Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 506 344. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

ПРИКАЗ Минсельхоза РФ от 26.03.2013 N 149 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ИСПОЛНЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО НАДЗОРА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ"

Дата документа26.03.2013
Статус документаДействует
МеткиПриказ · Регламент

    
    Зарегистрировано в Минюсте России 16 октября 2013 г. N 30201
    


 

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 26 марта 2013 г. N 149

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ИСПОЛНЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО НАДЗОРА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

 
    В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; N 35, ст. 5092; 2012, N 28, ст. 3908; N 36, ст. 4903; N 50, ст. 7070; N 52, ст. 7507) приказываю:
    Утвердить прилагаемый Административный регламент исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
 

Министр
Н.В.ФЕДОРОВ

 
 
 

УТВЕРЖДЕН
приказом Минсельхоза России
от 26 марта 2013 г. N 149

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
ИСПОЛНЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО НАДЗОРА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

I. Общие положения

 
    1. Административный регламент исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - Административный регламент) устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий) Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - Россельхознадзор) и ее территориальных управлений при осуществлении федерального государственного надзора, порядок взаимодействия между их структурными подразделениями и должностными лицами, взаимодействия с юридическими лицами, иными органами государственной власти и органами местного самоуправления, учреждениями и организациями при исполнении государственной функции.
 

Наименование государственной функции

 
    2. Государственная функция "Осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения" (далее - государственная функция).
 

Наименование федерального органа исполнительной власти, исполняющего государственную функцию

 
    3. Государственная функция исполняется Россельхознадзором, территориальными управлениями Россельхознадзора.
 

Перечень нормативных правовых актов, регулирующих исполнение государственной функции

 
    4. Государственная функция исполняется в соответствии с:
    Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446);
    Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249; 2009, N 18, ст. 2140; N 29, ст. 3601; N 48, ст. 5711; N 52, ст. 6441; 2010, N 17, ст. 1988; N 18, ст. 2142; N 31, ст. 4160; N 31, ст. 4193, ст. 4196; N 32, ст. 4298; 2011, N 1, ст. 20; N 17, ст. 2310; N 23, ст. 3263; N 27, ст. 3880; N 30, ст. 4590; N 48, ст. 6728; 2012, N 19, ст. 2281; N 26, ст. 3446; N 31, ст. 4320, ст. 4322; N 47, ст. 6402);
    Федеральным законом от 2 мая 2006 г. N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" (Собрание законодательства, 2006, N 19, ст. 2060; 2010, N 27, ст. 3410; N 31, ст. 4196; 2012, N 31, ст. 4470);
    постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; N 35, ст. 5092; 2012, N 28, ст. 3908; N 36, ст. 4903; N 50, ст. 7070);
    постановлением Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. N 1043 "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 43, ст. 5877);
    постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору" (Российская газета, 2004, N 150; Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 33, ст. 3421; 2006, N 22, ст. 2337; N 26, ст. 2846; N 48, ст. 5035; N 52, ст. 5587; 2007, N 46, ст. 5576; 2008, N 5, ст. 400; N 25, ст. 2980; N 46, ст. 5337; 2009, N 6, ст. 738; 2010, N 5, ст. 538; N 16, ст. 1917; N 26, ст. 3350; N 40, ст. 5068; 2011, N 14, ст. 1935; N 18, ст. 2649; N 22, ст. 3179; N 43, ст. 6079).
 

Предмет федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств

 
    5. Предметом федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (далее - государственный надзор) является соблюдение субъектами обращения лекарственных установленных Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, к государственной регистрации лекарственных средств, хранению, перевозке, отпуску, реализации и уничтожению лекарственных средств, а также соответствие лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству (далее - обязательные требования).
 

Права и обязанности должностных лиц при осуществлении государственного надзора

 
    6. Должностные лица при исполнении государственной функции имеют право:
    а) получать на основании мотивированных письменных запросов от субъектов обращения лекарственных средств, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления документы и информацию по вопросам обращения лекарственных средств;
    б) беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) органа государственного надзора о назначении проверки посещать используемые юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, являющимися субъектами обращения лекарственных средств, при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по надзору;
    в) проводить отбор образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения лекарственных средств, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
    г) выдавать субъектам обращения лекарственных средств предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований;
    д) направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений.
    7. Должностные лица при исполнении государственной функции обязаны соблюдать положения Административного регламента.
 

Права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляются мероприятия по контролю (надзору)

 
    8. Государственная функция исполняется в отношении индивидуальных предпринимателей, юридических лиц независимо от их организационно-правовых форм, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств.
    От имени юридических лиц, а также индивидуальных предпринимателей могут действовать их уполномоченные представители.
    В предусмотренных законом случаях от имени юридического лица могут действовать его участники.
    9. Лица, в отношении которых осуществляются мероприятия по государственному контролю (надзору) (далее - проверяемые лица), имеют право:
    а) на письменное досудебное обжалование действий (бездействия) и решений, осуществленных (принятых) должностными лицами Россельхознадзора, территориальных управлений Россельхознадзора при исполнении государственной функции;
    б) обращаться в Россельхознадзор лично или направлять письменные обращения, получать информацию о ходе их рассмотрения, а также сведения и документы, необходимые для обоснования обращений;
    в) непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
    г) обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Россельхознадзора (территориальных управлений Россельхознадзора), повлекшие за собой нарушения прав проверяемого лица при проведении проверки, в соответствии с законодательством Российской Федерации.
    10. Проверяемые лица обязаны:
    а) представлять соответственно в Россельхознадзор, территориальное управление Россельхознадзора (его должностным лицам) по его мотивированному требованию в установленный срок документы и материалы, необходимые для проведения проверки;
    б) исполнять предписания Россельхознадзора, территориального управления Россельхознадзора об устранении выявленных в ходе проверки нарушений обязательных требований.
 

Описание результата исполнения государственной функции

 
    11. Результатом исполнения государственной функции в установленной сфере деятельности является принятие решения:
    о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства для ветеринарного применения и возможности его обращения на территории Российской Федерации;
    о невозможности обращения лекарственного препарата для ветеринарного применения на территории Российской Федерации и отмене его государственной регистрации в связи с наличием риска или угрозы здоровью, жизни животного при применении лекарственного препарата для ветеринарного применения либо приостановлении применения, изъятии из обращения, возобновлении применения, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения.
 

II. Требования к порядку исполнения государственной функции

Порядок информирования об исполнении государственной функции

 
    12. Сведения о Россельхознадзоре:
    местонахождение: 107139, г. Москва, Орликов пер., д. 1/11.
    График работы Россельхознадзора и его территориальных управлений:
 

Дни неделиЧасы работы
Понедельник - четверг09.00 - 18.00
Пятница09.00 - 16.45
Суббота, воскресеньеВыходной день

 
    Информация о почтовых адресах, телефонах (факсах), адресах электронной почты и официальных сайтов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" территориальных управлений Россельхознадзора указана в Приложении N 1 к Административному регламенту.
    12.1. Информация о порядке исполнения государственной функции предоставляется:
    а) посредством телефонной связи по номеру телефона для справок: +7 (495) 607-51-43;
    б) посредством размещения на официальном сайте Россельхознадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.fsvps.ru;
    в) по письменным обращениям:
    Почтовый адрес для направления обращений: 107139, г. Москва, Орликов пер., д. 1/11, Россельхознадзор.
    Адрес электронной почты Россельхознадзора для направления обращений: farmnadzor@fsvps.ru.
    13. Порядок получения информации по вопросам исполнения государственной функции, в том числе о ходе исполнения государственной функции:
    при информировании по письменным обращениям ответ на обращение направляется по почте в адрес заявителя в 30-дневный срок со дня регистрации письменного обращения;
    при информировании по электронной почте ответ на обращение в форме электронного документа может направляться как в письменной форме, так и в форме электронного документа в 30-дневный срок со дня регистрации данного обращения.
    13.1. При информировании посредством телефонной связи должностные лица Россельхознадзора (территориальных управлений Россельхознадзора) обязаны предоставить следующую информацию:
    а) сведения о нормативных правовых актах, регламентирующих вопросы исполнения государственной функции;
    б) сведения о порядке исполнения государственной функции;
    в) сведения о сроках исполнения государственной функции;
    г) сведения о местонахождении помещения Россельхознадзора (территориальных управлений Россельхознадзора), предназначенного для приема обращений;
    д) сведения об адресах сайта и электронной почты Россельхознадзора (территориальных управлений Россельхознадзора);
    е) сведения о ходе исполнения государственной функции.
    13.2. По иным вопросам информация предоставляется только на основании соответствующего письменного обращения.
    Информация о месте нахождения, графике работы, адресах официальных сайтов, адресах электронной почты, номерах справочных телефонов Россельхознадзора и его территориальных управлений размещается:
    на официальном сайте Россельхознадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://www.fsvps.ru;
    на информационных стендах в помещениях Россельхознадзора и его территориальных управлений;
    в Федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (www.gosuslugi.ru).
    14. На официальном сайте Россельхознадзора и официальных сайтах территориальных управлений Россельхознадзора размещается следующая информация:
    ежегодный план проведения плановых проверок юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) и индивидуальных предпринимателей, проводимых Россельхознадзором (территориальным управлением Россельхознадзора), формируемый на соответствующий календарный год и утверждаемый руководителем Россельхознадзора (территориального управления Россельхознадзора) (размещается на официальном сайте Россельхознадзора, официальном сайте соответствующего территориального управления Россельхознадзора в течение 5 рабочих дней со дня его утверждения);
    информация о результатах проверок, проведенных Россельхознадзором (территориальным управлением Россельхознадзора) (размещается на официальном сайте Россельхознадзора (соответствующего территориального управления Россельхознадзора) в течение 5 рабочих дней со дня составления акта проверки);
    текст Административного регламента с приложениями;
    перечень законодательных и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы, непосредственно регулирующие исполнение государственной функции;