Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 508 060. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

"ПРАВИЛА ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ГОСТ Р 52249-2009" (утв. Приказом Ростехрегулирования от 20.05.2009 N 159-ст)

Дата документа20.05.2009
Статус документаДействует
МеткиСтандарт · Приказ · Гост · Гост р

    

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРАВИЛА ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS (GMP)

ГОСТ Р 52249-2009

Дата введения -
1 января 2010 года

Предисловие

Сведения о стандарте

Введение

Область применения

Часть I
ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

1. Организация работы по обеспечению качества

Общие положения

Обеспечение качества (управление качеством)

Требования к производству и контролю качества лекарственных средств (GMP)

Основные требования GMP

Контроль качества

Анализ качества продукции

Анализ рисков

2. Персонал

Общие положения

Руководящие работники

Обучение

Гигиена персонала

3. Помещения и оборудование

Общие положения

Помещения

Общие положения

Производственная зона

Зоны складирования

Зоны контроля качества

Вспомогательные зоны

Оборудование

4. Документация

Общие положения

Обязательная документация

Спецификации

Спецификации на исходные и упаковочные материалы

Спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию

Спецификации на готовую продукцию

Промышленный регламент и технологические инструкции

Инструкции по упаковке

Протоколы на серию продукции

Протоколы на упаковку серии продукции

Инструкции и протоколы

Приемка

Отбор проб

Проведение испытаний

Прочее

5. Производство

Общие положения

Предотвращение перекрестного загрязнения при производстве

Аттестация (испытания)

Исходные материалы

Ведется подготовка документа. Ожидайте