Ленты новостей RSS
Главные новости Главные новости
Новости законодательства Новости законодательства
Лента новостей Лента новостей
Судебная практика Судебная практика
Обзор законодательства Обзор законодательства
Письма Минфина Письма Минфина
Обзор изменений Обзор изменений
Используйте наши ленты новостей и Вы всегда будете в курсе событий. Достаточно установить любое RSS расширение для браузера, например RSS Feed Reader
Если что-то не нашли
Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 504 774. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →

    

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПИСЬМО
от 28 мая 2013 г. N 20-0/10/2-3712

 
    Министерство здравоохранения Российской Федерации обращает внимание на имеющиеся факты производства лекарственных препаратов из фармацевтических субстанций, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, контроль качества которых осуществляется по ГОСТ, а не по нормативной документации на лекарственное средство. В том числе имеются факты производства спиртосодержащих лекарственных препаратов из этилового спирта, не включенного в установленном порядке в государственный реестр лекарственных средств.
    В связи с этим Министерство здравоохранения Российской Федерации требует обеспечить неукоснительное соблюдение части 4 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
    Одновременно сообщаем, что при наличии в фармакопейной статье на лекарственный препарат сведений о возможности использовании в производстве фармацевтической субстанций, произведенной не в соответствии с требованиями, предъявляемыми к производству лекарственных средств, а в соответствии с нормами пищевой, химической или иной промышленности, контролируемых по ГОСТ, и не включенных в государственный реестр лекарственных средств, необходимо внесение изменений в соответствии со статьей 30 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". В соответствии со статьей 32 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" непредставление заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменений, является основанием для принятия Минздравом России решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств.