Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 505 431. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 29.10.2015 N 771 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОБЩИХ ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ И ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ"

Дата документа29.10.2015
Статус документаДействует
МеткиПриказ

    

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ
от 29 октября 2015 г. N 771

 

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОБЩИХ ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ И ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ

 
    В соответствии со статьей 7 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 10, ст. 1404) приказываю:
    1. Утвердить:
    общие фармакопейные статьи согласно приложению N 1;
    фармакопейные статьи согласно приложению N 2.
    2. Ввести в действие общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные настоящим приказом, с 1 января 2016 года.
    3. Установить, что общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные настоящим приказом, общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 ноября 2014 г. N 768 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей", составляют Государственную фармакопею XIII издания.
    4. Установить, что:
    нормативная документация на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, а также на лекарственные препараты для медицинского применения, заявления о государственной регистрации которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации до введения в действие фармакопейных статей, утвержденных настоящим приказом, подлежит приведению в соответствие с данными фармакопейными статьями до 1 января 2018 года;
    нормативная документация на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, а также на лекарственные препараты для медицинского применения, заявления о государственной регистрации которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации до введения в действие общих фармакопейных статей, утвержденных настоящим приказом, подлежит приведению в соответствие с данными общими фармакопейными статьями до 1 января 2019 года.
    5. Департаменту информационных технологий и связи (Е.Л. Бойко) совместно с Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств (А.Г. Цындымеев) разместить на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети Интернет Государственную фармакопею XIII издания.
 

Министр
В.И. СКВОРЦОВА

 
 
    

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 29 октября 2015 г. N 771

    

ОБЩИЕ ФАРМАКОПЕЙНЫЕ СТАТЬИ

 

N п/п Наименование общих фармакопейных статей Номер общей фармакопейной статьи Примечание
1 2 3 4
1. Правила пользования фармакопейными статьями ОФС.1.1.0001.15 Взамен ст. ГФ XI, вып. 1 Взамен ГФ XII, ч. 1, ОФС 42-0031-07
2. Единицы международной системы (СИ), используемые в фармакопее ОФС.1.1.0002.15 Взамен ст. ГФ XI, вып. 1 Взамен ГФ XII, ч. 1, ОФС 42-0032-07
3. Оборудование ОФС.1.1.0003.15 Взамен ГФ XII, ч. 1, ОФС 42-0033-07
4. Отбор проб ОФС.1.1.0004.15 Взамен ГФ X Взамен ст. ГФ XI, вып. 2
5. Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов ОФС.1.1.0005.15 Взамен ст. ГФ XI, вып. 1 Взамен ОФС 42-0013-03
6. Фармацевтические субстанции ОФС.1.1.0006.15 Взамен ГФ XII, ч. 1, ОФС 42-0074-07
7. Остаточные органические растворители ОФС.1.1.0008.15 Взамен ГФ XII, ч. 1, ОФС 42-0057-07
8. Сроки годности лекарственных средств ОФС.1.1.0009.15 Взамен ГФ XII, ч. 1, ОФС 42-0075-07
9. Хранение лекарственных средств ОФС.1.1.0010.15 Вводится впервые
10. Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов ОФС.1.1.0011.15 Взамен ст. ГФ XI, вып. 1
11. Валидация аналитических методик ОФС.1.1.0012.15 Вводится впервые
12. Статистическая обработка результатов химического эксперимента ОФС.1.1.0013.15 Взамен ст. ГФ XI, вып. 1
13. Статистическая обработка результатов определения специфической фармакологической активности лекарственных средств биологическими методами ОФС.1.1.0014.15 Взамен ГФ X Взамен ст. ГФ XI, вып. 1
14. Ситовой анализ ОФС.1.1.0015.15 Взамен ГФ X Взамен ст. ГФ XI, вып. 2
15. Стерилизация ОФС.1.1.0016.15 Взамен ст. ГФ XI, вып. 2
16. Полиморфизм ОФС.1.1.0017.15 Вводится впервые
17. Кристалличность ОФС.1.1.0018.15 Вводится впервые
18. Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов ОФС.1.1.0019.15 Взамен ст. ГФ XI, вып. 2
19. Спектрометрия в ближней инфракрасной области ОФС.1.2.1.1 .0001.15 Вводится впервые
20. Спектрометрия в инфракрасной области ОФС.1.2.1.1.0002.15 Взамен ГФ X Взамен ст. ГФ XI, вып. 1 Взамен ГФ XII, ч. 1, ОФС 42-0043-07
21. Флуориметрия ОФС.1.2.1.1.0006.15 Взамен ГФ X Взамен ст. ГФ XI, вып. 1 Взамен ГФ XII, ч. 1, ОФС 42-0045-07
22. Спектроскопия ядерного магнитного резонанса ОФС.1.2.1.1.0007.15 Взамен ст. ГФ XI, вып. 1 Взамен ГФ XII, ч. 1, ОФС 42-0046-07
23. Масс-спектрометрия ОФС.1.2.1.1.0008.15 Вводится впервые
24. Рамановская спектрометрия ОФС.1.2.1.1.0009.15 Вводится впервые
25. Рентгеновская флуоресцентная спектрометрия ОФС.1.2.1.1.0010.15 Вводится впервые
26. Рентгеновская порошковая дифрактометрия ОФС.1.2.1.1.0011.15 Вводится впервые
27. Хроматография ОФС.1.2.1.2.0001.15 Взамен ГФ X Взамен ст. ГФ XI, вып. 1
28. Хроматография на бумаге ОФС.1.2.1.2.0002.15 Взамен ГФ X Взамен ст. ГФ XI, вып. 1
29. Тонкослойная хроматография ОФС.1.2.1.2.0003.15 Взамен ГФ X Взамен ст. ГФ XI, вып. 1
30. Сверхкритическая флюидная хроматография ОФС.1.2.1.2.0006.15 Вводится впервые
31. Растворимость ОФС.1.2.1.0005.15 Взамен ГФ X Взамен ГФ XII, ч. 1, ОФС 42-0049-07
32. Определение распределения частиц по размеру методом лазерной дифракции света ОФС.1.2.1.0008.15 Вводится впервые
33. Оптическая микроскопия ОФС.1.2.1.0009.15 Вводится впервые
34. Температура плавления ОФС.1.2.1.0011.15 Взамен ГФ X Взамен ст. ГФ XI, вып. 1 Взамен ГФ XII, ч. 1,
35. Температура затвердевания ОФС.1.2.1.0012.15 Взамен ГФ X Взамен ст. ГФ XI, вып. 1 Взамен ГФ XII, ч. 1, ОФС 42-0035-07
36. Температурные пределы перегонки и точка кипения ОФС.1.2.1.0013.15 Взамен ГФ X Взамен ст. ГФ XI, вып. 1 Взамен ГФ XII, ч. 1, ОФС 42-0036-07
37. Плотность ОФС.1.2.1.0014.15 Взамен ГФ X Взамен ст. ГФ XI, вып. 1 Взамен ГФ XII, ч. 1, ОФС 42-0037-07
38. Вязкость ОФС.1.2.1.0015.15 Взамен ГФ X Взамен ст. ГФ XI, вып. 1 Взамен ГФ XII, ч. 1, ОФС 42-0038-07
39. Определение спирта этилового в лекарственных средствах ОФС.1.2.1.0016.15 Взамен ГФ X Взамен ст. ГФ XI, вып. 1 Взамен ГФ XII, ч. 1, ОФС 42-0039-07
40. Рефрактометрия ОФС.1.2.1.0017.15 Взамен ГФ X Взамен ст. ГФ XI, вып. 1 Взамен ГФ XII, ч. 1, ОФС 42-0040-07
41. Поляриметрия ОФС.1.2.1.0018.15 Взамен ГФ X Взамен ст. ГФ XI, вып. 1 Взамен ГФ XII, ч. 1, ОФС 42-0041-07
42. Амперометрическое титрование ОФС.1.2.1.19.0001.15 Взамен ст. ГФ XI, вып. 1
43. Потенциометрическое титрование ОФС.1.2.1.19.0002.15 Взамен ГФ X Взамен ст. ГФ XI, вып. 1
44. Электропроводность ОФС.1.2.1.0020.15 Вводится впервые
45. Электрофорез ОФС.1.2.1.0021.15 Взамен ст. ГФ XI, вып. 1
46. Капиллярный электрофорез ОФС.1.2.1.0022.15 Вводится впервые
47. Электрофорез в полиакриламидном геле ОФС.1.2.1.0023.15 Вводится впервые
48. Автоматический элементный анализ ОФС.1.2.1.0024.15 Вводится впервые
49. Общие реакции на подлинность ОФС.1.2.2.0001.15 Взамен ГФ X Взамен ст. ГФ XI, вып. 1
50. Алюминий ОФС.1.2.2.2.0001.15 Вводится впервые
51. Аммоний ОФС.1.2.2.2.0002.15 Взамен ГФ X Взамен ст. ГФ XI, вып. 1
52. Кальций ОФС.1.2.2.2.0003.15 Взамен ГФ X Взамен ст. ГФ XI, вып. 1
53. Мышьяк ОФС.1.2.2.2.0004.15 Взамен ГФ X Взамен ст. ГФ XI, вып. 1
54. Ртуть ОФС.1.2.2.2.0005.15 Вводится впервые
55. Селен ОФС.1.2.2.2.0006.15 Вводится впервые
56. Сульфаты ОФС.1.2.2.2.0007.15 Взамен ГФ X Взамен ст. ГФ XI, вып. 1
57. Фосфаты ОФС.1.2.2.2.0008.15 Вводится впервые
58. Хлориды ОФС.1.2.2.2.0009.15 Взамен ГФ X Взамен ст. ГФ XI, вып. 1
59. Цинк ОФС.1.2.2.2.0010.15 Взамен ГФ X Взамен ст. ГФ XI, вып. 1
60. Железо ОФС.1.2.2.2.0011.15 Взамен ГФ X Взамен ст. ГФ XI, вып. 1 Взамен ГФ XII, ч. 1, ОФС 42-0058-07
61. Тяжелые металлы ОФС.1.2.2.2.0012.15 Взамен ГФ X Взамен ст. ГФ XI, вып. 1 Взамен ГФ XII, ч. 1, ОФС 42-0059-07
62. Зола общая ОФС.1.2.2.2.0013.15 Взамен ст. 1Ф XI, вып. 1 Взамен ГФ XII, ч. 1, ОФС 42-0055-07
63. Сульфатная зола ОФС.1.2.2.2.0014.15 Взамен ГФ X Взамен ст. ГФ XI, вып. 1 Взамен ГФ XII, ч. 1, ОФС 42-0056-07
64. Определение фтора ОФС.1.2.3.0001.15 Вводится впервые
65. Анизидиновое число ОФС.1.2.3.0003.15 Вводится впервые
66. Кислотное число ОФС.1.2.3.0004.15 Взамен ГФ X Взамен ст. ГФ XI, вып. 1
67. Йодное число ОФС.1.2.3.0005.15 Взамен ГФ X Взамен ст. ГФ XI, вып. 1
68. Гидроксильное число ОФС.1.2.3.0006.15 Вводится впервые