Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 507 685. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 16.05.2013 N 300н "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТРЕБОВАНИЙ К МЕДИЦИНСКИМ ОРГАНИЗАЦИЯМ, ПРОВОДЯЩИМ КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, И ПОРЯДКА УСТАНОВЛЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ ЭТИМ ТРЕБОВАНИЯМ"

Дата документа16.05.2013
Статус документаДействует
МеткиПриказ · Порядок

    
    Зарегистрировано в Минюсте России 04 февраля 2014 г. N 31216
    


 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 16 мая 2013 г N 300н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТРЕБОВАНИЙ К МЕДИЦИНСКИМ ОРГАНИЗАЦИЯМ, ПРОВОДЯЩИМ КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, И ПОРЯДКА УСТАНОВЛЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ ЭТИМ ТРЕБОВАНИЯМ

 
    В соответствии с пунктом 26 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14), приказываю:
    Утвердить:
    1. Требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, согласно приложению N 1;
    2. Порядок установления соответствия медицинских организаций требованиям, предъявляемым к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, согласно приложению N 2.
 

Министр
В.И. СКВОРЦОВА

 
 
    

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 16 мая 2013 г. N 300н

    

ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКИМ ОРГАНИЗАЦИЯМ, ПРОВОДЯЩИМ КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

 
    1. К медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, предъявляются следующие требования:
    а) наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности с указанием перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, исходя из назначения и области применения медицинских изделий, в отношении которых проводятся испытания;
    б) наличие в уставе медицинской организации сведений:
    об осуществлении научной (научно-исследовательской) деятельности; о проведении клинических испытаний медицинских изделий;
    в) наличие отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации, в случае проведения клинических испытаний медицинских изделий с участием человека в качестве субъекта, относящихся к классам 26 и 3 в зависимости от потенциального риска применения <1>;
    


    <1> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г.

Ведется подготовка документа. Ожидайте