Ленты новостей RSS
Главные новости Главные новости
Новости законодательства Новости законодательства
Лента новостей Лента новостей
Судебная практика Судебная практика
Обзор законодательства Обзор законодательства
Письма Минфина Письма Минфина
Обзор изменений Обзор изменений
Используйте наши ленты новостей и Вы всегда будете в курсе событий. Достаточно установить любое RSS расширение для браузера, например RSS Feed Reader
Если что-то не нашли
Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 504 806. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Оглавление

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Предисловие

Сведения о стандарте

Введение

Область применения

Часть I ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

1. Организация работы по обеспечению качества

Общие положения
Обеспечение качества (управление качеством)
Требования к производству и контролю качества лекарственных средств (GMP)
Основные требования GMP
Контроль качества
Анализ качества продукции
Анализ рисков

2. Персонал

Общие положения
Руководящие работники
Обучение
Гигиена персонала

3. Помещения и оборудование

Общие положения
Помещения
Общие положения
Производственная зона
Зоны складирования
Зоны контроля качества
Вспомогательные зоны
Оборудование

4. Документация

Общие положения
Обязательная документация
Спецификации
Спецификации на исходные и упаковочные материалы
Спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию
Спецификации на готовую продукцию
Промышленный регламент и технологические инструкции
Инструкции по упаковке
Протоколы на серию продукции
Протоколы на упаковку серии продукции
Инструкции и протоколы
Приемка
Отбор проб
Проведение испытаний
Прочее

5. Производство

Общие положения
Предотвращение перекрестного загрязнения при производстве
Аттестация (испытания)
Исходные материалы
Промежуточная и нерасфасованная продукция
Упаковочные материалы
Операции по упаковке
Готовая продукция
Отклоненные, повторно использованные и возвращенные материалы

6. Контроль качества

Общие положения
Организация работы контрольных лабораторий
Документация
Отбор проб
Проведение испытаний
Программа последующих испытаний стабильности

7. Работа по контрактам на производство продукции и проведение анализов

Общие положения
Заказчик
Исполнитель
Контракт

8. Рекламации и отзыв продукции

Общие положения
Рекламации
Отзыв продукции

9. Самоинспекции

Общие положения

Часть II ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К АКТИВНЫМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ СУБСТАНЦИЯМ (АФС), ИСПОЛЬЗУЕМЫМ В КАЧЕСТВЕ ИСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ

1. Введение

2. Обеспечение качества

3. Персонал

4. Здания, помещения и инженерные системы

5. Технологическое оборудование

6. Документация и протоколы

7. Работа с материалами

8. Технологический процесс и внутрипроизводственный контроль

9. Упаковка и маркировка АФС и промежуточных продуктов

10. Хранение и реализация

11. Лабораторный контроль

12. Аттестация (испытания)

13. Контроль изменений

14. Отклонение и переработка материалов

15. Рекламации и отзывы

16. Работа по контракту (в т.ч. проведение анализов)

17. Реализация, хранение, переупаковка и перемаркировка

18. АФС, производимые путем культивирования клеток (ферментации)

19. АФС, предназначенные для проведения клинических исследований

20. Термины и определения

ПРИЛОЖЕНИЯ

ПРИЛОЖЕНИЕ 1. ПРОИЗВОДСТВО СТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Принципы

Общие положения

Классификация чистых помещений и чистых зон

Текущий контроль чистых помещений и чистых зон

Изолирующая технология

Технология "выдувание - наполнение - герметизация"

Продукты, подлежащие финишной стерилизации

Асептическое производство

Персонал

Помещения

Оборудование

Очистка и дезинфекция

Технологический процесс

Стерилизация

Термическая стерилизация

Влажное тепло (пар)

Сухое тепло (жар)

Радиационная стерилизация

Стерилизация оксидом этилена

Фильтрация лекарственных средств, которые не могут быть стерилизованы в окончательной упаковке

Завершающие операции по приготовлению стерильной продукции

Контроль качества

ПРИЛОЖЕНИЕ 2. ПРОИЗВОДСТВО БИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Общие положения

Персонал

Помещения и оборудование

Виварии и уход за животными

Документация

Исходные материалы

Система посевных материалов и банков клеток

Принципы работы

Контроль качества

ПРИЛОЖЕНИЕ 3. ПРОИЗВОДСТВО РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

Общие положения

Введение

Клинические испытания

Обеспечение качества

Персонал

Помещения и оборудование

Общие положения
Производство стерильной продукции
Документация
Производство
Контроль качества
Контрольные и архивные образцы
Реализация

Термины и определения

ПРИЛОЖЕНИЕ 4. ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ (КРОМЕ ИММУННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ)

Производство добавок к лекарственным кормам

Производство препаратов против эктопаразитов

Производство лекарственных средств для животных, содержащих пенициллины

Хранение образцов (часть 1, 1.4, перечисление VIII и 6.14)

Стерильные лекарственные средства для животных

ПРИЛОЖЕНИЕ 5. ПРОИЗВОДСТВО ИММУННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ

Общие положения

Персонал

Помещения

Оборудование

Животные и помещения для их содержания (виварии)

Дезинфекция. Уничтожение отходов

Производство

Исходные материалы

Среды

Система посевных материалов и банков клеток

Принципы работы

Контроль качества

ПРИЛОЖЕНИЕ 6. ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКИХ ГАЗОВ

1. Общие положения

2. Персонал

3. Помещения и оборудование

4. Документация

5. Производство

6. Контроль качества

7. Хранение и выпуск

Термины и определения

ПРИЛОЖЕНИЕ 7. ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ИЗ РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ

Общие положения

Помещения и оборудование

Складские зоны
Производственная зона

Оборудование

Документация

Спецификации на исходные материалы
Технологические инструкции

Контроль качества

Отбор проб

ПРИЛОЖЕНИЕ 8. ОТБОР ПРОБ ИСХОДНЫХ И УПАКОВОЧНЫХ МАТЕРИАЛОВ

Общие положения

Персонал

Исходные материалы

Упаковочные материалы

ПРИЛОЖЕНИЕ 9. ПРОИЗВОДСТВО ЖИДКОСТЕЙ, КРЕМОВ И МАЗЕЙ

Общие положения

Помещения и оборудование

Производство

ПРИЛОЖЕНИЕ 10. ПРОИЗВОДСТВО АЭРОЗОЛЕЙ ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ

Общие положения

Помещения и оборудование

Производство и контроль качества

ПРИЛОЖЕНИЕ 11. СИСТЕМЫ С КОМПЬЮТЕРНЫМ УПРАВЛЕНИЕМ И КОНТРОЛЕМ

Общие положения

Персонал

Аттестация

Требования к системе

ПРИЛОЖЕНИЕ 12. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ В ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Общие положения

Источники гамма-излучений

Радиационные установки с ускорителями электронов

Ответственность

Дозиметрия

Аттестация (испытания) процесса

Аттестация установки

Общие положения
Источники гамма-излучения
Карта дозного поля
Радиационные установки с ускорителями электронов
Повторный ввод установки в эксплуатацию
Помещения
Технологический процесс
Гамма-излучение
Радиационная установка с ускорителем электронов

Документация

Микробиологический контроль

ПРИЛОЖЕНИЕ 13. ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Общие положения

Термины и определения

Обеспечение качества

Персонал

Помещения и оборудование

Документация

Спецификации и инструкции
Заказ
Досье на лекарственное средство

Промышленные регламенты и технологические инструкции

Инструкции по упаковке

Протоколы производства, испытаний и упаковки серии продукции

Производство

Упаковочные материалы
Технологические операции
Требования к препарату сравнения
Операции по кодированию (маскированию)
Код рандомизации
Операции по упаковке
Маркировка

Контроль качества

Выдача разрешения на выпуск серий

Транспортирование

Рекламации

Отзывы и возвраты

Отзывы
Возвраты
Уничтожение

ПРИЛОЖЕНИЕ 14. ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ИЗ КРОВИ ИЛИ ПЛАЗМЫ ЧЕЛОВЕКА

Общие положения

Термины и определения

Обеспечение качества

Помещения и оборудование

Сбор крови и плазмы

Прослеживаемость крови (плазмы) и действия, выполняемые после сбора крови (плазмы)

Производство и контроль качества

Хранение образцов

Утилизация отбракованной крови/плазмы и промежуточных продуктов

ПРИЛОЖЕНИЕ 15. АТТЕСТАЦИЯ ПРОЦЕССОВ И ОБОРУДОВАНИЯ

Основные положения

Планирование работ по аттестации (испытаниям)

Документация

Аттестация проекта

Аттестация установленного оборудования

Аттестация в оснащенном состоянии

Аттестация в эксплуатации

Аттестация эксплуатируемых помещений, систем и оборудования

Аттестация (испытания) процесса

Общие положения
Перспективная аттестация
Текущая аттестация
Ретроспективная аттестация
Аттестация процессов очистки
Контроль изменений
Повторная аттестация (повторные испытания)

Термины и определения

ПРИЛОЖЕНИЕ 16. ПОДТВЕРЖДЕНИЕ УПОЛНОМОЧЕННЫМ ЛИЦОМ СООТВЕТСТВИЯ СЕРИИ ПРОДУКЦИИ С ЦЕЛЬЮ ЕЕ ВЫПУСКА

1. Область применения

2. Основные положения

3. Введение

4. Общие положения

5. Проведение испытаний и выпуск в реализацию серии продукции, произведенной внутри стран, имеющих с Российской Федерацией соглашение о взаимном признании

6. Обязанности уполномоченного лица

7. Термины и определения

ПРИЛОЖЕНИЕ 17. ВЫПУСК ПО ПАРАМЕТРАМ

1. Общие положения

2. Выпуск по параметрам

3. Выпуск по параметрам для стерильной продукции

Термины и определения

ПРИЛОЖЕНИЕ 19. КОНТРОЛЬНЫЕ И АРХИВНЫЕ ОБРАЗЦЫ

1. Область применения

2. Общие положения

3. Срок хранения

4. Количество контрольных и архивных образцов

5. Условия хранения

6. Письменные соглашения

7. Контрольные образцы. Общие положения

8. Архивные образцы

Общие положения

9. Контрольные и архивные образцы продукции, импортируемой (реализуемой) несколькими дистрибьюторами

10. Контрольные и архивные образцы в случае ликвидации предприятия-производителя

ОБЩИЕ ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ССЫЛОЧНЫМ МЕЖДУНАРОДНЫМ (РЕГИОНАЛЬНЫМ) СТАНДАРТАМ

    

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРАВИЛА ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS (GMP)

 

ГОСТ Р 52249-2009

 

Дата введения -
1 января 2010 года

 

Предисловие

 
    Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".
 

Сведения о стандарте

 
    1. Подготовлен Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) на основе собственного аутентичного перевода Правил, указанных в пункте 4.
    2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Производство и контроль качества лекарственных средств".
    3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2009 г. N 159-ст.
    4. Настоящий стандарт идентичен Правилам производства лекарственных средств для человека и животных Европейского Союза (ЕС Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use) по состоянию на 31.01.2009, за исключением приложения 20.
    При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, указанные в разделе "Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам".
    5. Взамен ГОСТ Р 52249-2004.
    Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты".