Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 506 311. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

"СОГЛАШЕНИЕ О ЕДИНЫХ ПРИНЦИПАХ И ПРАВИЛАХ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА" (Совершено в г. Москва, 23.12.2014)

Дата документа23.12.2014
Статус документаДействует
МеткиСоглашение

    

СОГЛАШЕНИЕ
О ЕДИНЫХ ПРИНЦИПАХ И ПРАВИЛАХ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

 
    Государства - члены Евразийского экономического союза, именуемые далее государствами-членами,
    основываясь на Договоре о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года,
    подтверждая намерение развивать экономическое сотрудничество и расширять торгово-экономические связи,
    признавая, что лекарственные средства относятся к социально значимой продукции,
    в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз),
    ставя целью укрепление здоровья населения государств-членов путем обеспечения доступа к безопасным, эффективным и качественным лекарственным средствам,
    признавая целесообразность проведения скоординированной политики в сфере обращения лекарственных средств с учетом взаимной заинтересованности в обеспечении гарантий безопасности, эффективности и качества лекарственных средств для жизни и здоровья людей, охраны окружающей среды, жизни и здоровья животных и растений, предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей,
    стремясь к созданию оптимальных условий для развития фармацевтической промышленности, повышению конкурентоспособности фармацевтической продукции, производимой на территориях государств-членов, и выходу на мировой рынок,
    стремясь к устранению необоснованных ограничений во взаимной торговле,
    согласились о нижеследующем:
 

Статья 1
Определения

 
    1. Для целей настоящего Соглашения используются понятия, которые означают следующее:
    "лекарственное средство" - средство, представляющее собой или содержащее вещество или комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия или для диагностики заболеваний и состояний человека;
    "лекарственный препарат" - лекарственное средство в виде лекарственной формы;
    "надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств" (далее - надлежащие фармацевтические практики) - правила, распространяющиеся на все этапы обращения лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика, надлежащая клиническая практика, надлежащая производственная практика, надлежащая дистрибьюторская практика, надлежащая аптечная практика, надлежащая практика фармаконадзора и другие практики;
    "обращение лекарственных средств" - деятельность, включающая процессы разработки, доклинических исследований, клинических исследований (испытаний), экспертизы, регистрации, фармаконадзора, контроля качества, производства, изготовления, хранения, транспортирования, ввоза на таможенную территорию Союза и вывоза с таможенной территории Союза, перемещения с территории одного государства-члена на территории других государств-членов, отпуска, реализации, передачи, применения, уничтожения лекарственных средств;
    "фармацевтическая субстанция" - лекарственное средство, предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов.
    2. Государства-члены при формировании общего рынка лекарственных средств в рамках Союза руководствуются унифицированными понятиями и их определениями в соответствии с информационным справочником понятий и определений в сфере обращения лекарственных средств, формирование и ведение которого осуществляется Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия).