Ленты новостей RSS
Главные новости Главные новости
Новости законодательства Новости законодательства
Лента новостей Лента новостей
Судебная практика Судебная практика
Обзор законодательства Обзор законодательства
Письма Минфина Письма Минфина
Обзор изменений Обзор изменений
Используйте наши ленты новостей и Вы всегда будете в курсе событий. Достаточно установить любое RSS расширение для браузера, например RSS Feed Reader
Если что-то не нашли
Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 504 742. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →

    
    Зарегистрировано в Минюсте России 04 февраля 2014 г. N 31216
    


 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ
от 16 мая 2013 г N 300н

 

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТРЕБОВАНИЙ К МЕДИЦИНСКИМ ОРГАНИЗАЦИЯМ, ПРОВОДЯЩИМ КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, И ПОРЯДКА УСТАНОВЛЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ ЭТИМ ТРЕБОВАНИЯМ

 
    В соответствии с пунктом 26 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14), приказываю:
    Утвердить:
    1. Требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, согласно приложению N 1;
    2. Порядок установления соответствия медицинских организаций требованиям, предъявляемым к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, согласно приложению N 2.
 

Министр
В.И. СКВОРЦОВА

 
 
    

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 16 мая 2013 г. N 300н

    

ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКИМ ОРГАНИЗАЦИЯМ, ПРОВОДЯЩИМ КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

 
    1. К медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, предъявляются следующие требования:
    а) наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности с указанием перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, исходя из назначения и области применения медицинских изделий, в отношении которых проводятся испытания;
    б) наличие в уставе медицинской организации сведений:
    об осуществлении научной (научно-исследовательской) деятельности; о проведении клинических испытаний медицинских изделий;