Ленты новостей RSS
Главные новости Главные новости
Новости законодательства Новости законодательства
Лента новостей Лента новостей
Судебная практика Судебная практика
Обзор законодательства Обзор законодательства
Письма Минфина Письма Минфина
Обзор изменений Обзор изменений
Используйте наши ленты новостей и Вы всегда будете в курсе событий. Достаточно установить любое RSS расширение для браузера, например RSS Feed Reader
Если что-то не нашли
Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 504 786. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
x
Документ не действует
Данная редакция документа не действует в связи с внесением в нее изменений. Перейти к действующей редакции документа.
Оглавление

ПРИКАЗ

ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

II. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

III. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ЧАСТЬ I <*>)

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ СИСТЕМА КАЧЕСТВА (ГЛАВА 1)

Принцип
Фармацевтическая система качества
Организация производства и контроля качества лекарственных средств
Контроль качества
Обзор качества продукции
Управление рисками для качества

ПЕРСОНАЛ (ГЛАВА 2)

Принцип
Общие требования
Ответственный персонал
Обучение
Гигиена персонала

ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ (ГЛАВА 3)

Принцип
Помещения
Общие требования
Производственная зона
Складские зоны
Зоны контроля качества
Вспомогательные зоны
Оборудование

ДОКУМЕНТАЦИЯ (ГЛАВА 4)

Принцип
Виды документов
Подготовка и контроль документации
Правила надлежащего документального оформления
Хранение документов
Спецификации
Спецификации на исходное сырье и упаковочные материалы
Спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию
Спецификации на готовую продукцию
Промышленный регламент и технологические инструкции
Инструкции по упаковке
Досье на серию
Записи по производству серии
Записи по упаковке серии
Процедуры и записи
Приемка
Отбор проб
Проведение испытаний
Иные действия

ПРОИЗВОДСТВО (ГЛАВА 5)

Принцип
Общие требования
Предотвращение перекрестной контаминации при производстве
Валидация
Исходное сырье
Технологические операции: промежуточная и нерасфасованная продукция
Упаковочные материалы
Операции по упаковке
Готовая продукция
Отклоненные, повторно использованные и возвращенные материалы и продукция

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА (ГЛАВА 6)

Принцип
Общие требования
Правила надлежащего лабораторного контроля качества
Документация
Отбор проб
Проведение испытаний
Программа последующего изучения стабильности

ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, ПЕРЕДАВАЕМАЯ ДЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ ДРУГОЙ ОРГАНИЗАЦИИ (АУТСОРСИНГ) (ГЛАВА 7)

Принцип
Общие требования и рекомендации
Заказчик
Исполнитель
Договор

ПРЕТЕНЗИИ И ОТЗЫВ ПРОДУКЦИИ (ГЛАВА 8)

Принцип
Претензии
Отзыв продукции

САМОИНСПЕКЦИЯ (ГЛАВА 9)

Принцип

IV. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ СУБСТАНЦИЯМ, ИСПОЛЬЗУЕМЫМ В КАЧЕСТВЕ ИСХОДНОГО СЫРЬЯ (ЧАСТЬ II)

ВВЕДЕНИЕ (1)

Цель (1.1)
Область применения (1.2)

УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ (2)

Принципы (2.1)
Система управления рисками для качества (2.2)
Обязанности подразделения (подразделений) качества (2.3)
Обязанности по производственной деятельности (2.4)
Внутренние аудиты (самоинспекция) (2.5)
Обзор качества продукции (2.6)

ПЕРСОНАЛ (3)

Квалификация персонала (3.1)
Гигиена персонала (3.2)
Консультанты (3.3)

ЗДАНИЯ И ПОМЕЩЕНИЯ (4)

Проектирование и строительство (4.1)
Инженерные системы (4.2)
Вода (4.3)
Разделение зон (4.4)
Освещение (4.5)
Стоки и отходы (4.6)
Санитарная обработка и техническое обслуживание (4.7)

ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ (5)

Проектирование и монтаж (5.1)
Техническое обслуживание и очистка оборудования (5.2)
Калибровка (5.3)
Компьютеризированные системы (5.4)

ДОКУМЕНТАЦИЯ И ЗАПИСИ (6)

Система документации и спецификации (6.1)
Записи очистки и использования оборудования (6.2)
Записи на исходное сырье, промежуточные продукты, упаковочные материалы и материалы для маркировки фармацевтических субстанций (6.3)
Промышленный регламент и технологические инструкции (6.4)
Досье на серию (записи по производству и контролю качества) (6.5)
Документы лабораторного контроля (6.6)
Обзор досье на серию (6.7)

РАБОТА С ИСХОДНЫМ СЫРЬЕМ (7)

Общий контроль (7.1)
Приемка и карантин (7.2)
Отбор проб и проведение испытаний поступивших исходного сырья и материалов (7.3)
Хранение (7.4)
Повторная оценка (7.5)

ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ПРОЦЕСС И КОНТРОЛЬ В ПРОЦЕССЕ ПРОИЗВОДСТВА (8)

Технологические операции (8.1)
Ограничение времени выполнения операций (8.2)
Отбор проб и контроль в процессе производства (8.3)
Смешивание серий промежуточной продукции или фармацевтических субстанций (8.4)
Контроль контаминации (8.5)

УПАКОВКА И ИДЕНТИФИЦИРУЮЩАЯ МАРКИРОВКА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ И ПРОМЕЖУТОЧНОЙ ПРОДУКЦИИ (9)

Общие требования (9.1)
Упаковочные материалы (9.2)
Выдача этикеток и контроль (9.3)
Операции по упаковке и маркировке (9.4)

ХРАНЕНИЕ И РЕАЛИЗАЦИЯ (10)

Хранение на складе (10.1)
Реализация (10.2)

ЛАБОРАТОРНЫЙ КОНТРОЛЬ (11)

Общий контроль (11.1)
Испытания промежуточной продукции и фармацевтических субстанций (11.2)
Валидация аналитических методик (11.3)
Документы, подтверждающие качество (11.4)
Контроль стабильности фармацевтических субстанций (11.5)
Даты истечения срока годности и проведения повторных испытаний (11.6)
Архивные образцы (11.7)

ВАЛИДАЦИЯ (12)

Политика валидации (12.1)
Документация по валидации (12.2)
Квалификация (12.3)
Подходы к валидации процесса (12.4)
Программа валидации процесса (12.5)
Периодическая проверка валидированных систем (12.6)
Валидация очистки (12.7)
Валидация аналитических методик (12.8)

КОНТРОЛЬ ИЗМЕНЕНИЙ (13)

ОТКЛОНЕНИЕ И ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МАТЕРИАЛОВ (14)

Отклонение(14.1)
Повторная обработка (14.2)
Переработка (14.3)
Регенерация материалов и растворителей (14.4)
Возврат (14.5)

ПРЕТЕНЗИИ И ОТЗЫВЫ (15)

ПРОИЗВОДСТВО ПО ДОГОВОРУ (ВКЛЮЧАЯ ЛАБОРАТОРИИ) (16)

ОРГАНИЗАЦИИ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИЕ ПЕРЕУПАКОВКУ И (ИЛИ) ПЕРЕМАРКИРОВКУ (17)

Область применения (17.1)
Прослеживаемость реализованных фармацевтических субстанций и промежуточной продукции (17.2)
Управление качеством (17.3)
Переупаковка, перемаркировка и хранение фармацевтических субстанций и промежуточной продукции (17.4)
Стабильность (17.5)
Передача информации (17.6)
Работа с претензиями и отзывами (17.7)
Работа с возвратами (17.8)

СПЕЦИАЛЬНОЕ РУКОВОДСТВО ПО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ СУБСТАНЦИЯМ, ПРОИЗВОДИМЫМ ПУТЕМ КУЛЬТИВИРОВАНИЯ КЛЕТОК ИЛИ ФЕРМЕНТАЦИИ (18)

Общие требования (18.1)
Поддержание банка клеток и ведение записей (18.2)
Культивирование клеток или ферментация (18.3)
Сбор, выделение и очистка (18.4)
Стадии удаления или инактивации вирусов (18.5)

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СУБСТАНЦИИ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ (19)

Общие требования (19.1)
Качество (19.2)
Помещения и оборудование (19.3)
Контроль исходного сырья (19.4)
Производство (19.5)
Валидация (19.6)
Изменения (19.7)
Лабораторный контроль (19.8)
Документация (19.9)

ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ (20)

ПРИЛОЖЕНИЯ К ПРАВИЛАМ

ПРИЛОЖЕНИЕ 1. ПРОИЗВОДСТВО СТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

I. ПРИНЦИП

II. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ

III. КЛАССИФИКАЦИЯ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ И ЧИСТЫХ ЗОН

IV. МОНИТОРИНГ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ И ЧИСТЫХ ЗОН

V. ИЗОЛИРУЮЩАЯ ТЕХНОЛОГИЯ

VI. ТЕХНОЛОГИЯ "ВЫДУВАНИЕ - НАПОЛНЕНИЕ - ГЕРМЕТИЗАЦИЯ"

VII. ПРОДУКЦИЯ, ПОДВЕРГАЕМАЯ ФИНИШНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ

VIII. АСЕПТИЧЕСКОЕ ПРОИЗВОДСТВО

IX. ПЕРСОНАЛ

X. ПОМЕЩЕНИЯ

XI. ОБОРУДОВАНИЕ

XII. САНИТАРНАЯ ОБРАБОТКА

XIII. ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ПРОЦЕСС

XIV. СТЕРИЛИЗАЦИЯ

XV. ТЕРМИЧЕСКАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ

XVI. СТЕРИЛИЗАЦИЯ ПАРОМ

XVII. СУХОЖАРОВАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ

XVIII. РАДИАЦИОННАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ

XIX. СТЕРИЛИЗАЦИЯ ОКСИДОМ ЭТИЛЕНА

XX. ФИЛЬТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, КОТОРЫЕ НЕ МОГУТ БЫТЬ ПРОСТЕРИЛИЗОВАНЫ В ОКОНЧАТЕЛЬНОЙ УПАКОВКЕ

XXI. ОКОНЧАНИЕ ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА СТЕРИЛЬНОЙ ПРОДУКЦИИ

XXII. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

ПРИЛОЖЕНИЕ 2. ПРОИЗВОДСТВО БИОЛОГИЧЕСКИХ (В ТОМ ЧИСЛЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

I. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

II. ПРИНЦИП

III. ОБЩЕЕ РУКОВОДСТВО (ЧАСТЬ A)

Персонал
Помещения и оборудование
Животные
Документация
Производство
Исходное сырье и исходные материалы
Система посевной культуры и банка клеток
Принципы работы
Контроль качества

IV. СПЕЦИАЛЬНОЕ РУКОВОДСТВО ПО ОТДЕЛЬНЫМ ТИПАМ ПРОДУКЦИИ (ЧАСТЬ B)

Лекарственные препараты животного происхождения (B1)
Лекарственные препараты аллергенов (B2)
Лекарственные препараты иммунных сывороток животных (B3)
Вакцины (B4)
Рекомбинантные продукты (B5)
Лекарственные препараты моноклональных антител (B6)
Лекарственные препараты трансгенных животных (B7)
Лекарственные препараты трансгенных растений (B8)
Лекарственные препараты генной терапии (B9)
Лекарственные препараты терапии соматическими клетками и лекарственные препараты тканевой инженерии (B10)

V. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

ПРИЛОЖЕНИЕ 3. ПРОИЗВОДСТВО РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

I. ПРИНЦИП

II. ВВЕДЕНИЕ

III. ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА

IV. ПЕРСОНАЛ

V. ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ

Общие положения
Производство стерильной продукции

VI. ДОКУМЕНТАЦИЯ

VII. ПРОИЗВОДСТВО

VIII. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

IX. КОНТРОЛЬНЫЕ И АРХИВНЫЕ ОБРАЗЦЫ

X. РЕАЛИЗАЦИЯ

XI. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

ПРИЛОЖЕНИЕ 4. ОСОБЕННОСТИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ (КРОМЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ)

I. ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПРОТИВ ЭКТОПАРАЗИТОВ

II. ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, СОДЕРЖАЩИХ ПЕНИЦИЛЛИНЫ

III. ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ

IV. СТЕРИЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

ПРИЛОЖЕНИЕ 5. ОСОБЕННОСТИ ПРОИЗВОДСТВА ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

I. ПРИНЦИП

II. ПЕРСОНАЛ

III. ПОМЕЩЕНИЯ

IV. ОБОРУДОВАНИЕ

V. ЖИВОТНЫЕ И ВИВАРИИ

VI. ДЕЗИНФЕКЦИЯ. УДАЛЕНИЕ ОТХОДОВ

VII. ПРОИЗВОДСТВО

VIII. ИСХОДНОЕ СЫРЬЕ

Среды
Система посевных культур и банков клеток
Принципы работы

IX. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

ПРИЛОЖЕНИЕ 6. ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКИХ ГАЗОВ

I. ПРИНЦИП

II. ПРОИЗВОДСТВО ГАЗОВ КАК ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ

III. ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКИХ ГАЗОВ

Персонал
Помещения и оборудование
Помещения
Оборудование
Документация
Процесс производства
Перемещение и доставка криогенных и сжиженных газов
Наполнение и маркировка баллонов и переносных криогенных емкостей
Контроль качества
Транспортировка газов

IV. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

ПРИЛОЖЕНИЕ 7. ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ РАСТИТЕЛЬНЫХ ПРЕПАРАТОВ

I. ПРИНЦИП

II. ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ

Зоны хранения
Производственная зона
Оборудование

III. ДОКУМЕНТАЦИЯ

Спецификации на исходное сырье
Технологические инструкции

IV. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Отбор проб

ПРИЛОЖЕНИЕ 8. ОТБОР ПРОБ ИСХОДНОГО СЫРЬЯ И УПАКОВОЧНЫХ МАТЕРИАЛОВ

I. ПРИНЦИП

II. ПЕРСОНАЛ

III. ИСХОДНОЕ СЫРЬЕ

IV. УПАКОВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ

ПРИЛОЖЕНИЕ 9. ПРОИЗВОДСТВО ЖИДКОСТЕЙ, КРЕМОВ И МАЗЕЙ

I. ПРИНЦИП

II. ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ

III. ПРОИЗВОДСТВО

ПРИЛОЖЕНИЕ 10. ПРОИЗВОДСТВО ДОЗИРОВАННЫХ АЭРОЗОЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПОД ДАВЛЕНИЕМ ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ

I. ПРИНЦИП

II. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ

III. ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ

IV. ПРОИЗВОДСТВО И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

ПРИЛОЖЕНИЕ 11. КОМПЬЮТЕРИЗИРОВАННЫЕ СИСТЕМЫ

I. ПРИНЦИП

II. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ

Управление рисками (1)
Персонал (2)
Поставщики и провайдеры услуг (3)

III. СТАДИЯ ПРОЕКТА

Валидация (4)

IV. СТАДИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ

Данные (5)
Контроль точности (6)
Хранение данных (7)
Распечатки (8)
Контрольные следы (9)
Управление изменениями и конфигурацией (10)
Периодическая оценка (11)
Защита (12)
Управление инцидентами (13)
Электронная подпись (14)
Выпуск серии (15)
Непрерывность работы (16)
Архивирование (17)

V. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

ПРИЛОЖЕНИЕ 12. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ В ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

I. ВВЕДЕНИЕ

II. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

III. ДОЗИМЕТРИЯ

IV. ВАЛИДАЦИЯ ПРОЦЕССА

V. ВВОД УСТАНОВКИ В ЭКСПЛУАТАЦИЮ

Общие требования
Источники гамма-излучения
Конструкция
Составление карты дозного поля
Радиационные установки с ускорителями электронов
Конструкция
Составление карты дозного поля
Повторный ввод установки в эксплуатацию

VI. ПОМЕЩЕНИЯ

VII. ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ПРОЦЕСС

Гамма-излучатель
Радиационные установки с ускорителями электронов

VIII. ДОКУМЕНТАЦИЯ

IX. МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ

ПРИЛОЖЕНИЕ 13. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

I. ПРИНЦИП

Лекарственные препараты, не являющиеся исследуемыми
Лицензирование производства и подготовка к применению

II. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

III. УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ

IV. ПЕРСОНАЛ

V. ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ

VI. ДОКУМЕНТАЦИЯ

Спецификации и инструкции
Заказ
Досье на лекарственный препарат
Регламент и технологические инструкции
Инструкции по упаковке
Записи по производству, контролю и упаковке серии продукции

VII. ПРОИЗВОДСТВО

Упаковочные материалы
Технологические операции
Требования к препарату сравнения
Операции по кодированию ("слепой" метод)
Код рандомизации
Операции по упаковке
Маркировка

VIII. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

IX. ВЫДАЧА РАЗРЕШЕНИЯ НА ВЫПУСК СЕРИЙ

X. ТРАНСПОРТИРОВКА

XI. ПРЕТЕНЗИИ

XII. ОТЗЫВЫ И ВОЗВРАТЫ

Отзывы
Возвраты

XIII. УНИЧТОЖЕНИЕ

ПРИЛОЖЕНИЕ 14. ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ПОЛУЧАЕМЫХ ИЗ ДОНОРСКОЙ КРОВИ ИЛИ ПЛАЗМЫ

I. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

II. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ (1)

III. ПРИНЦИПЫ (2)

IV. УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ (3)

V. ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ И МЕРОПРИЯТИЯ, ПРОВОДИМЫЕ ПОСЛЕ ВЗЯТИЯ КРОВИ (4)

VI. ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ (5)

VII. ПРОИЗВОДСТВО (6)

Исходное сырье
Оценка и выдача разрешения на выпуск плазмы для фракционирования, используемой как исходное сырье
Обработка плазмы для фракционирования

VIII. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА (7)

IX. ВЫДАЧА РАЗРЕШЕНИЯ НА ВЫПУСК ПРОМЕЖУТОЧНОЙ И ГОТОВОЙ ПРОДУКЦИИ (8)

X. ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ ПУЛОВ ПЛАЗМЫ (9)

XI. УДАЛЕНИЕ ОТХОДОВ (10)

ПРИЛОЖЕНИЕ 15. КВАЛИФИКАЦИЯ И ВАЛИДАЦИЯ

I. ПРИНЦИП

II. ПЛАНИРОВАНИЕ ВАЛИДАЦИИ

III. ДОКУМЕНТАЦИЯ

IV. КВАЛИФИКАЦИЯ

Квалификация проекта
Квалификация монтажа
Квалификация функционирования
Квалификация эксплуатации
Квалификация установленных (используемых) технических средств, помещений и оборудования

V. ВАЛИДАЦИЯ ПРОЦЕССА

Общие требования
Перспективная валидация
Сопутствующая валидация
Ретроспективная валидация

VI. ВАЛИДАЦИЯ ОЧИСТКИ

VII. КОНТРОЛЬ ИЗМЕНЕНИЙ

VIII. ПОВТОРНАЯ ВАЛИДАЦИЯ

IX. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

ПРИЛОЖЕНИЕ 16. ПОДТВЕРЖДЕНИЕ УПОЛНОМОЧЕННЫМ ЛИЦОМ СООТВЕТСТВИЯ СЕРИИ ПРОДУКЦИИ С ЦЕЛЬЮ ЕЕ ВЫПУСКА

I. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ (1)

II. ПРИНЦИП (2)

III. ВВЕДЕНИЕ (3)

IV. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ (4)

V. ПРОВЕДЕНИЕ ИСПЫТАНИЙ И ВЫПУСК СЕРИИ ПРОДУКЦИИ, ПРОИЗВЕДЕННОЙ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (5)

VI. ОБЯЗАННОСТИ УПОЛНОМОЧЕННОГО ЛИЦА (6)

VII. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ (7)

ПРИЛОЖЕНИЕ 17. ВЫПУСК ПО ПАРАМЕТРАМ

I. ПРИНЦИП (1)

II. ВЫПУСК ПО ПАРАМЕТРАМ (2)

III. ВЫПУСК ПО ПАРАМЕТРАМ ДЛЯ СТЕРИЛЬНОЙ ПРОДУКЦИИ (3)

IV. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

ПРИЛОЖЕНИЕ 18 (19). КОНТРОЛЬНЫЕ И АРХИВНЫЕ ОБРАЗЦЫ

I. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ (1)

II. ПРИНЦИП (2)

III. ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ХРАНЕНИЯ (3)

IV. КОЛИЧЕСТВО КОНТРОЛЬНЫХ И АРХИВНЫХ ОБРАЗЦОВ (4)

V. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ (5)

VI. СОГЛАШЕНИЯ (6)

VII. КОНТРОЛЬНЫЕ ОБРАЗЦЫ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ (7)

VIII. АРХИВНЫЕ ОБРАЗЦЫ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ (8)

IX. КОНТРОЛЬНЫЕ И АРХИВНЫЕ ОБРАЗЦЫ ПРОДУКЦИИ, ИМПОРТИРУЕМОЙ (РЕАЛИЗУЕМОЙ) НЕСКОЛЬКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ (9)

X. КОНТРОЛЬНЫЕ И АРХИВНЫЕ ОБРАЗЦЫ В СЛУЧАЕ ЛИКВИДАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (10)

    
    Зарегистрировано в Минюсте России 10 сентября 2013 г. N 29938
    


 

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ
от 14 июня 2013 г. N 916

 

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 
    В соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 26, ст. 3446) и подпунктом 5.2.18.31 пункта 5 Положения о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. N 438 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 42, ст. 4825; 2009, N 3, ст. 378, N 6, ст. 738, N 11, ст. 1316, N 25, ст. 3065, N 26, ст. 3197, N 33, ст. 4088; 2010, N 6, ст. 649, N 9, ст. 960, N 26, ст. 3350, N 31, ст. 4251, N 35, ст. 4574, N 45, ст. 5854; 2011, N 43, ст. 6079, N 46, ст. 6523, N 47, ст. 6653, 6662; 2012, N 1, ст. 192, N 43, ст. 5874, 5886; 2013, N 5, ст. 392), приказываю:
    1. Утвердить прилагаемые Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств.
    2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
 

Министр
Д.В.МАНТУРОВ

 
 
 

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Минпромторга России
от 14 июня 2013 г. N 916

 

ПРАВИЛА
ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

 
    1. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (далее - Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарного применения.