Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 507 063. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

ПРИКАЗ Минпромторга РФ от 14.06.2013 N 916 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"

Дата документа14.06.2013
Статус документаНе действует
МеткиПриказ · Правила
х
Документ не действует
Действующая редакция документа
У нас имеется более свежая редакция документа с полным содержимом изменений.

    
    Зарегистрировано в Минюсте России 10 сентября 2013 г. N 29938
    


МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 14 июня 2013 г. N 916

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 
    В соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 26, ст. 3446) и подпунктом 5.2.18.31 пункта 5 Положения о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. N 438 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 42, ст. 4825; 2009, N 3, ст. 378, N 6, ст. 738, N 11, ст. 1316, N 25, ст. 3065, N 26, ст. 3197, N 33, ст. 4088; 2010, N 6, ст. 649, N 9, ст. 960, N 26, ст. 3350, N 31, ст. 4251, N 35, ст. 4574, N 45, ст. 5854; 2011, N 43, ст. 6079, N 46, ст. 6523, N 47, ст. 6653, 6662; 2012, N 1, ст. 192, N 43, ст. 5874, 5886; 2013, N 5, ст. 392), приказываю:
    1. Утвердить прилагаемые Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств.
    2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
 

Министр
Д.В.МАНТУРОВ

 
 
 

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Минпромторга России
от 14 июня 2013 г. N 916

ПРАВИЛА
ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

II. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

III. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ЧАСТЬ I <*>)

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ СИСТЕМА КАЧЕСТВА (ГЛАВА 1)

Принцип

Фармацевтическая система качества

Организация производства и контроля качества лекарственных средств

Контроль качества

Обзор качества продукции

Управление рисками для качества

ПЕРСОНАЛ (ГЛАВА 2)

Принцип

Общие требования

Ответственный персонал

Обучение

Гигиена персонала

ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ (ГЛАВА 3)

Принцип

Помещения

Общие требования

Производственная зона

Складские зоны

Зоны контроля качества

Вспомогательные зоны

Оборудование

ДОКУМЕНТАЦИЯ (ГЛАВА 4)

Принцип

Виды документов

Подготовка и контроль документации

Правила надлежащего документального оформления

Хранение документов

Спецификации

Спецификации на исходное сырье и упаковочные материалы

Спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию

Спецификации на готовую продукцию

Промышленный регламент и технологические инструкции

Инструкции по упаковке

Досье на серию

Записи по производству серии

Записи по упаковке серии

Процедуры и записи

Приемка

Отбор проб

Проведение испытаний

Иные действия

ПРОИЗВОДСТВО (ГЛАВА 5)

Принцип

Общие требования

Предотвращение перекрестной контаминации при производстве

Валидация

Ведется подготовка документа. Ожидайте