Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 505 281. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

"КЛИНИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ (ПРОТОКОЛЫ ЛЕЧЕНИЯ). ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ГОСТ Р 56034-2014" (утв. Приказом Росстандарта от 04.06.2014 N 503-ст)

Дата документа04.06.2014
Статус документаДействует
МеткиПриказ · Стандарт · Гост · Гост р · Критерии · Шкала оценки · Конфликт · Классификатор · Перечень · Сводная таблица

    

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

КЛИНИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ (ПРОТОКОЛЫ ЛЕЧЕНИЯ)

 

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

 

Clinical recommendations (Protocols for patient's cure).
General regulations

 

ГОСТ Р 56034-2014

 

ОКП 94 4000

 

ОКС 11.160

 

Дата введения
1 июня 2015 года

 

Предисловие

 
    1. Разработан Межрегиональной общественной организацией "Общество фармакоэкономических исследований".
    2. Внесен ТК 466 "Медицинские технологии".
    3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 4 июня 2014 г. N 503-ст.
    4. Введен впервые.
 
    Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).
 

1. Область применения

 
    Настоящий стандарт устанавливает общие положения разработки клинических рекомендаций (протоколов лечения) (далее - протоколы), определяющих объем и показатели качества выполнения медицинской помощи больному при определенном заболевании, с определенным синдромом или при определенной клинической ситуации.
    Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи.
 

2. Нормативные ссылки

 
    В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:
    ГОСТ Р 1.5-2012 Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты национальные. Правила построения, изложения, оформления и обозначения
    Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
 

3. Цели и задачи стандартизации клинических рекомендаций (протоколов лечения)

 
    Основной целью настоящего стандарта является унификация требований к качеству оказания медицинской помощи.
    Задачами настоящего стандарта являются:
    - нормативное обеспечение процессов разработки, внедрения и оценки эффективности применения протоколов;
    - оптимизация правил выбора медицинских технологий для включения в нормативные документы оказания медицинской помощи.
    Протокол (синонимы: клиническое практическое руководство, clinical practice guideline, англ.) является документом, разрабатываемым с целью оптимизации медицинской помощи и поддержки принятия решений врачом, другим медицинским работником и пациентом в отношении медицинских вмешательств в определенных клинических ситуациях. Протокол определяет виды, объем и индикаторы качества медицинской помощи гражданам при конкретных заболеваниях, синдроме или клинической ситуации.
    Для обоснования положений протокола разработчики используют результаты научных исследований, организованных и проведенных в соответствии с современными принципами клинической эпидемиологии. Результаты научных исследований должны быть использованы для обоснования включения в протокол методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации в соответствии с Приложением А.
    При включении в протокол конкретной медицинской технологии в нем указывают уровень убедительности доказательств целесообразности ее применения с учетом унифицированной шкалы оценки убедительности доказательств GRADE в соответствии с Приложением Б.
 

4. Процедура разработки клинических рекомендаций (протоколов лечения)

 
    Протокол разрабатывается с целью оптимизации медицинской помощи при определенных состояниях и в определенных ситуациях оказания помощи. Создание протоколов силами общественных профессиональных медицинских организаций является оптимальной практикой.
    Построение, изложение и оформление протоколов выполняют с учетом положений ГОСТ Р 1.5.
    4.1. Группа разработчиков протокола
    4.1.1. Для разработки протокола создается группа, в состав которой должны входить:
    - врачи - представители основных специальностей, вовлеченных в оказание помощи при данном состоянии (заболевании), т.е. междисциплинарной группы;
    - представители других специальностей, участвующих в оказании помощи (сестры, социальные работники и т.д.);