Ленты новостей RSS
Главные новости Главные новости
Новости законодательства Новости законодательства
Лента новостей Лента новостей
Судебная практика Судебная практика
Обзор законодательства Обзор законодательства
Письма Минфина Письма Минфина
Обзор изменений Обзор изменений
Используйте наши ленты новостей и Вы всегда будете в курсе событий. Достаточно установить любое RSS расширение для браузера, например RSS Feed Reader
Если что-то не нашли
Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 504 833. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Оглавление

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Предисловие

Сведения о стандарте

Введение

Общие положения

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

1.1. Общие положения

1.2. Применение

2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

3. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

4. СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

4.1. Общие требования

4.2. Требования к документации

4.2.1. Общие положения
4.2.2. Руководство по качеству
4.2.3. Управление документацией
4.2.4. Управление записями

5. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА

5.1. Обязательства руководства

5.2. Ориентация на потребителя

5.3. Политика в области качества

5.4. Планирование

5.4.1. Цели в области качества
5.4.2. Планирование создания и развития системы менеджмента качества

5.5. Ответственность, полномочия и обмен информацией

5.5.1. Ответственность и полномочия
5.5.2. Представитель руководства
5.5.3. Внутренний обмен информацией

5.6. Анализ со стороны руководства

5.6.1. Общие положения
5.6.2. Входные данные для анализа
5.6.3. Выходные данные для анализа

6. МЕНЕДЖМЕНТ РЕСУРСОВ

6.1. Обеспечение ресурсами

6.2. Человеческие ресурсы

6.2.1. Общие положения
6.2.2. Компетентность, осведомленность и подготовка

6.3. Инфраструктура

6.4. Производственная среда

7. ПРОЦЕССЫ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА ПРОДУКЦИИ

7.1. Планирование процессов жизненного цикла продукции

7.2. Процессы, связанные с потребителями

7.2.1. Определение требований, относящихся к продукции
7.2.2. Анализ требований, относящихся к продукции
7.2.3. Связь с потребителями

7.3. Проектирование и разработка

7.3.1. Планирование проектирования и разработки
7.3.2. Входные данные для проектирования и разработки
7.3.3. Выходные данные проектирования и разработки
7.3.4. Анализ проекта и разработки
7.3.5. Верификация проекта и разработки
7.3.6. Валидация проекта и разработки
7.3.7. Управление изменениями проекта и разработки

7.4. Закупки

7.4.1. Процесс закупок
7.4.2. Информация по закупкам
7.4.3. Верификация закупленной продукции

7.5. Производство и обслуживание

7.5.1. Управление производством и обслуживанием
7.5.1.1. Общие требования
7.5.1.2. Управление производством и обслуживанием. Специальные требования
7.5.1.2.1. Чистота продукции и контроль загрязненности 7.5.1.2.2. Работы по монтажу 7.5.1.2.3. Деятельность по обслуживанию
7.5.1.3. Специальные требования к стерильным медицинским изделиям
7.5.2. Валидация процессов производства и обслуживания
7.5.2.1. Общие требования
7.5.2.2. Специальные требования к стерильным медицинским изделиям
7.5.3. Идентификация и прослеживаемость
7.5.3.1. Идентификация
7.5.3.2. Прослеживаемость
7.5.3.2.1. Общие положения 7.5.3.2.2. Специальные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям и имплантируемым медицинским изделиям
7.5.3.3. Идентификация статуса
7.5.4. Собственность потребителей
7.5.5. Сохранение соответствия продукции

7.6. Управление устройствами для мониторинга и измерений

8. ИЗМЕРЕНИЕ (ОЦЕНКА), АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЕ

8.1. Общие положения

8.2. Мониторинг и измерение (оценка)

8.2.1. Обратная связь
8.2.2. Внутренние аудиты (проверки)
8.2.3. Мониторинг и измерение (оценка) процессов
8.2.4. Мониторинг и измерение (оценка) продукции
8.2.4.1. Общие требования
8.2.4.2. Специальное требование для активных имплантируемых медицинских изделий и имплантируемых медицинских изделий

8.3. Управление несоответствующей продукцией

8.4. Анализ данных

8.5. Улучшение

8.5.1. Общие положения
8.5.2. Корректирующие действия
8.5.3. Предупреждающие действия

ПРИЛОЖЕНИЯ

ПРИЛОЖЕНИЕ А. СООТВЕТСТВИЕ МЕЖДУ ISO 13485:2003 И ISO 13485:1996

ПРИЛОЖЕНИЕ В. ОБЪЯСНЕНИЕ РАЗЛИЧИЙ МЕЖДУ ISO 13485:2003 И ISO 9001:2000

ПРИЛОЖЕНИЕ ДА. СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ ССЫЛОЧНЫМ МЕЖДУНАРОДНЫМ СТАНДАРТАМ

БИБЛИОГРАФИЯ

    

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

 

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

 

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

 

СИСТЕМНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ЦЕЛЕЙ РЕГУЛИРОВАНИЯ

 

Medical devices.
Quality management systems.
System requirements for regulatory purposes

 

(ISO 13485:2003, IDT)

 

ГОСТ ISO 13485-2011

 

Группа Р09

 

МКС 11.020

 

Дата введения 2013-01-01

 

Предисловие

 
    Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены".
 

Сведения о стандарте

 
    1. Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ).
    2. Внесен Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт).
    3. Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (Протокол N 40-2011 от 29 ноября 2011 г.).
    За принятие стандарта проголосовали:
 

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
БеларусьBYГосстандарт Республики Беларусь
КазахстанKZГосстандарт Республики Казахстан
КыргызстанKGКыргызстандарт
Российская ФедерацияRUРосстандарт

 
    4. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1361-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
    5.