Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 506 379. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 02.08.2012 N 61н (ред. от 07.10.2013 с изменениями, вступившими в силу с 03.12.2013) "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ВЫДАЧЕ РАЗРЕШЕНИЙ НА ВВОЗ НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ВЫВОЗ ЗА ПРЕДЕЛЫ ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ, ПОЛУЧЕННЫХ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"

Дата документа02.08.2012
Статус документаДействует
МеткиПриказ · Регламент

    
    Зарегистрировано в Минюсте России 24 августа 2012 г. N 25250
    


 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ
от 2 августа 2012 г. N 61н

 

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ВЫДАЧЕ РАЗРЕШЕНИЙ НА ВВОЗ НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ВЫВОЗ ЗА ПРЕДЕЛЫ ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ, ПОЛУЧЕННЫХ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

 

(в ред. Приказа Минздрава РФ от 07.10.2013 N 704н)

 
    В соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4179; 2011, N 15, ст. 2038; N 27, ст. 3873, 3880; N 29, ст. 4291; N 30, ст. 4587; N 49, ст. 7061) и постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; N 35, ст. 5092) приказываю:
    Утвердить прилагаемый Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
 

Министр
В.И. СКВОРЦОВА

 
 
 

УТВЕРЖДЕН
приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 2 августа 2012 г. N 61н

 

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ВЫДАЧЕ РАЗРЕШЕНИЙ НА ВВОЗ НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ВЫВОЗ ЗА ПРЕДЕЛЫ ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ, ПОЛУЧЕННЫХ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

 

(в ред. Приказа Минздрава РФ от 07.10.2013 N 704н)

 

I. Общие положения

 

Предмет регулирования Административного регламента

 
    1. Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - Административный регламент), разработан в целях повышения качества и доступности предоставления указанной государственной услуги, определяет порядок и стандарт предоставления государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - государственная услуга).
    Действие Административного регламента распространяется на следующие биологические материалы: образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологические и патологические выделения, мазки, соскобы, смывы, микроорганизмы, биопсийный материал.
    2. Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - ввоз (вывоз) биологических материалов), осуществляется для их изучения на территории Российской Федерации и (или) за пределами территории Российской Федерации на основании разрешения, выдаваемого Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее соответственно - Министерство, разрешение).
    Разрешение выдается для представления в таможенные органы Российской Федерации.
 

Круг заявителей

 
    3. Заявителями на предоставление государственной услуги (далее - заявители) являются следующие юридические лица, осуществляющие организацию проведения в установленном порядке клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - клиническое исследование):
    1) разработчик лекарственного препарата для медицинского применения или уполномоченное им на организацию проведения клинического исследования юридическое лицо;
    2) образовательное учреждение высшего профессионального образования и (или) образовательное учреждение дополнительного профессионального образования, деятельность которых предусматривает возможность участия в организации проведения или проведении клинических исследований;
    3) научно-исследовательская организация, деятельность которой предусматривает возможность участия в организации проведения или проведении клинических исследований.
 

Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги

 
    4. Информирование о предоставлении государственной услуги осуществляется Министерством:
    1) посредством размещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций), на официальном сайте Министерства в сети Интернет: www.minzdravsoc.ru;
    2) в Федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)": www.gosuslugi.ru (далее - Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций));
    3) на информационных стендах в помещении приемной Министерства по адресу: 127994, Москва, ГСП-4, Рахмановский пер., д. 3;
    4) по номерам телефонов для справок: (495) 628-44-53;
    5) в Федеральной информационной системе "Государственный реестр лекарственных средств": http://grls.rosminzdrav.ru (далее - Государственный реестр лекарственных средств);
    6) в средствах массовой информации.
    5. Время работы Министерства: в будние дни с 9-00 до 18-00, в пятницу и предпраздничные дни с 9-00 до 16-45.
    Перерыв на обед с 12-00 до 12-45.
    Телефон для справок: (495) 628-44-53.
    Адрес электронной почты: grls@rosminzdrav.ru.
    6. Сведения о федеральном органе исполнительной власти, участвующем в предоставлении государственной услуги:
    Федеральная налоговая служба (ФНС России):
    127381, Москва, Неглинная ул., д. 23.
    Время работы: в будние дни с 9-00 часов до 18-00 часов (пятница с 9-00 часов до 16 часов 45 минут).
    Телефон для справок: (495) 913-00-09.
    Официальный сайт ФНС России в сети Интернет: www.nalog.ru.
    7. На информационных стендах Министерства здравоохранения России и на официальном сайте Министерства здравоохранения России в сети Интернет размещаются следующие информационные материалы:
    1) информация о порядке предоставления государственной услуги, в том числе информация о месте приема заявителей и установленных для приема заявителей днях и часах;
    2) перечень нормативных правовых актов, регламентирующих предоставление государственной услуги.
 

II.