Ленты новостей RSS
Главные новости Главные новости
Новости законодательства Новости законодательства
Лента новостей Лента новостей
Судебная практика Судебная практика
Обзор законодательства Обзор законодательства
Письма Минфина Письма Минфина
Обзор изменений Обзор изменений
Используйте наши ленты новостей и Вы всегда будете в курсе событий. Достаточно установить любое RSS расширение для браузера, например RSS Feed Reader
Если что-то не нашли
Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 504 818. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Оглавление

ПРИКАЗ

ПРИЛОЖЕНИЯ

ПРИЛОЖЕНИЕ 1. ПОРЯДОК ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

I. Общие положения

II. Порядок проведения экспертизы заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения

III. Порядок проведения экспертизы полноты и результатов проведенных испытаний и исследований

IV. Порядок проведения экспертизы для определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие

ПРИЛОЖЕНИЕ 2. ЗАКЛЮЧЕНИЕ КОМИССИИ ЭКСПЕРТОВ О ВОЗМОЖНОСТИ (НЕВОЗМОЖНОСТИ) ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

ПРИЛОЖЕНИЕ 3. ЗАКЛЮЧЕНИЕ КОМИССИИ ЭКСПЕРТОВ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

ПРИЛОЖЕНИЕ 4. ЗАКЛЮЧЕНИЕ КОМИССИИ ЭКСПЕРТОВ О ВОЗМОЖНОСТИ (НЕВОЗМОЖНОСТИ) ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ В ДОКУМЕНТЫ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

    
    Зарегистрировано в Минюсте России 4 апреля 2013 г. N 27991
    


 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ
от 21 декабря 2012 г. N 1353н

 

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

 

(в ред. Приказа Минздрава РФ от 03.06.2015 N 303н)

 
    В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446) и пунктом 5.2.188 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:
    Утвердить:
    порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий согласно приложению N 1;
    форму заключения комиссии экспертов о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий согласно приложению N 2;
    форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий согласно приложению N 3;
    форму заключения комиссии экспертов о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие согласно приложению N 4.
    (в ред. Приказа Минздрава РФ от 03.06.2015 N 303н)
 

Министр
В.И.СКВОРЦОВА

 
 
    

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 декабря 2012 г. N 1353н