Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 505 942. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

ПРИКАЗ Минпромторга РФ от 07.06.2013 N 877 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА МИНИСТЕРСТВА ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"

Дата документа07.06.2013
Статус документаНе действует
МеткиПриказ · Регламент
x
Документ не действует
Данная редакция документа не действует в связи с внесением в нее изменений. Перейти к действующей редакции документа.

    
    Зарегистрировано в Минюсте России 24 июля 2013 г. N 29164
    


 

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ
от 7 июня 2013 г. N 877

 

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА МИНИСТЕРСТВА ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

 
    В соответствии с Правилами разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; N 35, ст. 5092; 2012, N 28, ст. 3908; N 36, ст. 4903; N 50 (часть VI), ст. 7070; N 52, ст. 7507), приказываю:
    1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения.
    2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Ю.Б. Слюсаря.
 

Д.В.МАНТУРОВ

 
 
 

УТВЕРЖДЕН
приказом Минпромторга России
от 7 июня 2013 г. N 877

 

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ МИНИСТЕРСТВОМ ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

 

I. Общие положения

 

Предмет регулирования Административного регламента

 
    1. Административный регламент по предоставлению Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения (далее - Административный регламент и государственная услуга соответственно) устанавливает сроки и последовательность административных процедур и административных действий Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (далее - Минпромторг России), порядок взаимодействия между структурными подразделениями, их должностными лицами, а также взаимодействия Минпромторга России с заявителями, органами государственной власти Российской Федерации.
 

Круг заявителей

 
    2. Заявитель - юридическое лицо, обратившееся в Минпромторг России с запросом о предоставлении государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения, выраженным в письменной или электронной форме.
    3. К соискателям лицензии относятся юридические лица вне зависимости от их организационно-правовой формы, обратившиеся в установленном порядке в Минпромторг России с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление производства лекарственных средств для медицинского применения (далее - соискатели лицензии).
    4. К лицензиатам относятся юридические лица, имеющие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения (далее - лицензиат).
 

Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги

 
    5. Государственная услуга по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения предоставляется Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, находящимся по адресу:
    Российская Федерация, 109074, Москва, Китайгородский пр., д. 7.
    График работы:
    понедельник, вторник, среда, четверг - с 9.00 до 18.00;
    пятница - с 9.00 до 16.45;
    суббота - воскресенье - выходные дни.
    6. Информация о месте нахождения, графике (режиме) работы Минпромторга России размещается в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (http://www.gosuslugi.ru) (далее - Портал), на официальном сайте Минпромторга России (http://www.minpromtorg.gov.ru; http://www.минпромторг.рф) в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - Сайт), в информационно-электронном терминале в фойе здания Минпромторга России.
    7. Справочные телефоны:
    (495) 632-87-00;
    (495) 632-89-37;
    (495) 539-21-29;
    (495) 647-87-37;
    (495) 632-89-85.
    8. Необходимую справочную информацию можно также получить в рабочее время по телефону справочной Минпромторга России: (495) 539-21-87 (внутренний телефон 27-55).
    9. Телефонные звонки от заявителей по вопросу информирования о порядке предоставления государственной услуги принимаются в соответствии с графиком работы Минпромторга России.
    10. Заявитель может получить следующую информацию о представляемой государственной услуге:
    о нормативных правовых актах, регламентирующих вопросы предоставления государственной услуги;
    о порядке предоставления государственной услуги;
    о сроках предоставления государственной услуги;
    о местонахождении и графике работы Минпромторга России;
    об адресах сайта и электронной почты Минпромторга России;
    о ходе предоставления государственной услуги.
    По иным вопросам информация предоставляется только на основании соответствующего письменного обращения.
    Время разговора не должно превышать 5 минут.
    В случаях, когда специалист не может самостоятельно ответить на заданный при телефонном обращении вопрос, телефонный звонок должен быть переадресован (переведен) на другое должностное лицо или обратившемуся лицу сообщается телефонный номер, по которому можно получить необходимую информацию.
    11. Информацию о порядке предоставления государственной услуги по осуществлению лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения можно получить следующими способами:
    в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на Портале последовательно по следующим ссылкам: "Юридическим лицам", "По ведомствам", "Министерство промышленности и торговли Российской Федерации", "Лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения" - далее выбрать необходимое действие;
    в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на Сайте Минпромторга России выбрать ссылку "Медицинская и фармацевтическая промышленность", далее выбрать необходимое действие;
    по телефонам, указанным в пункте 7 настоящего Административного регламента;
    в информационном электронном терминале в фойе здания Минпромторга России;
    личным общением со специалистами Минпромторга России, предварительно договорившись о встрече по телефонам, указанным в пункте 7 настоящего Административного регламента.
    12. В информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на Портале размещается следующая информация:
    наименование государственной услуги;
    наименование федерального органа исполнительной власти;
    круг заявителей;
    необходимые документы, подлежащие представлению заявителем, способы и порядок получения документов заявителями;
    сведения об оплате государственной пошлины;
    результат предоставления государственной услуги;
    сроки предоставления государственной услуги;
    основания для приостановления государственной услуги или отказа в ее предоставлении;
    информация о месте предоставления государственной услуги;
    сведения о допустимости досудебного (внесудебного) обжалования действий (бездействия) должностных лиц, предоставляющих государственную услугу, и результатов предоставления этой услуги;
    контакты для получения дополнительной информации (телефоны Минпромторга России);
    адрес официального сайта Минпромторга России;
    формы заявлений и иных документов, заполнение которых заявителем необходимо при обращении в Минпромторг России для предоставления государственной услуги.
    В информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на Сайте размещается следующая информация:
    - законодательные и иные нормативные правовые акты, содержащие нормы, регулирующие деятельность лицензирующего органа;
    - текст настоящего Административного регламента;
    - формы заявлений и иных документов, заполнение которых заявителем необходимо для обращения в Минпромторг России;
    - образцы заполнения заявлений и иных документов;
    - банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины за предоставление, переоформление и выдачу дубликата лицензии.
    В информационно-электронном терминале можно получить всю информацию, размещенную на Сайте.
 

II. Стандарт предоставления государственной услуги

 

Наименование государственной услуги

 
    13. Лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения включает в себя следующие виды работ, составляющих лицензируемый вид деятельности:
    1) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза;
    2) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза;
    3) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из химического сырья;
    4) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников биологического, животного происхождения;
    5) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников растительного происхождения;
    6) производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов с указанием группы лекарственных препаратов:
    а) препараты иммунобиологические медицинские - аллергены, аллергоиды, анатоксины, вакцины, гаммаглобулины, иммуноглобулины, иммуномодуляторы, моноклональные антитела, сыворотки, токсины, цитокины;
    б) препараты крови, получаемые методом генетической инженерии, препараты крови, получаемые из крови человека;
    в) препараты, содержащие сильнодействующие вещества;
    г) препараты, содержащие высокотоксичные вещества, - антибиотики бета-лактамного ряда, гормоны, цитостатики;
    д) препараты, получаемые из животного сырья, - инсулины, органопрепараты;
    е) препараты радиофармацевтические;
    ж) препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья;
    з) препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство, с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, гель, губка, капли, концентрат жидкий, крем, линимент, лиофилизированные продукты, мазь, паста, пленка, порошок, растворитель, раствор для диализа, раствор для инъекций, раствор для инфузий, раствор для наружного применения, суспензия, эмульсия);
    7) производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов с указанием группы лекарственных препаратов:
    а) препараты иммунобиологические медицинские - бактериофаги, вакцины, иммуноглобулиновые комплексные препараты, пробиотики;
    б) препараты, содержащие сильнодействующие вещества;
    в) препараты, содержащие высокотоксичные вещества, - антибиотики бета-лактамного ряда, гормоны, цитостатики;
    г) препараты крови, получаемые из крови человека;
    д) биологические лекарственные препараты;
    е) препараты гомеопатические;
    ж) препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья;
    з) препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, бальзам, брикет, горчичники, гранулы, гель, драже, жидкость, капли, капсулы, капсулы мягкие, клей, крем, лак для ногтей, линимент, мазь, масло, настойка, настой, пастилки, пастилки жевательные, паста, пеллеты, пилюли, пластырь, порошок, раствор, резинка жевательная, сироп, сок, спрей, суппозитории, суспензия, сырье растительное измельченное, сырье растительное цельное, таблетки для использования в полости рта, таблетки непокрытые, таблетки, покрытые оболочкой, таблетки шипучие, трансдермальная терапевтическая система, шампуни, экстракты сухие, экстракты жидкие, эликсиры, эмульсии);
    8) производство, хранение и реализация газов медицинских с указанием лекарственной формы (газ медицинский жидкий, газ медицинский сжатый);
    9) производство, хранение и реализация лекарственных средств с указанием стадии технологического процесса - упаковка (первичная и (или) вторичная):
    для фармацевтических субстанций - в соответствии с подпунктами 1 - 5 настоящего пункта;
    для лекарственных препаратов - в соответствии с подпунктами 6 - 8 настоящего пункта.
 

Наименование федерального органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу