Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 506 342. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 22.01.2014 N 37н "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРИМЕРНЫХ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ ПРОГРАММ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ОБРАЗОВАНИЯ"

Дата документа22.01.2014
Статус документаДействует
МеткиПриказ · Программа

    
    Зарегистрировано в Минюсте России 18 апреля 2014 г. N 32030
    


 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ
от 22 января 2014 г. N 37н

 

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРИМЕРНЫХ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ ПРОГРАММ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ОБРАЗОВАНИЯ

 
    В соответствии с частью 3 статьи 82 Федерального закона от 29 декабря 2012 г. N 273-ФЗ "Об образовании в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 53, ст. 7598 <*>) приказываю:
    


    <*> Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 19, ст. 2326; N 23, ст. 2878; N 27, ст. 3462; N 30, ст. 4036; N 48, ст. 6165; 2014, N 6, ст. 562.
 
    Утвердить:
    примерную дополнительную профессиональную программу повышения квалификации лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, согласно приложению N 1;
    примерную дополнительную профессиональную программу повышения квалификации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения согласно приложению N 2;
    примерную дополнительную профессиональную программу профессиональной переподготовки специалистов по промышленной фармации согласно приложению N 3;
    примерную дополнительную профессиональную программу профессиональной переподготовки специалистов по регуляторным вопросам согласно приложению N 4.
 

Министр
В.И.СКВОРЦОВА

 
 
    

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 22 января 2014 г. N 37н

    

ПРИМЕРНАЯ ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНАЯ ПРОГРАММА ПОВЫШЕНИЯ КВАЛИФИКАЦИИ ЛИЦ, ОТВЕТСТВЕННЫХ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, КАЧЕСТВО И МАРКИРОВКУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

 
    1.1. Настоящая примерная дополнительная профессиональная программа повышения квалификации лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, представляет собой совокупность требований, обязательных при реализации образовательной программы повышения квалификации лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, образовательными организациями.
    1.2. Цель дополнительной профессиональной программы повышения квалификации лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств (далее - Программа), состоит в совершенствовании профессиональной компетенции, необходимой для профессиональной деятельности в рамках имеющейся квалификации.
 

II. ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОГРАММЫ ПОВЫШЕНИЯ КВАЛИФИКАЦИИ ЛИЦ, ОТВЕТСТВЕННЫХ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, КАЧЕСТВО И МАРКИРОВКУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 
    2.1. К освоению Программы допускаются лица, имеющие высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, и лица, завершившие образовательную программу профессиональной переподготовки специалистов по промышленной фармации.
    2.2. Формы обучения по Программе определяются организацией, осуществляющей образовательную деятельность, самостоятельно <1>.
    


    <1> Часть 5 статьи 17 Федерального закона от 29.12.2012 N 273-ФЗ "Об образовании в Российской Федерации".
 
    2.3. Объем Программы вне зависимости от применяемых образовательных технологий, реализации Программы несколькими организациями, осуществляющими образовательную деятельность с использованием сетевой формы, реализации обучения по индивидуальному учебному плану, должен быть не менее 144 академических часов - 4 зачетных единиц (з.е.).
    Сроки освоения Программы определяются образовательной организацией.
    2.4. При реализации Программы могут применяться электронное обучение и дистанционные образовательные технологии, сетевая форма реализации образовательных программ, в соответствии с федеральным законодательством <1>, <2>.
    
    <1> Часть 2 статьи 13 Федерального закона от 29.12.2012 N 273-ФЗ "Об образовании в Российской Федерации".
    <2> Часть 1 статьи 15 Федерального закона от 29.12.2012 N 273-ФЗ "Об образовании в Российской Федерации".
 

III. ТРЕБОВАНИЯ К РЕЗУЛЬТАТАМ ОСВОЕНИЯ ПРОГРАММЫ ПОВЫШЕНИЯ КВАЛИФИКАЦИИ ЛИЦ, ОТВЕТСТВЕННЫХ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, КАЧЕСТВО И МАРКИРОВКУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 
    3.1. В результате освоения Программы у слушателя должны быть сформированы следующие компетенции, необходимые для профессиональной деятельности:
    готовность к организации и управлению деятельностью производственных и лабораторных подразделений фармацевтического предприятия в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств;
    готовность к применению профессиональных знаний и знаний правил организации производства и контроля качества лекарственных средств для оценки значимости и степени риска отклонений и несоответствий процессов и качества лекарственных средств при производстве и контроле серии выпускаемых лекарственных средств;
    способность к поиску и анализу причин случаев неудовлетворительного производства и контроля качества лекарственных средств, разработка мероприятий по их устранению;
    готовность к проектированию, разработке, управлению и документированию процессов на фармацевтическом производстве, обеспечивающих выпуск лекарственных средств в соответствии с регистрационным досье на лекарственный препарат;
    способность к эффективному взаимодействию со структурными и функциональными подразделениями фармацевтического предприятия по обеспечению качества лекарственных средств и контролю его изменений;
    владение навыками ведения переговоров, установления контактов и навыками профессиональной аргументации;
    способность самостоятельного овладения новыми знаниями с использованием современных образовательных технологий.
 

IV. ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ ПРОГРАММЫ ПОВЫШЕНИЯ КВАЛИФИКАЦИИ ЛИЦ, ОТВЕТСТВЕННЫХ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, КАЧЕСТВО И МАРКИРОВКУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 
    4.1. Структура реализуемой Программы должна соответствовать требованиям Порядка организации и осуществления образовательной деятельности по дополнительным профессиональным программам, утвержденным приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 1 июля 2013 г. N 499 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 августа 2013 г., регистрационный N 29444) (далее - приказ Минобрнауки России от 01.07.2013 N 499).
    4.2. Содержание Программы должно включать все модули, указанные в примерном учебном плане.
 

ПРИМЕРНЫЙ УЧЕБНЫЙ ПЛАН

 

N п/п Наименование модуля Всего часов
1 Государственная система регулирования обращения лекарственных средств, основные законодательные и подзаконные нормативные правовые акты Российской Федерации и международный опыт 8
2 Система менеджмента качества фармацевтического предприятия 24
3 Статистические методы, используемые на фармацевтическом предприятии 8
4 Фармацевтическая разработка и производство лекарственных форм 36
5 Производство стерильных лекарственных средств 8
6 Фармацевтический анализ и контроль качества лекарственных средств 30
7 Основы менеджмента на фармацевтическом предприятии 28
Итоговая аттестация 2
ИТОГО 144 часа (или 4 з.е.) <*>

    
    


    <*> 1 зачетная единица равна 36 академическим часам.
 

ПРИМЕРНОЕ СОДЕРЖАНИЕ МОДУЛЕЙ ПРОГРАММЫ

 
    Модуль "Государственная система регулирования обращения лекарственных средств, основные законодательные и подзаконные нормативные правовые акты Российской Федерации и международный опыт" дает представление о порядке обращения лекарственного средства, об основных принципах государственного регулирования обращения лекарственных средств, системе федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств, действующих российских нормативных правовых актов по регулированию обращения лекарственных средств, основных положениях действующей редакции Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098) нормативных правовых актов по лицензированию производства лекарственных средств, а также предусматривает ознакомление слушателей с международными подходами по регулированию обращения лекарственных средств.
    Модуль "Система менеджмента качества фармацевтического предприятия" знакомит слушателей с основными принципами обеспечения системы менеджмента качества, содержанием правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, порядком их выполнения, основными элементами системы менеджмента качества, принципами взаимодействия подразделений фармацевтического предприятия по обеспечению качества лекарственных средств и контролю его изменений, с международным опытом по системам менеджмента качества и управлению рисками для качества, обеспечивает развитие слушателями навыков, необходимых для обеспечения эффективного внедрения правил организации производства и контроля качества лекарственных средств и проведения аудитов системы менеджмента качества.
    Модуль "Статистические методы, используемые на фармацевтическом предприятии" знакомит слушателей с основными методами статического управления системы менеджмента качества.
    Модуль "Фармацевтическая разработка и производство лекарственных форм" знакомит слушателей с основными этапами фармацевтической разработки оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов, основными технологическими процессами получения лекарственных форм (твердые дозированные формы (включая формы с модифицированным высвобождением), жидкие и мягкие лекарственные формы (растворы, суспензии, капли, аэрозоли, спреи, мази, гели) и контролем качества лекарственных препаратов, принципами валидации технологического процесса, масштабирования и переноса технологий, организации получения и хранения материалов и готовой продукции; основными видами упаковочных материалов и их влиянием на безопасность и стабильность лекарственных препаратов, принципами организации операций по упаковке лекарственных средств, мерами по предупреждению перепутывания печатных (включая инструкции по медицинскому применению) материалов и предупреждению фальсификации готовой продукции, структурой регистрационного досье на лекарственный препарат.
    Модуль "Производство стерильных лекарственных средств" знакомит слушателей с принципами производства стерильных лекарственных средств, основными источниками контаминации бактериями, вирусами и грибами, включая системы подготовки и распределения воды для фармацевтического производства, принципами микробиологического мониторинга окружающей среды при производстве стерильных лекарственных средств и отличиями от производства нестерильных лекарственных средств, методами стерилизации и депирогенизации, дезинфекции, валидации асептических процессов.
    Модуль "Фармацевтический анализ и контроль качества лекарственных средств" знакомит слушателей с порядком организации работы лабораторий отделов контроля качества лекарственных средств, основными фармакопейными методами анализа, методологией интерпретации данных испытаний, принципами стандартизации и нормирования качества лекарственных средств, процедурами отбора проб, валидации аналитических методик, методологии работ по исследованию стабильности лекарственных средств, включая работы по изучению путей и кинетики разложения действующего вещества, фармакопейными, микробиологическими и биологическими методами исследования, их валидации и интерпретации полученных результатов, оценке бактериальных эндотоксинов, использование антимикробных консервантов и оценке их эффективности.
    Модуль "Основы менеджмента на фармацевтическом предприятии" знакомит слушателей с принципами менеджмента организации фармацевтического предприятия, методологией управления конфликтами, делегирования полномочий, управления рабочим временем, управления проектами, планирования производства, документацией фармацевтического производства.