Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 507 919. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

"ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. СИСТЕМНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ЦЕЛЕЙ РЕГУЛИРОВАНИЯ. ГОСТ ISO 13485-2011" (утв. Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1361-ст)

Дата документа13.12.2011
Статус документаДействует
МеткиСтандарт · Приказ · Гост · Исо

    

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

СИСТЕМНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ЦЕЛЕЙ РЕГУЛИРОВАНИЯ

Medical devices.
Quality management systems.
System requirements for regulatory purposes

(ISO 13485:2003, IDT)

ГОСТ ISO 13485-2011

Группа Р09

МКС 11.020

Дата введения 2013-01-01

Предисловие

Сведения о стандарте

Введение

Общие положения

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

1.1. Общие положения

1.2. Применение

2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

3. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

4. СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

4.1. Общие требования

4.2. Требования к документации

4.2.1. Общие положения

4.2.2. Руководство по качеству

4.2.3. Управление документацией

4.2.4. Управление записями

5. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА

5.1. Обязательства руководства

5.2. Ориентация на потребителя

5.3. Политика в области качества

5.4. Планирование

5.4.1. Цели в области качества

5.4.2. Планирование создания и развития системы менеджмента качества

5.5. Ответственность, полномочия и обмен информацией

5.5.1. Ответственность и полномочия

5.5.2. Представитель руководства

Ведется подготовка документа. Ожидайте