Ленты новостей RSS
Главные новости Главные новости
Новости законодательства Новости законодательства
Лента новостей Лента новостей
Судебная практика Судебная практика
Обзор законодательства Обзор законодательства
Письма Минфина Письма Минфина
Обзор изменений Обзор изменений
Используйте наши ленты новостей и Вы всегда будете в курсе событий. Достаточно установить любое RSS расширение для браузера, например RSS Feed Reader
Если что-то не нашли
Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 504 772. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Оглавление

1. Область применения

2. Термины и определения

3. Основные требования к "чистым" помещениям и контролю параметров воздушной среды при производстве лекарственных средств

4. Перечень и последовательность проведения измерений и определений параметров воздушной среды в "чистых" помещениях и зонах при их валидации и текущем контроле

5. Определение объема поступающего и удаляемого воздуха в единицу времени и кратности воздухообмена

6. Определение перепада давления

7. Испытание фильтров высокой эффективности (НЕРА-фильтров) на утечки аэрозольных частиц и герметичность установки

8. Измерение счетной концентрации аэрозольных частиц в воздушной среде "чистого" помещения или зоны

9. Определение времени деконтаминации

10. Измерения скорости воздушных потоков, относительной влажности и температуры воздушной среды

Перечень нормативной документации

    

УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
22 декабря 2000 года

 

Введена в действие
с 1 января 2001 года

 

ИНСТРУКЦИЯ

 

ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ КОНТРОЛЯ ПАРАМЕТРОВ ВОЗДУШНОЙ СРЕДЫ В "ЧИСТЫХ" ПОМЕЩЕНИЯХ И МЕТОДЫ ИХ ИЗМЕРЕНИЙ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

РДИ 42-505-00

 

1. Область применения

 
    Настоящая Инструкция устанавливает основные требования к методам измерения и контролю параметров воздушной среды при производстве стерильных и нестерильных лекарственных средств, а также определяют перечень и последовательность проведения измерений и определений параметров воздушной среды в "чистых" помещениях и/или зонах при их валидации и текущем контроле.
    Данный документ распространяется на предприятия и организации, осуществляющие производство лекарственных средств, независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности.
    Инструкция является обязательной для предприятий-производителей при производстве лекарственных средств и при проведении государственного инспектирования предприятия (производства, производственного участка) в части контроля параметров воздушной среды и соответствия "чистых" помещений или зон нормируемым классам чистоты по классификации отраслевого стандарта ОСТ 42-510-98 (приложение А1) [1].
    В данном документе не рассматриваются микробиологический мониторинг производственной среды (см. ранее введенные Методические указания Минздрава России [17]), методы измерений и контроля параметров воздуха при валидации холодных комнат и систем получения сжатого воздуха.
 

2. Термины и определения

 
    В настоящей Инструкции используются термины с соответствующими определениями согласно нормативным документам Минздрава России [1] и Госстандарта России [2, 4]: