Ленты новостей RSS
Главные новости Главные новости
Новости законодательства Новости законодательства
Лента новостей Лента новостей
Судебная практика Судебная практика
Обзор законодательства Обзор законодательства
Письма Минфина Письма Минфина
Обзор изменений Обзор изменений
Используйте наши ленты новостей и Вы всегда будете в курсе событий. Достаточно установить любое RSS расширение для браузера, например RSS Feed Reader
Если что-то не нашли
Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 504 785. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Оглавление

ПРИКАЗ

ИНСТРУКЦИЯ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ

1. Общие положения

2. Приемочный контроль

3. Предупредительные мероприятия

4. Письменный контроль

5. Опросный контроль

6. Органолептический контроль

7. Физический контроль

8. Химический контроль

9. Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных растворов

10. Контроль при отпуске

ПРИЛОЖЕНИЯ

ПРИЛОЖЕНИЕ А

1. СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ И ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ДЛЯ АНАЛИТИЧЕСКИХ РАБОТ В АПТЕКАХ

2. ЛАБОРАТОРНАЯ ПОСУДА, ПРИМЕНЯЕМАЯ ДЛЯ АНАЛИТИЧЕСКИХ РАБОТ В АПТЕКАХ

3. ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ, ИНСТРУМЕНТЫ, ПРИСПОСОБЛЕНИЯ

4. ТИТРОВАННЫЕ РАСТВОРЫ <*>

5. ИНДИКАТОРЫ <*>

6. БУМАГА ИНДИКАТОРНАЯ <*>

7. РЕАКТИВЫ

8. РАСТВОРИТЕЛИ

ПРИЛОЖЕНИЕ Б. ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКОГО, ФИЗИЧЕСКОГО И ХИМИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ ВНУТРИАПТЕЧНОЙ ЗАГОТОВКИ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ ПО ИНДИВИДУАЛЬНЫМ РЕЦЕПТАМ (ТРЕБОВАНИЯМ ЛЕЧЕБНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ), КОНЦЕНТРАТОВ, ПОЛУФАБРИКАТОВ, ТРИТУРАЦИЙ, СПИРТА ЭТИЛОВОГО И ФАСОВКИ

ПРИЛОЖЕНИЕ В. ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ КОНТРОЛЯ "ВОДЫ ОЧИЩЕННОЙ", "ВОДЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ"

ПРИЛОЖЕНИЕ Г. ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ПОДЛИННОСТЬ

ПРИЛОЖЕНИЕ Д. ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ КОНТРОЛЯ ОТДЕЛЬНЫХ СТАДИЙ ИЗГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРОВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

ПРИЛОЖЕНИЕ Е. ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ РЕЖИМА СТЕРИЛИЗАЦИИ ИСХОДНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ, ПОСУДЫ И ПРОЧЕЕ

ПРИЛОЖЕНИЕ Ж. ОТЧЕТ О РАБОТЕ КОНТРОЛЬНО - АНАЛИТИЧЕСКОГО КАБИНЕТА (СТОЛА) АПТЕКИ

ПРИЛОЖЕНИЕ З. ИНСТРУКЦИЯ ПО КОНТРОЛЮ ИНЪЕКЦИОННЫХ И ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИХ РАСТВОРОВ И ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ В АПТЕКАХ, НА МЕХАНИЧЕСКИЕ ВКЛЮЧЕНИЯ

1. Порядок проведения контроля в аптеках

2. Условия контроля

3. Техника контроля

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И РЕЖИМ СТЕРИЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ В АПТЕКАХ <1>

1. Стерильные растворы во флаконах и бутылках, герметично укупоренных резиновыми пробками под обкатку

1.1. Растворы для инъекций и инфузий

1.2. Другие стерильные растворы

1.3. Капли глазные, офтальмологические растворы для орошения, концентрированные растворы для изготовления глазных капель

2. Лекарственные средства для новорожденных детей

2.1. Растворы для внутреннего употребления <1>

2.2. Растворы, масла для наружного применения

2.3. Глазные капли

2.4. Порошки

2.5. Мази

3. Мази

3.1. Мази глазные

4. Порошки

5. Микстуры и растворы для внутреннего употребления

6. Концентрированные растворы для изготовления жидких лекарственных средств

7. Капли для носа и растворы для наружного применения

8. Полуфабрикаты для изготовления наружных жидкостей, капель для носа, порошков и мазей

9. Гомеопатические гранулы

    

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ
от 16 июля 1997 г. N 214

 

О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ

 
    В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптек, приказываю:
    1. Руководителям территориальных органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:
    1.1. Обеспечить во всех аптеках и аптечных пунктах 1 категории (с правом изготовления лекарственных средств) выполнение требований "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" (Приложение 1).
    1.2. Принять меры к укомплектованию должностей провизоров, занятых контролем качества изготовляемых лекарственных средств (далее "провизоров - аналитиков"), квалифицированными кадрами, владеющими теоретическими знаниями и практическими навыками в соответствии с "Типовыми профессионально - должностными требованиями к провизору, занятому контролем качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках", аккредитованными на этот вид фармацевтической деятельности (Приложение 2).
    1.3. Оснастить рабочие места для проведения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приборами, оборудованием и реактивами в соответствии с требованиями Инструкции (Приложение 1 к "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках").
    1.4. Обеспечить в аптечных учреждениях условия хранения изготовленных лекарственных средств в соответствии со "Сроками годности, условиями хранения и режимом стерилизации лекарственных средств, изготовленных в аптеках" (Приложение 3).