыми патогенами;
    - хранения контрольных и других штаммов;
    - приготовления и стерилизации питательных сред и оборудования;
    - хранения питательных сред и реактивов:
    - экспертизы пищевых продуктов на стерильность.
    - дезактивации (обеззараживание);
    - приготовления стеклянной посуды и другого оборудования;
    - хранения опасных химических веществ, предпочтительно в предназначенных для этого боксах, шкафах, отдельных комнатах или строениях.
 

3.4.3 Общие участки

 
    Отдельно должны быть предусмотрены следующие участки:
    - входы, коридоры, лестницы, лифты;
    - административные помещения (например, комната для секретаря и офисные комнаты, комнаты для работы с документами и т. д.);
    - раздевалки и туалеты;
    - помещение для хранения архива:
    - кладовые;
    - комнаты отдыха.
 

3.5 Расположение и оснащение помещений

 

3.5.1 Цели

 
    Цель состоит в том. чтобы условия окружающей среды, в которой проводят микробиологические исследования, не влияли на достоверность получаемых результатов исследований.
    Помещения располагают таким образом, чтобы избежать риска перекрестного заражения. С этой целью необходимо соблюдать следующие положения:
    а) организация помещений лаборатории согласно принципу "никакого пути назад", то есть без пересечения потоков;
    b) выполнять процедуры последовательно, придерживаясь правил необходимой безопасности, чтобы гарантировать чистоту и целостность пробы (например, путем использования герметичных и опломбированных контейнеров);
    с) разделять деятельность при выполнении различных этапов работы во времени и пространстве.
    Необходимо избегать экстремальных ситуаций, таких как повышенная температура, запыленность, повышенная влажность, пар, шум, вибрация и т. д.
    Помещения и площадь для лаборатории должны быть достаточными для поддержания чистоты и порядка в них. Помещения и площадь лаборатории должны быть соизмеримы с объемом проводимых исследований и общей внутренней организацией лаборатории. Они должны соответствовать требованиям национальных инструкций или регламентов, если таковые существуют.
 

3.5.2 Оборудование помещений

 
    Чтобы уменьшить риск загрязнения пылью и, следовательно, микроорганизмами (для 2-й группы патогенности необходимо соблюдать национальные нормативные документы), помещения для проведения исследований должны быть построены и оборудованы следующим образом.
    а) Стены, потолки и этажи должны быть гладкими, стойкими к моющим и дезинфицирующим средствам, используемым в лаборатории, легко мыться.
    b) Полы не должны быть скользкими.
    c) Верхние трубы, по которым проходит жидкость, не должны пересекать помещение, если они герметично не изолированы. Все другие навесные конструкции должны быть закрыты, но легко доступны при необходимости их периодической очистки.
    d) При проведении исследований окна и двери должны быть закрытыми. Конструкция окон и дверей должна исключать возможность скопления пыли и облегчать их чистку. Окружающая температура (от 18 °С до 27 °С) и качество воздуха (содержание микроорганизмов, скорость распространения пыли и т. д.) должны быть сопоставимы с проведением исследований. Для этой цели рекомендуется вентиляционную систему оборудовать фильтрами для поступающего в помещение воздуха и на выходе воздуха из него.
    e) Необходимо установить адекватную систему вытяжной вентиляции, чтобы предотвратить распыление при работе, возникающее при приготовлении дегидратированных питательных сред, пылеобразных и порошковых образцов.
    f) Если испытания необходимо проводить в атмосфере низкого уровня контаминации (загрязнения), комната должна быть специально оборудована чистым ламинарным кабинетом с потоком воздуха и/или безопасным боксом.
    д) Если необходимо, помещения лаборатории должны быть защищены от вредных воздействий солнечной радиации с помощью ставней или специально обработанных стеклянных панелей. Не допускается устанавливать шторы или жалюзи изнутри, поскольку их трудно чистить и они могут быть источником пыли.
 

3.5.3 Прочие условия

 
    Необходимо также предусмотреть выполнение следующих условий:
    - подводка воды надлежащего качества для использования;
    - наличие электрического питания;
    - подводка газа (по трубам - централизованного или в баллонах);
    - достаточное освещение в каждой зоне лаборатории;
    - поверхности лабораторного инвентаря и мебели должны быть изготовлены из гладкого непроницаемого материала, который легко мыть и дезинфецировать;
    -лабораторная мебель должна быть разработана таким образом, чтобы облегчить ее обработку (например, передвижная мебель):
    - в помещениях, где проводят исследования образцов, не должны находиться мебель, документация
    и другие вещи, которые не применяются для проведения анализа:
    - документация, используемая в работе с образцами, должна храниться в закрытых шкафах или ящиках столов;
    - в каждой комнате, где проводят исследования, необходимо установить раковины для мытья рук и, если необходимо, в других участках, предпочтительно около двери:
    - наличие автоклава для обеззараживания зараженных отработанных материалов и использованных питательных сред, если нет специальной системы для удаления зараженных отходов для сжигания на месте:
    - обеспечение защитных систем для борьбы с огнем (огнетушители, ведра и т. д.) системой аварийного электропитания, аварийного обеспечения водой для душа и промывания глаз;
    - обеспечение средствами для оказания первой помощи.
 

3.6 Чистка и дезинфекция

 
    Объектами уборки и дезинфекции являются:
    a) Полы, стены, потолки, поверхности лабораторных столов, мебель следует содержать в чистоте и ремонтировать, чтобы избежать образования трещин, которые могут быть источником загрязнения.
    b)Чтобы содержать помещение в состоянии, пригодном для проведения исследований, уборку и дезинфекцию следует выполнять постоянно. Загрязненные или потенциально зараженные поверхности следует дезактивировать, для чего необходимо использовать дезинфицирующие средства, обладающие способностью уничтожать бактерии и грибы.
    Примечание - Комнаты и оборудование могут быть дезактивированы окуриванием парами формальдегида, если это допускается национальными инструкциями.
    c) Системы вентиляции и их фильтры следует регулярно проверять, при необходимости, с заменой фильтров на новые.
    d) Микробиологическое качество рабочих поверхностей лаборатории, поверхностей, с которыми соприкасается персонал, а также воздух необходимо регулярно проверять (частота проверок зависит от результатов предыдущих исследований).
    e) Загрязнение поверхности следует очистить наложением на них пластин, содержащих соединения, способные нейтрализовать дезинфицирующие вещества (например, лецитин, тиосульфат натрия). Качество воздуха может быть исследовано при экспозиции открытой чашки Петри в течение 15 мин, содержащей неселективную агаровую питательную среду (например, среду для подсчета колоний - мясолептонный агар - МПФ-РСА (plate count agar)) или селективную агаровую среду, используемую для выявления искомых микроорганизмов (например, плесеней).
    Примечание - Могут также использоваться другие методы для оценки загрязнения поверхностей и воздуха. См. ISO 18593.
 

4 Требования к персоналу

 

4.1 Общие положения

 
    Общие требования к квалификации персонала изложены в ISO/IEC 17025.
 

4.2 Квалификация

 
    Как при приеме на работу сотрудников, так и для уже работающих в лаборатории необходимо установить объективные критерии оценки соответствующей квалификации по владению необходимыми методами или техническими приемами.
    Квалификация может быть установлена в пределах лаборатории с помощью внутреннего контроля качества (см. 15.1.2).
    Примечание - Одна из причин плохого выполнения работы (пилотирование, плохая гомогенность первичной суспензии, подсчет и т. д.) в случае учета числа колоний описана в ISO 14461-1.
 

4.3 Проверка квалификации персонала лаборатории

 
    Проверку квалификации работающего персонала в лаборатории необходимо проводить регулярно, основываясь на объективных параметрах. Она включает участие в программах по внутреннему контролю качества, проверку квалификации (см. ISO 43-1). использование стандартных образцов или проверку по тестам самооценки при подсчете микроорганизмов, как описано в ISО 14461-2.
 

4.4 Гигиена

 
    В лаборатории следует соблюдать следующие меры личной гигиены, чтобы избежать загрязнения образцов и питательных сред, а также избежать риска инфицирования персонала:
    a) Лабораторная одежда должна быть застегнутой надлежащим способом, чистой, в хорошем состоянии, изготовленной из ткани, ограничивающей риск воспламенения. Эту одежду не следует носить вне рабочей зоны и, в частности, в ней нельзя выходить в туалет.
    b) На волосы головы и бороду следует надеть защитные повязки.
    c) Ногти следует содержать в чистоте и желательно короткими.
    d ) Необходимо мыть руки в теплой воде из нерегулируемого вручную крана до и после микробиологических исследований, а также после посещения туалета. Рекомендуется использовать жидкое или порошковое мыло или другое дезинфицирующее средство, поступающее из дозатора, поддерживаемого в чистом состоянии. Для сушки рук следует использовать одноразовые бумажные или матерчатые салфетки или полотенца. Эти предосторожности относятся как к персоналу лаборатории, так и посетителям.
    е) При работе с открытыми пробами, питательными средами и при посеве материала не допускается разговаривать, кашлять и т. д.
    f) Люди, имеющие инфекционные заболевания кожи или страдающие заболеваниями кожи, должны предпринимать меры предосторожности, если микроорганизмы от них способны заразить образцы, что может отразиться на результатах испытаний.
    g) В лаборатории нельзя принимать пищу, пить, оставлять пищевые продукты для личного потребления в лабораторных холодильниках или морозильных камерах.
    h) Запрещается осуществлять пипетирование ртом.
 

5 Аппаратура и оборудование

 

5.1 Общие положения

 
    В соответствии с установившейся лабораторной практикой всю аппаратуру и оборудование содержат в чистоте и в хорошем рабочем состоянии. Перед использованием оборудование следует проверить в соответствии с инструкцией. В процессе работы оборудование периодически проверяют по определенным характеристикам, указанным в соответствующих инструкциях.
    При необходимости оборудование и контрольно-измерительные приборы калибруют в соответствии с действующими национальными стандартами. Выполняют также повторную калибровку и необходимые промежуточные поверки, а проведенные процедуры и результаты калибровок и проверок документируют.
    Оборудование регулярно проверяют и проводят сервисное обслуживание, чтобы обеспечить безопасность и пригодность его к использованию. Оборудование проверяют согласно рабочим условиям и точности, требуемой для получения результатов.
    Частота калибровки и проверок каждой единицы оборудования в большинстве случаев должна определяться каждой лабораторией в зависимости от типа оборудования и уровня активности лаборатории и в соответствии с инструкциями изготовителя оборудования. В ограниченном числе случаев частота калибровок и проверок увеличивается, если это необходимо для эффективной деятельности лаборатории.
    Аппаратуру и оборудование следует сконструировать и установить таким образом, чтобы облегчить работу персоналу и обеспечить выполнение технического обслуживания, очистки, дезактивации и калибровки.
    Все неопределенности измерений, приведенные в данном разделе, связаны с рассматриваемой здесь аппаратурой и оборудованием, но не с методом анализа в целом.
    В этом разделе установлены требования, предъявляемые к точности измерительного оборудования. Они основаны на практической допустимости отклонений, позволяющей гарантировать контроль оборудования в рабочей деятельности. Установленная точность связана с метрологической неопределенностью прибора.
    У приборов, контролирующих температуру, следует проверить стабильность и равномерность распределения температуры перед началом использования и после любого ремонта или их модификации, которые могут влиять на достоверность температурного контроля.
 

5.2 Бокс биологической безопасности для микробиологических исследований

 

5.2.1 Описание

 
    Бокс биологической безопасности для микробиологических исследований (далее бокс) - это рабочее помещение, оснащенное установкой для горизонтального и вертикального ламинарных потоков воздуха, предназначенной для удаления пыли и других частиц из воздуха, в том числе микробов.
    Максимально допустимое количество частиц в кубическом метре с размером больше или равным 0,5 мкм представляет класс устранения пыли из защитного кабинета с очисткой воздуха. Для кабинетов, используемых в микробиологии пищевых продуктов, количество частиц не должно быть выше 4000 в кубическом метре.