Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 507 905. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

ПРИКАЗ Минпромторга РФ от 14.06.2013 N 916 (ред. от 18.12.2015 с изменениями, вступившими в силу с 11.01.2016) "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ"

Дата документа14.06.2013
Статус документаДействует
МеткиПриказ · Правила

    
    Зарегистрировано в Минюсте России 10 сентября 2013 г. N 29938
    


 

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 14 июня 2013 г. N 916

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ

(в ред. от Приказа Минпромторга РФ от 18.12.2015 N 4148)

 
    В соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2012, N 26, ст. 3446; 2014, N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 10, ст. 1404; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4359, ст. 4367; официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 15.12.2015, N 0001201512150001) и подпунктом 5.2.18(31-1) Положения о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 28.11.2015 N 1283 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 24, ст. 2868; 2009, N 3, ст. 378; N 25, ст. 3065; 2010, N 6, ст. 649; N 9, ст. 960; 2011, N 43, ст. 6079; N 46, ст. 6523; N 47, ст. 6662; 2012, N 43, ст. 5886; 2013, N 23, ст. 2909; 2014, N 9, ст. 923; N 37, ст. 4961; 2015, N 14, ст. 2118; N 27, ст. 4080; N 40, ст. 5563; N 44, ст. 6136; N 49, ст. 6976) приказываю:
    (в ред. от Приказа Минпромторга РФ от 18.12.2015 N 4148)
 
 
    РЕФЕРЕНТ: Текст преамбулы соответствует внесенным изменениям. Имеется в виду Положение о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденное Постановлением Правительства РФ 05.06.2008 N 438.
 
 
    1. Утвердить прилагаемые Правила надлежащей производственной практики.
    (в ред. от Приказа Минпромторга РФ от 18.12.2015 N 4148)
    2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
 

Министр
Д.В.МАНТУРОВ

 
 
 

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Минпромторга России
от 14 июня 2013 г. N 916

ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ

(в ред. от Приказа Минпромторга РФ от 18.12.2015 N 4148)

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

II. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

III. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ЧАСТЬ I <*>)

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ СИСТЕМА КАЧЕСТВА (ГЛАВА 1)

Принцип

Фармацевтическая система качества

Организация производства и контроля качества лекарственных средств

Контроль качества

Обзор качества продукции

Управление рисками для качества

ПЕРСОНАЛ (ГЛАВА 2)

Принцип

Общие требования

Ответственный персонал

Обучение

Гигиена персонала

ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ (ГЛАВА 3)

Принцип

Помещения

Общие требования

Производственная зона

Складские зоны

Зоны контроля качества

Вспомогательные зоны

Оборудование

ДОКУМЕНТАЦИЯ (ГЛАВА 4)

Принцип

Виды документов

Подготовка и контроль документации

Правила надлежащего документального оформления

Хранение документов

Спецификации

Спецификации на исходное сырье и упаковочные материалы

Спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию

Спецификации на готовую продукцию

Промышленный регламент и технологические инструкции

Инструкции по упаковке

Досье на серию

Записи по производству серии

Записи по упаковке серии

Процедуры и записи

Приемка

Отбор проб

Проведение испытаний

Иные действия

ПРОИЗВОДСТВО (ГЛАВА 5)

Принцип

Ведется подготовка документа. Ожидайте