Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 505 366. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

"ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. СИСТЕМНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ЦЕЛЕЙ РЕГУЛИРОВАНИЯ. ГОСТ ISO 13485-2011" (утв. Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1361-ст)

Дата документа13.12.2011
Статус документаДействует
МеткиСтандарт · Приказ · Гост · Исо

    

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

 

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

 

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

 

СИСТЕМНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ЦЕЛЕЙ РЕГУЛИРОВАНИЯ

 

Medical devices.
Quality management systems.
System requirements for regulatory purposes

 

(ISO 13485:2003, IDT)

 

ГОСТ ISO 13485-2011

 

Группа Р09

 

МКС 11.020

 

Дата введения 2013-01-01

 

Предисловие

 
    Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены".
 

Сведения о стандарте

 
    1. Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ).
    2. Внесен Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт).
    3. Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (Протокол N 40-2011 от 29 ноября 2011 г.).
    За принятие стандарта проголосовали:
 

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
БеларусьBYГосстандарт Республики Беларусь
КазахстанKZГосстандарт Республики Казахстан
КыргызстанKGКыргызстандарт
Российская ФедерацияRUРосстандарт

 
    4. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1361-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
    5. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 13485:2003 Medical devices - Quality management systems - System requirements for regulatory purposes (Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования).
    Степень соответствия - идентичная (IDT).
    Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном Приложении ДА.
    Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 13485-2004.
    6. Введен впервые.
 
    Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе "Национальные стандарты".
    Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе "Национальные стандарты", а текст изменений - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты".
 

Введение

 
    Международный стандарт ISO 13485 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 210 "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий".
    Настоящее издание отменяет и заменяет [1] и [2]. Организации, которые в прошлом применяли [2], могут применять настоящий стандарт, исключив некоторые требования в соответствии с пунктом 1.2 настоящего стандарта.
    Настоящее издание ISO 13485 имеет новый титульный лист и отражает требования к обеспечению качества продукции, требования потребителя и другие аспекты системы менеджмента качества.
 

Общие положения

 
    Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг.
    Настоящий стандарт может также применяться внутренними и внешними по отношению к организации заинтересованными сторонами, включая органы по сертификации, для оценки способности организации удовлетворять требования потребителя и требования, установленные в соответствии с нормативными документами (далее - установленные требования).
    Информация, обозначенная как "Примечание", является методическим указанием по пониманию или разъяснению соответствующего требования.
    Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополняющими по отношению к техническим требованиям к продукции.
    Для создания системы менеджмента качества требуется стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют изменяющиеся потребности, конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структура организации. Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или документации.
    Существует большое разнообразие медицинских изделий; некоторые частные требования настоящего стандарта применимы только к тем категориям медицинских изделий, определения которых приведены в разделе 3.
    Процессный подход
    Настоящий стандарт основывается на процессном подходе к менеджменту качества.
    Любая деятельность, имеющая входы и преобразующая их в выходы, может рассматриваться как процесс.
    Для успешного функционирования организация должна определить множество взаимосвязанных процессов и управлять ими.
    Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего.
    Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов, могут считаться процессным подходом.
    Связь с ISO 9001
    Настоящий стандарт является автономным, но основывается на [3].
    Пункты или подпункты настоящего стандарта, текст которых аутентичен тексту [3], набраны прямым шрифтом. То, что они представлены в неизменном виде, нашло отражение в Приложении B.
    Текст настоящего стандарта, не аутентичный тексту [3], или предложение или абзац, содержащие такой текст, набраны курсивом. Суть и причины изменений в тексте указаны в Приложении B.
    Связь с ISO/TR 14969
    [4] представляет собой технический отчет, содержащий руководящие указания по внедрению настоящего стандарта.
    Совместимость с другими системами менеджмента
    Настоящий стандарт сохраняет структуру [3] для удобства пользователей медицинскими изделиями.
    Настоящий стандарт не содержит специальных требований к другим системам менеджмента, например, к частным системам менеджмента охраны окружающей среды, безопасности и профессионального здравоохранения, а также финансового менеджмента.
    Однако настоящий стандарт позволяет организации согласовать или интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с другими системами менеджмента с соответствующими требованиями. Организация может адаптировать действующую систему (системы) менеджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта.
 

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

 

1.1. Общие положения

 
    Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.
    Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Настоящий стандарт включает в себя некоторые специальные требования к медицинским изделиям, а также исключает некоторые требования [3], которые не являются установленными, в связи с чем организации, чьи системы менеджмента качества отвечают требованиям настоящего стандарта, не могут заявлять о соответствии [3], пока их системы менеджмента качества не будут удовлетворять всем без исключения требованиям [3] (см. также Приложение B).
 

1.2. Применение

 
    Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций.
    Если установленные требования позволяют исключить управление проектированием и разработкой изделий (7.3), то это может служить основанием для исключения соответствующих требований из конкретной системы менеджмента качества. В этом случае для данной системы менеджмента качества должны быть сделаны альтернативные поправки. Ответственность за обеспечение соответствия исключения управления проектированием и разработкой изделий требованиям настоящего стандарта лежит на самой организации [4.2.2, перечисление а) и 7.3].
    Если какое-либо требование (требования) раздела 7 настоящего стандарта нельзя применить ввиду специфики конкретного (конкретных) медицинского изделия (изделий), на которое (которые) распространяется система менеджмента качества, то организации не следует включать такое требование (требования) в свою систему менеджмента качества (4.2.2, перечисление а).
    Ответственность за применение к медицинскому изделию (изделиям) процессов, соответствующих требованиям настоящего стандарта, но которые не осуществляются организацией, несет конкретная организация, и это следует учитывать в системе менеджмента качества этой организации (4.1, перечисление а).
    В настоящем стандарте несколько раз встречаются понятия "если соответствует" и "когда соответствует". Если требование содержит одно из этих понятий, то оно считается "соответствующим", пока организация не предоставит документированное обоснование несоответствия настоящему стандарту. Требование считается "соответствующим", если его выполнение необходимо для того, чтобы:
    а) изделие удовлетворяло установленным требованиям и/или
    б) организация могла выполнять корректирующие действия.
 

2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

 
    В настоящем стандарте использована ссылка на следующий стандарт:
    ISO 9000-2000 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь (ISO 9000:2000 Quality management systems - Fundamentals and vocabulary)
 

3. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

 
    В настоящем стандарте применены термины и определения в соответствии с ISO 9000, а также следующие термины с соответствующими определениями.
    Приведенные ниже термины, используемые в настоящем стандарте для описания цепи поставки, были изменены для отражения применяемого в настоящее время словаря терминов:
    поставщик - организация - потребитель
    Термин "организация" заменяет термин "поставщик", используемый в ISO 9001:1996, и относится к объекту, в отношении которого применяется настоящий стандарт. Кроме того, термин "поставщик" заменяет термин "субподрядчик".
    В тексте настоящего стандарта термин "продукция" может означать также "услугу".
    Там, где требования определены как применимые к "медицинским изделиям", эти же требования равнозначно применимы и к связанным с ними услугам, предоставляемым той же организацией.
    Термины и определения, помещенные ниже, следует рассматривать как наиболее общие, поскольку термины и определения, существующие в национальных нормативных документах, могут отличаться от них и быть предпочтительными.
    3.1. Активное имплантируемое медицинское изделие (active implantable medical device): активное медицинское изделие, предназначенное для полного или частичного введения хирургическим или другим медицинским способом в тело человека либо, посредством медицинского вмешательства, в естественное отверстие и остающееся там после введения.
    3.2. Активное медицинское изделие (active medical device): медицинское изделие, для функционирования которого необходим источник электрической или другой энергии, отличной от энергии, производимой телом человека или силой тяжести.
    3.3. Пояснительное уведомление (advisory notice): уведомление, изданное организацией-поставщиком после поставки медицинского изделия, содержащее дополнительную информацию и/или рекомендации о том, какие корректирующие или предупреждающие действия должны быть предприняты при:
    - применении медицинского изделия;
    - модификации медицинского изделия;
    - возврате медицинского изделия организации-поставщику;
    - выходе из строя медицинского изделия.
    Примечание. Пояснительное уведомление может потребоваться для приведения требований к медицинскому изделию в соответствие с национальными или региональными нормативными документами.
    3.4. Жалоба потребителя (customer complaint): письменное, электронное или устное сообщение о недостатках, связанных с идентичностью, качеством, сроком службы, надежностью, безопасностью или функционированием медицинского изделия, введенного в обращение.
    3.5. Имплантируемое медицинское изделие (implantable medical device): медицинское изделие, предназначенное для полного или частичного введения в тело человека или в естественное отверстие либо для замещения эпителиальной поверхности или поверхности глаза путем хирургического вмешательства на срок не менее 30 дней, которое может быть удалено только посредством хирургического либо другого медицинского вмешательства.
    Примечание. Это определение применяется к имплантируемым медицинским изделиям, отличным от активных имплантируемых медицинских изделий.
    3.6. Маркировка (labelling): информация в письменной, печатной или графической форме, нанесенная на медицинское изделие, тару, упаковку или сопровождающая медицинское изделие и связанная с его идентификацией, техническим описанием и применением, но не включенная в сопроводительные документы.
    Примечание. В некоторых региональных или национальных нормативных документах термин "маркировка" интерпретируется как "информация, предоставляемая изготовителем".
    3.7. Медицинские изделия (изделия) (medical devices): приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, применяемые в медицинских целях по отдельности или в сочетании друг с другом и предназначенные изготовителем для:
    - профилактики, диагностики, лечения заболеваний, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тела человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
    - воздействия на организм человека, при котором их функциональное назначение не реализуется, но может поддерживаться химическим, фармакологическим, иммунологическим или метаболическим взаимодействием с организмом человека.
    3.8. Стерильное медицинское изделие (sterile medical device): категория медицинских изделий, соответствующих требованиям к стерильности.
    Примечание. Допускается требования к стерильности медицинских изделий устанавливать в национальных или региональных нормативных документах.
 

4. СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

 

4.1. Общие требования

 
    Организация должна разрабатывать, документировать, внедрять и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, а также поддерживать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
    Организация должна:
    а) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (1.2);
    б) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
    в) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;
    г) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга;
    д) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;
    е) выполнять действия, необходимые для достижения запланированных результатов и поддержания результативности этих процессов.
    Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
    Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечивать со своей стороны контроль такого процесса. Управление им должно быть определено в системе менеджмента качества (8.5.1).
    Примечание. В процессы, необходимые для системы менеджмента качества, следует включать процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения.
 

4.2. Требования к документации

 

4.2.1. Общие положения

 
    Документация системы менеджмента качества должна включать:
    а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;
    б) руководство по качеству;
    в) документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом;
    г) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;
    д) записи, требуемые настоящим стандартом (4.2.4);
    е) другие документы, указанные в национальных или региональных нормативных документах.
    Там, где в настоящем стандарте указано, что требование, процедура, какая-либо деятельность или специальное мероприятие должны быть "документированы", подразумевается, что их также следует выполнять и поддерживать в рабочем состоянии.
    Для каждого типа или модели медицинского изделия организация должна создать и поддерживать в рабочем состоянии файл, содержащий или идентифицирующий документы, определяющие спецификации на продукцию и требования к системе менеджмента качества (4.2.3). Эти документы должны также определять полный процесс изготовления и, если необходимо, монтажа и обслуживания медицинского изделия.
    Примечания
    1. Степень документирования системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от:
    а) размера организации и вида деятельности;
    б) сложности и взаимодействия процессов;
    в) компетенции персонала.
    2. Документация может быть в любой форме и на любом носителе.
 

4.2.2. Руководство по качеству

 
    Организация должна разрабатывать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:
    а) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений и/или неприменения (1.2);
    б) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;
    в) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.
    Руководство по качеству должно определять структуру документов, используемых в системе менеджмента качества.
 

4.2.3. Управление документацией

 
    Документами системы менеджмента качества необходимо управлять. Записи - специальный вид документов, и ими надо управлять согласно требованиям, приведенным в 4.2.4.
    Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:
    а) проверку и утверждение документов на адекватность до их выпуска;
    б) анализ и актуализацию, по мере необходимости, и переутверждение документов;
    в) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;
    г) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;
    д) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;
    е) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой;
    ж) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.
    Организация должна обеспечивать анализ и утверждение изменений в документах либо должностным лицом, утверждавшим первоначальный документ, либо другим специально назначенным должностным лицом, имеющим доступ к соответствующей исходной информации, на основании которой принимается решение.
    Организация должна определять период времени, в течение которого следует хранить не менее одной копии устаревших регулирующих документов. На этот период должен быть обеспечен доступ к документам, в соответствии с которыми медицинское изделие было изготовлено и испытано, в течение, по крайней мере, срока службы изделия, определенного организацией, но не менее срока хранения любой итоговой записи (4.2.4) или согласно установленным требованиям.
 

4.2.4. Управление записями

 
    Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества. Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Надо разработать документированную процедуру для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков хранения и изъятии записей.
    Организация должна хранить записи в течение, по крайней мере, срока службы медицинского изделия, определенного организацией, но не менее двух лет с момента выпуска изделия организацией или в соответствии с установленными требованиями.
 

5. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА

 

5.1. Обязательства руководства

 
    Высшее руководство организации должно подтверждать свою приверженность разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также поддержанию ее результативности посредством:
    а) доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителя, а также законодательных и обязательных требований;