Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 507 519. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

ПИСЬМО Росздравнадзора от 21.06.2013 N 16и-673/13 "О СОБЛЮДЕНИИ ДЕЙСТВУЮЩЕГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА"

Дата документа21.06.2013
Статус документаДействует
МеткиПисьмо

    

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 21 июня 2013 г. N 16и-673/13

О СОБЛЮДЕНИИ ДЕЙСТВУЮЩЕГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

 
    Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения лицензиатов и соискателей лицензий на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, что Правительством Российской Федерации утверждено постановление от 03.06.2013 N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники" (далее Постановление).
    Постановление вступило в силу 15.06.2013.
    Обращаем Ваше внимание, что ранее поданные в Росздравнадзор заявления и прилагаемые к ним документы будут рассмотрены в установленном порядке, после предоставления нового заявления с указанием перечня выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности согласно Приложению к положению о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники и всей указанной информации в постановлении Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 N 469.
    Одновременно сообщаем, что рекомендуемые формы заявлений на предоставление и переоформление лицензий размещены на сайте Росздравнадзора в разделе "Лицензирование в сфере здравоохранения", подраздел "Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники".
 

Врио руководителя
М.А.МУРАШКО

 
 
    

Приложение

РЕКОМЕНДУЕМЫЙ ОБРАЗЕЦ ЗАЯВЛЕНИЯ О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИИ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ) МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

    

1. Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/ фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, данные документа, удостоверяющего его личность    
2. Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)    
3. Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)    
4. Адрес места нахождения юридического лица/адрес места жительства индивидуального предпринимателя    
5. Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица/ государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя    
6. Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц/ сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию   Выдан    
    (орган, выдавший документ)  
  Дата выдачи        
  Бланк: серия   N    
  Адрес    
       
     
7. Идентификационный номер налогоплательщика    
8. Данные документа о постановке соискателя лицензии (юридического лица) на учет в налоговом органе   Выдан          
    (орган, выдавший документ)  
  Дата выдачи        
  Бланк: серия   N    
             
9. Адрес(а) мест осуществления лицензируемого вида деятельности   <*> В части Производства медицинской техники:
  <*> производство медицинской техники;
  <*> изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом
  (адреса мест осуществления деятельности)
  <*> В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
  <*> монтаж и наладка медицинской техники;
  <*> контроль технического состояния медицинской техники;
  <*> периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
  <*> ремонт медицинской техники.
  (адреса мест осуществления деятельности)
10. Выполняемые работы, оказываемые услуги, которые соискатель лицензии намерен исполнять при осуществлении лицензируемого вида деятельности   <*> В части Производства медицинской техники:
  <*> производство медицинской техники;
  <*> изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом,
  <*> В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
  <*> монтаж и наладка медицинской техники;
  <*> контроль технического состояния медицинской техники;
  <*> периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
  <*> ремонт медицинской техники.
       
11. Для осуществления деятельности по производству медицинской техники:    
<*> реквизиты документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинских изделий, которые соискатель лицензии намерен производить (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.  
12. Реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины    
13. Реквизиты документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности помещений, зданий, сооружений, соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним    
14. Номер телефона (в случае, если имеется), адрес электронной почты    
       
15. Информирование по вопросам лицензирования (указать в случае, если заявителю необходимо направлять указанные сведения в электронной форме)   Адрес электронной почты:
16. Форма лицензии получения   <*> На бумажном носителе лично
  <*> На бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении

Ведется подготовка документа. Ожидайте