Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 507 054. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

"ТЕХНОЛОГИИ ЛАБОРАТОРНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ. ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ. ЧАСТЬ 4. ПРАВИЛА ВЕДЕНИЯ ПРЕАНАЛИТИЧЕСКОГО ЭТАПА. ГОСТ Р 53079.4-2008" (утв. Приказом Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 554-ст)

Дата документа18.12.2008
Статус документаДействует
МеткиСтандарт · Приказ · Гост · Гост р

    

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ТЕХНОЛОГИИ ЛАБОРАТОРНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ

ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

ЧАСТЬ 4
ПРАВИЛА ВЕДЕНИЯ ПРЕАНАЛИТИЧЕСКОГО ЭТАПА

CLINICAL LABORATORY TECHNOLOGIES. QUALITY ASSURANCE OF CLINICAL LABORATORY TESTS. PART 4. RULES FOR CONDUCTING OF PREANALYTICAL STAGE

ГОСТ Р 53079.4-2008

Дата введения -
1 января 2010 года

Предисловие

Сведения о стандарте

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Правила ведения преаналитического этапа клинических лабораторных исследований

3.1. Общие положения

3.2. Требования к условиям и процедурам взятия образца биологического материала

Таблица 1

ДОБАВКИ В ПРОБИРКАХ С ЦВЕТНЫМ КОДОМ

Содержимое пробирки Применение Цвет кода
Пустая, без добавок, для сыворотки Биохимия, серология Красный/белый
Гепарин (12 - 30 Ед/мл) Плазма для биохимии Зеленый/оранжевый
или -ЭДТА (1,2 - 2,0 мг/мл) Гематология и отдельные химические анализы в плазме Лиловый/красный
Цитрат натрия (0,105 - 0,129 моль/л) Коагулологические тесты Голубой/зеленый
Фторид натрия (2 - 4 мг/мл)/ оксалат калия (1 - 3 мг/мл) Глюкоза, лактат Серый
-ЭДТА и апротинин Нестабильные гормоны Розовый
Примечание - Пробирки, содержащие кислоту-цитрат-декстрозу (АЦД, формула A и B) используют для сохранения клеток и кодируют желтым цветом.

 
    3.2.2. Биологический материал - спинномозговая жидкость
    Взятие образца спинномозговой жидкости производят в строгом соответствии с утвержденной в установленном порядке процедурой и по возможности вскоре после взятия крови для исследований в сыворотке, с результатами которых данные в спинномозговой жидкости сопоставляют.
    Первые 0,5 мл и всю спинномозговую жидкость (далее - СМЖ) с примесью крови следует удалить. Рекомендуемые объемы проб СМЖ - в соответствии с таблицей 2.
 

Таблица 2

РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ОБЪЕМЫ ПРОБ СМЖ

Фракции пробы Взрослые Дети
Микробиология ~ 2 мл ~ 1 мл
Цитология (клетки опухоли) Супернатант, используемый для клинической химии > 10 мл (клетки опухоли) > 1 мл (клетки опухоли)
Общее количество 12 мл 2 мл

 
    Пробу помещают с соблюдением правил асептики в пробирки с пробками (для микробиологических исследований - в стерильные, для цитологических и клинико-химических исследований - в свободные от частиц пыли, без ЭДТА и фторида).
    3.2.3. Биологический материал - моча
    В зависимости от цели исследования образцы мочи собирают либо в виде отдельных порций, либо за определенный промежуток времени. Первая утренняя порция мочи (натощак, сразу после сна) используется для общего анализа, вторая утренняя порция мочи - для количественных исследований в соотношении с выделением креатинина и для бактериологического исследования, случайная порция - для качественных или количественных клинико-химических исследований, суточная моча - для количественного определения экскреции аналитов.
    Желательно использовать сосуд с широкой горловиной и крышкой, по возможности надо собирать мочу сразу в посуду, в которой она будет доставлена в лабораторию. Мочу из судна, утки, горшка брать нельзя, так как даже после прополаскивания этих сосудов может сохраняться осадок фосфатов, способствующих разложению свежей мочи. Если в лабораторию доставляется не вся собранная моча, то перед сливанием ее части необходимо тщательное взбалтывание, чтобы осадок, содержащий форменные элементы и кристаллы, не был утрачен.
    При взятии утренней мочи (например, для общего анализа) собирают всю порцию утренней мочи (желательно, чтобы предыдущее мочеиспускание было не позже, чем в два часа ночи) в сухую, чистую, но не стерильную посуду, при свободном мочеиспускании. При сборе суточной мочи пациент собирает ее в течение 24 ч на обычном питьевом режиме (1,5 - 2 л (литра) в сутки). Утром в 6 - 8 ч он освобождает мочевой пузырь (эту порцию мочи выливают), а затем в течение суток собирает всю мочу в чистый сосуд с широкой горловиной и плотно закрывающейся крышкой, емкостью не менее 2 л. Последняя порция берется точно в то же время, когда накануне был начат сбор (время начала и конца сбора отмечают). Если не вся моча направляется в лабораторию, то количество суточной мочи измеряют мерным цилиндром, отливают часть в чистый сосуд, в котором ее доставляют в лабораторию, и обязательно указывают объем суточной мочи.
    Если для анализа требуется собрать мочу за 10 - 12 ч, сбор обычно проводят в ночное время: перед сном больной опорожняет мочевой пузырь и отмечает время (эту порцию мочи отбрасывают), затем больной мочится через 10 - 12 ч в приготовленную посуду, эту порцию мочи доставляют для исследований в лабораторию. При невозможности удержать мочеиспускание 10 - 12 ч, больной мочится в приготовленную посуду в несколько приемов и отмечает время последнего мочеиспускания.
    При необходимости сбора мочи за два или три часа, больной опорожняет мочевой пузырь (эта порция отбрасывается), отмечает время и ровно через 2 или 3 часа собирает мочу для исследования.
    При проведении пробы трех сосудов (стаканов) собирают утреннюю порцию мочи следующим образом: утром натощак после пробуждения и тщательного туалета наружных половых органов больной начинает мочиться в первый сосуд, продолжает во второй и заканчивает - в третий. Преобладающей по объему должна быть вторая порция. При диагностике урологических заболеваний у женщин чаще используют пробу двух сосудов, то есть делят при мочеиспускании мочу на две части; важно, чтобы первая часть в этом случае была небольшой по объему. При проведении пробы трех сосудов у мужчин последнюю третью порцию мочи собирают после массажа предстательной железы. Все сосуды готовят предварительно, на каждом обязательно указывают номер порции.
    В первую порцию собираемой за сутки мочи в зависимости от назначенного вида исследования добавляют различные консерванты: для большинства компонентов - тимол (несколько кристаллов тимола на 100 мл мочи), для глюкозы, мочевины, мочевой кислоты, калия, кальция, оксалата, цитрата - азид натрия (0,5 или 1,0 г) на все количество суточной мочи, для катехоламинов и их метаболитов, 5-гидроксиуксусной кислоты, кальция, магния, фосфатов - соляная кислота (25 мл, что соответствует 6 моль/л на объем суточной мочи), для порфиринов, уробилиногена - карбонат натрия, 2 г на литр мочи. Возможно также применение жидкости Мюллера (10 г сульфата натрия, 25 г бихромата калия, 100 мл воды) по 5 мл на 100 мл мочи, борной кислоты по 3 - 4 гранулы на 100 мл мочи, ледяной уксусной кислоты по 5 мл на все количество суточной мочи, бензоата или фторида натрия по 5 г на все количество суточной мочи. Несколько миллилитров толуола добавляют в сосуд с мочой так, чтобы он тонким слоем покрывал всю поверхность мочи; это дает хороший бактериостатический эффект и не мешает химическим анализам, но вызывает легкую мутность. Формалин, добавленный из расчета приблизительно 3 - 4 капли на 100 мл мочи, задерживает рост бактерий, хорошо сохраняет клеточные элементы, но мешает при некоторых химических определениях (сахар, индикан). Хлороформ, добавляемый из расчета 2 - 3 мл хлороформной воды (5 мл хлороформа на 1 л воды) на 100 мл мочи, проявляет недостаточный эффект консервирования, а также неблагоприятно влияет на результаты исследования осадка мочи (изменение клеток) и результаты некоторых химических исследований.
    3.2.4. Биологический материал - слюна
    Слюну, представляющую собой либо продукт только одной железы, либо смесь секретов нескольких желез, допускается использовать для исследования ряда гормонов и лекарственных веществ, в том числе для лекарственного мониторинга. Сбор слюны может осуществляться с помощью устройств (тампонов, шариков), состоящих из различных абсорбирующих материалов (хлопка, вискозы, полимеров).
    3.2.5. Биологический материал - кал
    Кал для исследования должен быть собран в чистую сухую посуду с широкой горловиной, желательно стеклянную (не следует собирать кал в баночки и флаконы с узким горлом, а также в коробочки, спичечные коробки, бумагу и т.д.). Следует избегать примеси к испражнениям мочи, выделений из половых органов и других веществ, в том числе лекарств. Если для какого-либо химического определения (например, уробилиногена) нужно точно знать количество выделенного кала, то посуду, в которую собирают испражнения, нужно предварительно взвесить.
 

3.3. Особенности условий взятия образцов биоматериалов для специальных видов исследований

3.4. Процедуры первичной (долабораторной) обработки образцов биологических материалов

3.5. Требования к условиям хранения и транспортирования образцов биоматериалов в клиническую лабораторию

Таблица 3

УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ОБРАЗЦОВ РАЗЛИЧНЫХ БИОМАТЕРИАЛОВ ДЛЯ БАКТЕРИОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Образец Транспортирование Температура хранения
Кровь Флакон для гемокультуры Комнатная температура или 37 °С
Материал из абсцесса СМЖ
Плевральная, перикардиальная, перитонеальная, синовиальная жидкость
Секреты носовых пазух
Быстрое транспортирование: оставить образец в шприце (закупоренном) в анаэробных условиях.
Отсроченное транспортирование (использовать транспортную среду)
Комнатная температура, не инкубировать, защищать от охлаждения
Спинномозговая жидкость (при исследовании на N. meningitidis)   37 °С в термостате или термосе
Бронхоальвеолярная лаважная (БАЛ) жидкость Быстрое транспортирование (2 ч) Комнатная температура
  Отсроченное транспортирование (до 24 ч) Охлаждать
Мокрота Быстрое транспортирование (2 ч) Комнатная температура
  Отсроченное транспортирование (до 24 ч) Охлаждать
Моча Погружные слайды Комнатная температура или 37 °С
  Быстрое транспортирование (2 ч) Комнатная температура
  Отсроченное транспортирование Охлаждать
Кал Быстрое транспортирование (1 ч) Комнатная температура
  Отсроченное транспортирование (использовать транспортную среду) Охлаждать

Ведется подготовка документа. Ожидайте