Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 508 187. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Правительства РФ от 15.10.2012 N 1043 (ред. от 23.10.2017 с изменениями, вступившими в силу с 02.11.2017) "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ФЕДЕРАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ НАДЗОРЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ "

Дата документа15.10.2012
Статус документаДействует
МеткиПостановление · Положение · Критерии · Показатели

    

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 15 октября 2012 г. N 1043

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ФЕДЕРАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ НАДЗОРЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 05.06.2013 N 476, от 16.06.2015 N 591, от 04.09.2015 N 941, от 14.09.2016 N 923, от 31.07.2017 N 907, от 23.10.2017 N 1286)

 
    В соответствии со статьей 9 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:
    Утвердить прилагаемое Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств.
 

Председатель Правительства
Российской Федерации
Д. МЕДВЕДЕВ

УТВЕРЖДЕНО
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 15 октября 2012 г. N 1043

ПОЛОЖЕНИЕ О ФЕДЕРАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ НАДЗОРЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 05.06.2013 N 476, от 16.06.2015 N 591, от 04.09.2015 N 941, от 14.09.2016 N 923, от 31.07.2017 N 907, от 23.10.2017 N 1286)

 
    1. Настоящее Положение устанавливает порядок осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (далее - государственный надзор).
    1.1. Настоящее Положение не распространяется на иностранных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность на территории международного медицинского кластера на основании разрешительной документации, выданной в установленном порядке уполномоченными органами и организациями иностранного государства - члена Организации экономического сотрудничества и развития и подтверждающей право на осуществление медицинской деятельности.
    (в ред. Постановления Правительства РФ от 14.09.2016 N 923)
    2. Задачами государственного надзора являются предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств.
    3. Государственный надзор осуществляется следующими органами государственного надзора:
    в отношении лекарственных средств для медицинского применения, за исключением организации и проведения проверок соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики, указанной в подпункте "а" пункта 5 настоящего Положения, - Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами;
    (в ред. Постановления Правительства РФ от 05.06.2013 N 476)
    в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения - Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами.
    в отношении организации и проведения проверок соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики, указанной в подпункте "а" пункта 5 настоящего Положения, - Федеральной антимонопольной службой при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в области регулируемых государством цен (тарифов).
    (в ред. Постановлений Правительства РФ от 05.06.2013 N 476, от 04.09.2015 N 941)
    4. К отношениям, связанным с осуществлением государственного надзора, организацией и проведением проверок субъектов обращения лекарственных средств, применяются положения Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" и Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
    5. Государственный надзор включает в себя:
    а) организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
    б) организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным обязательным требованиям к их качеству;
    (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.06.2015 N 591)
    Подпункт в) - Утратил силу.
    (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.06.2015 N 591)
    г) организацию и проведение фармаконадзора;
    (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.06.2015 N 591)
    д) применение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятие решения о нахождении лекарственных средств в обращении, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.
    (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.06.2015 N 591)
    5.1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору осуществляют государственный надзор с применением риск- ориентированного подхода.
    (в ред. Постановлений Правительства РФ от 31.07.2017 N 907, от 23.10.2017 N 1286)
    6. Государственный надзор осуществляется посредством проведения плановых и внеплановых, документарных и выездных проверок в соответствии со статьями 9 - 12 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
    Предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств, а также предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения этой проверки не требуется. Органы прокуратуры извещаются о проведении внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств посредством направления соответствующих документов в течение 3 рабочих дней со дня окончания проведения указанной внеплановой проверки.
    (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.06.2015 N 591)
    В отношении отдельных организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, плановые проверки проводятся с установленной периодичностью согласно перечню видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 г. N 944.
    7. Сроки и последовательность административных процедур при осуществлении государственного надзора устанавливаются административными регламентами, разрабатываемыми и утверждаемыми в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг".

Ведется подготовка документа. Ожидайте